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健康行動の変化の予測因子と調整因子の評価 (ABC3)

2018年6月13日 更新者：Michael Otto、Boston University Charles River Campus

この研究では、目標と一致した健康行動（運動や食事など）を増やすための、価値の明確化、計画、またはその組み合わせ（価値の明確化と計画）の 3 つの介入を調査します。 研究者らはまた、特定の個人に合わせて介入をどのように調整できるかをより深く理解するために、さまざまな心理的および神経心理学的要因に基づいて介入効果がどのように異なるかを調査する予定です。

研究者らは、次の仮説を立てています。a) 併用介入は他の介入よりも目標に沿った運動行動を増加させる。 b) 自己一致性や目標へのコミットメントのスコアが高い人は、計画を立てることでより多くの恩恵を受けるが、より前向きな期待を持っている人、または神経心理学的測定値 (作業記憶など) のスコアが高い人は、価値観の明確化からより多くの恩恵を受けるということ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、自己申告の健康目標の進捗状況および関連するアウトカムに対する介入条件（価値観の明確化、計画、およびそれらの組み合わせ）の被験者間の影響を、1週間および4週間の追跡調査時に比較して調べる反復測定デザインとなる。ベースライン。 この計画に基づいて、参加者はまず、来月中に達成したい健康関連の目標を立てるよう指示されます (Little, 1993 および Sheldon & Kasser, 1998 から採用された手順に従います。詳細は以下を参照) ）。 次に、参加者は、(1) 価値観の明確化、(2) 計画、(3) 組み合わせ (価値観の明確化 + 計画) の 3 つの介入条件のいずれかに (乱数表を使用して) ランダムに割り当てられます。 すべての条件については、以下で詳しく説明します。 53 人の参加者が各条件にランダムに割り当てられます。 神経心理学的測定と同様に、さまざまな心理学的変数を評価するアンケート測定は、目標と一致した健康行動の被験者間の予測変数および/または調整変数としてモデル化されます。 さらに、自己一致性、目標への取り組み、成功への期待の違いが、潜在的な調整因子および/または仲介変数としてモデル化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ボストン大学心理学科 18 歳以上の学生 101 名
  • 研究に対するインフォームドコンセントを提供できる
  • 十分な英語力
  • パソコンやマウスの使用経験のある方

