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HIVとともに生きる青年のためのマインドフルネスと受容に基づく治療

カンパラの青少年の間で抗レトロウイルス療法へのアドヒアランスを促進するためのマインドフルネスベースの介入の受容性、実現可能性、および有効性。

サハラ以南のアフリカ (SSA) では、HIV と共に生きる人々の中で青年期の割合が増加していますが、成人に比べて投薬やウイルス抑制 (VS) の順守が不十分です。 研究者は、最適なアドヒアランスを達成するために、思春期のライフステージの変化に共鳴するサポート介入をテストして促進する必要があると仮定しています。 マインドフルネスと受け入れベースの介入は、思春期の若者に適しているとして、ゆっくりと勢いを増しています.

この研究は、提供者(医療従事者-HCP)とユーザー( HIV/AIDS-ALWHA と共に生きる青少年)。 さらに、ALWHA 間の遵守に対する心理的障壁を軽減する上での ACT-DNA-v の実現可能性と有効性を測定するよう努めています。 この研究は、ウガンダのカンパラにある 2 つの公衆衛生センターで実施される予定です。 研究デザインは探索的逐次混合法です。定性的データはACT-DNA-vの受け入れを調査するために使用され、定量的データは介入の実現可能性と遵守に対する心理社会的障壁を減らす効果を測定するために使用されます。 定性的な探索的方法は、ユーザーとプロバイダーの間での ACT-DNA-v の受容性の調査を導きます。以下を含む調査のドメインに関する半構造化インタビューによるデータの収集。 ACT-DNA-vの理解、満足、使用の意図、認識された適切性。 ベースライン、介入後、フォローアップでの定量的調査による無作為化対照試験を使用して、ALWHAのプロセスと臨床転帰に対する介入の効果を測定します。 主題データ分析を使用して定性的データを分析し、T検定、ウィルコクソン順位和検定、フィッシャーの正確確率検定、およびカイ二乗検定をそれぞれ使用して、ACTグループと対照グループとの間の平均平均差を確認します結果パラメーター。

調査の概要

詳細な説明

背景 抗レトロ ウイルス療法 (ART) の成功は、アドヒアランスと継続的なケアへの関与に大きく依存しています。 しかし、思春期の ART の継続的な使用を改善するための努力にもかかわらず、不遵守は続いています。 薬物保有率と臨床カウントを使用した研究では、成人の ART 遵守率は若者の 68% と比較して 72% であることがわかりました。青少年の 39.6% と比較して。 さらに、ウガンダの HIV 感染者のほぼ 50% は若者です。 ALWHA 間の遵守率の低さは、HIV ケアのカスケードと 2030 年までに AIDS の流行を終わらせる努力を弱体化させます。 その結果、ウガンダで HIV 死亡率が上昇しているのは若者だけです。 思春期の開始時の独特の発達上の変化は、健康への心理社会的経路に影響を与える主な要因として挙げられており、その結果、ALWHA の間で投薬遵守に対する精神病理学的障壁が生じています。 思春期の HIV ケアに、発達に適した心理社会的介入を追加する必要があります。 しかし、これまでのところ、思春期特有の発達上の変化を対象とした心理社会的支援介入は限られています。 成人に焦点を当てた介入は若者の間で効果が限られていることが示されているにもかかわらず、若者に使用されているほとんどの介入は成人集団向けに開発されています。 さらに、ショート メッセージ サービスなどの一部の介入は費用がかかり、維持するのが困難ですが、他の介入には複製のための明確な変更メカニズムがありません。

マインドフルネスと受容ベースの介入、特に ACT-DNA-v は、感情の調節を促進し、一貫した生活を重視するように設計されており、判断などの未発達の実行機能の中で発達の変化によって生じる不均衡を相殺するように設計されているため、思春期の若者に発達的に適しています。 さらに、ACT-DNA-v は、象徴的な推論 (思春期によって引き起こされる変化) の補助として機能する芸術と比喩の使用に依存しています。 介入も価値観に集中しており、思春期はアイデンティティを確立する段階です。 最後に、ACT-DNA-V には心理的柔軟性と呼ばれる適切な変化のメカニズムがあるため、簡単に複製できます。 しかし、マインドフルネスと受容に基づく介入は、先進国の青少年の精神的健康を改善するのに効果的であることがわかっていますが、リソースが限られた環境、HIV とともに生きる青少年、および精神的健康を超えた結果についてはテストされていません。 したがって、この研究では、ACT-DNA-v をリソースが限られた環境での使用に適応させ、ユーザー (ALWHA) とプロバイダー (HCP) の間での受容性を調査し、青年に使用した場合の実現可能性を測定し、心理社会的障壁の軽減への影響を評価することに着手しました。アドヒアランスを改善し、自己申告によるアドヒアランスを改善し、ウイルス量を減らします。

研究の目的 この研究は、以下の目的を達成することを目的としています。

ユーザー (ALWHA) とプロバイダー (HCP) の間で ACT-DNA-v の受容性を適応させ、調査する。

.ALWHA で使用するために適応した ACT-DNA-v の実現可能性を測定します。

. ALWHA の間で、近位の心理社会的障壁 (抑うつ、不安、スティグマ) に対する ACT-DNA-v の影響を調べて、投薬遵守を妨げます。

. カンパラの ALWHA における自己申告によるアドヒアランスに対するマインドフルネスに基づく介入 (ACT-DNA-v) の有効性を測定し、医療記録からのデータの分析を通じてウイルス量の減少に対するその影響を確認すること