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：価値観の明確化
この介入には、精神的な対比（Oettingen、2000）、自己反省（Koestner et al.、2002）、自己肯定（Schmeichel およびVohs、2009 年）、およびアクセプタンス アンド コミットメント セラピーの価値観の明確化コンポーネント（ACT; Hayes、Strosahl、および Wilson、1999 年）。 参加者は、選択した健康目標を入力するよう求められ、その後、この目標を達成するために実践できる個人の価値観を特定するよう指示されます。 参加者はこれらの価値観について数分間書き、その後、目標に取り組む理由を思い起こさせる短いフレーズやイメージを選択するよう指示されます。 参加者はテキストボックスにフレーズを入力するよう求められ、研究訪問の終了時に選択したフレーズを機密プリントアウトして受け取ることもできます。
行動：価値観の明確化
この介入には、精神的な対比（Oettingen、2000）、自己反省（Koestner et al.、2002）、自己肯定（Schmeichel およびVohs、2009 年）、およびアクセプタンス アンド コミットメント セラピーの価値観の明確化コンポーネント（ACT; Hayes、Strosahl、および Wilson、1999 年）。 参加者は、選択した健康目標を入力するよう求められ、その後、この目標を達成するために実践できる個人の価値観を特定するよう指示されます。 参加者はこれらの価値観について数分間書き、その後、目標に取り組む理由を思い起こさせる短いフレーズやイメージを選択するよう指示されます。 参加者はテキストボックスにフレーズを入力するよう求められ、研究訪問の終了時に選択したフレーズを機密プリントアウトして受け取ることもできます。
実験的：企画
この状態の参加者は、選択した健康目標にいつ、どのように、どこで取り組むかを指定した、詳細な実施意図、または if-then 計画ステートメント (Gollwitzer & Sheeran、2006) を作成するよう指導されます。 参加者には、実装意図に関する以前の研究 (例: Webb et al., 2010) から適応した詳細な理論的根拠が提供されます。 参加者は、来週、いつ、どこで、どのように目標に基づいた行動を実行するかを示す計画を立てるよう指導されます。 また、各目標を追求する際に遭遇する可能性のある 3 つの障害を特定し、各障害を克服するためにどのような具体的な行動を取るかを「if-then」形式で指定するよう求められます (「if の手順とサンプル」に従う)。 -then」Koestner et al.、2002 の回答）。 彼らは、訪問が終わる前に、「if-then」のそれぞれの独り言をリハーサルするよう求められます。
行動：企画
この状態の参加者は、選択した健康目標にいつ、どのように、どこで取り組むかを指定した、詳細な実施意図、または if-then 計画ステートメント (Gollwitzer & Sheeran、2006) を作成するよう指導されます。 参加者には、実装意図に関する以前の研究 (例: Webb et al., 2010) から適応した詳細な理論的根拠が提供されます。 参加者は、来週、いつ、どこで、どのように目標に基づいた行動を実行するかを示す計画を立てるよう指導されます。 また、各目標を追求する際に遭遇する可能性のある 3 つの障害を特定し、各障害を克服するためにどのような具体的な行動を取るかを「if-then」形式で指定するよう求められます (「if の手順とサンプル」に従う)。 -then」Koestner et al.、2002 の回答）。 彼らは、訪問が終わる前に、「if-then」のそれぞれの独り言をリハーサルするよう求められます。
実験的：結合 (価値観の明確化と計画)
この条件の参加者は、上で詳述した「価値の明確化」と「計画」の両方の手順の短縮版を完了します。 参加者は、各目標を追求する際に遭遇する可能性のある障害を 2 つ (3 つではなく) 特定するよう求められます。 それぞれのターゲット目標に関して特定した障害ごとに、次の形式で追加の実装意図を形成するよう求められます。「[指定された障害に遭遇したとき]、[X] を実行し、[値を記憶する] 「価値観の明確化」の演習中に特定された、ベースの声明または画像]。 彼らは、訪問が終わる前に、これらの「if-then」ステートメントを自分自身にリハーサルするよう求められます。
行動：組み合わせた
この条件の参加者は、上で詳述した「価値の明確化」と「計画」の両方の手順の短縮版を完了します。 参加者は、各目標を追求する際に遭遇する可能性のある障害を 2 つ (3 つではなく) 特定するよう求められます。 それぞれのターゲット目標に関して特定した障害ごとに、次の形式で追加の実装意図を形成するよう求められます。「[指定された障害に遭遇したとき]、[X] を実行し、[値を記憶する] 「価値観の明確化」の演習中に特定された、ベースの声明または画像]。 彼らは、訪問が終わる前に、これらの「if-then」ステートメントを自分自身にリハーサルするよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標の進捗状況
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
この 3 項目の目標進捗測定では、過去 1 週間の参加者の自己報告された努力と指定された目標の達成成功度を、それぞれ 7 ポイントのリッカート スケールで評価します。 3 番目の項目は、過去 1 週間に参加者が目標を実現するために行った行動の数を評価します (目標追求の有効な指標であることが以前に示されています; Oettingen et al., 2001; Sevincer & Oettingen, 2009)。
ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚された因果関係の軌跡 (PLOC)
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
PLOC スケール (Sheldon & Kasser、1995、1998) は、所定の目標に関して参加者が経験する自律性または自己一致のレベルを示す 4 項目の尺度です。
ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
参加者は、ポジティブおよびネガティブな感情状態を表す 20 の形容詞を、現在そのように感じている程度を示す 5 段階のリッカート スケールで評価します。
ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
目標評価尺度
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
参加者は、成功の期待、目標に向けたエネルギー、目標の難しさと重要性の認識に関して、健康関連の目標を 7 ポイントのリッカート スケールで評価します。
ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
目標志向スケール
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
これは、Brett と VandeWalle (1999) から採用された、成長/学習重視のモチベーションと固定/パフォーマンス重視のモチベーションに対する参加者の指向を評価する 5 項目の尺度です。
ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
行動制御スケール - こだわりサブスケール
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
これは、ディーフェンドルフらによって設計されたスケールの短縮版です。 （2000年）。
ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
苦痛不耐性指数 (DII)
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
DII は、一般的に使用される 4 つの苦痛不耐症対策の項目からなる 10 項目の自己申告式アンケートです。
ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
ペンシルバニア州の心配に関するアンケート - 簡易版
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
Brief Penn State Worry Questionnaire (Brief PSWQ;Topper et al., 2014) は、心配する傾向を評価する 5 項目の自己申告尺度です。
ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
セルフコントロールスケール
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
SCS (Tangney et al.、2004) は、さまざまな状況において自制心を実装する能力を示す 10 項目の尺度です。
ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
遅延割引タスク
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
Kirby and Marakovic (1996) を参考にした遅延割引タスクは、参加者が報酬を遅らせる意欲の度合いを評価します。
ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
認知の必要性スケール (短い形式)
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
NCS-SF (Cacioppo、Petty、および Kao、1984) は、認知的に困難な課題や活動を楽しみ、求める特徴的な傾向を評価する 18 項目の尺度です。
ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
認知反射テスト (CRT)
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
CRT (Frederick、2005) は、「高速」で直感的なヒューリスティックベースの推論を使用する傾向と、「ゆっくりとした」熟考的な推論を使用する傾向を評価する 3 項目のタスクです。
ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
努力に対する暗黙の態度
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
研究者らは、Brief Implicit Association Test (B-IAT; Sriram & Greenwald、1998) の適応バージョンを使用して、努力の経験を「良い」または「悪い」と評価する参加者の暗黙の傾向を評価します。
ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
ライフスケールへの満足度 (SWLS)
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
SWLS (Diner、Emmons、Larsen、および Griffin、1985) は、現在の生活の満足度に関する全体的な認知的判断を評価する 5 項目の尺度です。
ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
CES-D (Radloff、1977) は、過去 1 週間に経験したうつ病の症状に関連する、またはそれを示す項目の 20 項目の尺度です。
ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
ベック不安在庫 (BAI)
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
BAI (Beck、Epstein、Brown、および Steer、1988) は、不安症状の重症度を測定するために設計された、一般的に使用される 21 項目の自己報告目録です。
ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
一般化自己効力感尺度 (GSE)
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
GSE (Schwarzer & Jerusalem、1995) は、人生におけるさまざまな要求に対処するために使用される楽観的な自信を評価するために設計された 10 項目の尺度です。
ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
反芻反応スケール - 簡易版
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更
Brief Ruminative Responses Scale (Brief RRS; Topper et al., 2014) は、反すう傾向を評価する 5 項目の自己報告スケールです。
ベースラインから 1 週間および 4 週間のフォローアップに変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston University Charles River Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4345E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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