仮説 .ACT-DNA-v 介入を受けた参加者は、対照群の参加者と比較して、4 か月のフォローアップでうつ病、不安神経症、スティグマが大幅に減少したと報告します。

.ACT-DNA-v 介入を受けた参加者は、この介入を受けていない参加者と比較して、4 か月後のフォローアップで報告された ART アドヒアランスのレベルが大幅に高くなり、ウイルス量が減少します。

方法 全体的なデザイン 研究の目標を達成するために、混合方法のデザイン、特に探索的シーケンシャルが使用されます。 混合は拡張の目的で意図されています (定性的データは、マインドフルネスに基づく介入の受容性と、受け入れられた介入が効果的である場合の定量的データ測定を調査します)。 これにより、調査結果の有用性が向上します (プロセスを評価する定性データと、結果を評価する定量データ)。 この研究には2つのサブ研究が含まれます。形成的/質的研究と介入/量的研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Central Region
      • Kampala、Central Region、ウガンダ、+256
        • Kisenyi Health Center IV
    • Non-US/Non-Canadian
      • Kampala、Non-US/Non-Canadian、ウガンダ、+256
        • Kitebi health center iii

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は 14 ~ 19 歳である必要があります。
  • HIV陽性と診断されました。
  • 過去 6 か月間の 2 つの研究施設 (Kisenyi と Kitebi) でのケアに参加。
  • 治療の第 1 または第 2 ラインで。
  • ルガンダ語または英語を話す/理解できる。
  • -インフォームドコンセント/同意を喜んで提供します。
  • すべての記録は、診療所のカルテによって確認されます。

除外基準:

  • 参加者は、6 か月以内に集水域から引っ越す予定です。
  • 参加者は、HIV とケアの改善に関連する別の研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
このグループは、通常のクリニックベースのケア(カウンセリング)のみを受け続けます。
青少年への定期的なケアとして提供される通常の診療所ベースのカウンセリング
実験的:マインドフルネスと受容の介入を受けているグループ
このグループは、マインドフルネスと受容に基づいたセラピーの 4 つのセッションを受けます。 これらのセッションは、毎週 2 時間を利用して 4 週間で実施されます。 これは標準治療(クリニックベースのカウンセリング)に追加されるものとなります。
青少年への定期的なケアとして提供される通常の診療所ベースのカウンセリング
これは、青少年の心理的柔軟性を構築することを目的とした行動介入です。 価値観に基づいた生活をサポートするスキルを開発するために、言語、比喩、経験学習、マインドフルネスを注意深く使用することが含まれます。 参加者は、意識のある人間としてオープンかつ精緻な方法で自分の内なる考え、感情、衝動と関わることを学び、そのような困難な経験があったとしても自分の人生を改善する選択をすることができます。
他の名前:
  • アクセプタンス&コミットメントセラピー
  • Discoverer、Noticer、Advisor-Values

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のレベルの変化。ベックのうつ病インベントリ-iiによって測定
時間枠:介入前および介入後 4 週間の評価
結果の尺度は次のようになります。介入後および3か月の追跡調査後にベースラインのうつ病レベルからの変化を報告した、特定の研究グループの参加者の数。 この変化は、ベックのうつ病インベントリ ii によって評価されます。 BDI-ii によると、0 ~ 13 の範囲のスコアは軽度のうつ病、14 ~ 19 は軽度のうつ病、20 ~ 28 は中程度のうつ病、29 ~ 63 は重度のうつ病を表します。
介入前および介入後 4 週間の評価
健康関連の不安の変化。短い健康不安の目録によって測定される
時間枠:介入前および介入後 4 週間の評価
結果の尺度は、介入後および 3 か月の追跡調査時に、ベースラインの健康不安からの変化を報告した特定の研究群の参加者の数になります。 SHAI によると、40.5 が臨床的および非臨床的健康関連不安を分けるカットオフ スコアです。
介入前および介入後 4 週間の評価
エイズ関連の変化 内部化された偏見。内部化エイズ関連の汚名尺度 (IARSS-6) によって測定
時間枠:介入前および介入後 4 週間の評価
IARSS-6 を中央値 (0-2 および 3-6) で二分した後、2 つのカテゴリが作成されます。 カテゴリ 1 は 0 ~ 2 の範囲 (軽度から中等度のスティグマを表す) であり、カテゴリ 2 は 3 ~ 6 の範囲 (より高いスティグマの経験を表す) です。 その場合の尺度は次のようになります。内在化されたエイズ関連の汚名スケールによって評価された、介入後および3か月の追跡調査時にベースラインのエイズ関連の汚名からの変化を報告した、特定の研究群の参加者の数。
介入前および介入後 4 週間の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による服薬遵守。モリスキー服薬遵守スケール MMAS-8 によって測定。
時間枠:3ヶ月の時点で
3 つのカテゴリ別リッカート スケールは、低遵守 = <6、中程度の遵守 = 6 ~ <8、高遵守 = 8 です。
3ヶ月の時点で
ウイルス量
時間枠:3ヶ月の時点で
この措置は診療記録に基づいて行われます。 両グループの各参加者のウイルス量測定値(血液 1 ミリリットルあたりのコピー数)をベースライン時とフォローアップ時に記録します。 比較は、時点およびグループ間で差異があるかどうかを検出するために行われます。
3ヶ月の時点で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的な柔軟性。青少年向けの回避と融合に関するアンケート (AFQ-Y8) によって測定されます。
時間枠:3ヶ月の時点で
これはプロセスの尺度であり、変化のメカニズムです。 AFQ-Y8 は、心理的柔軟性を達成するための障害として、認知的融合と経験的回避を測定します。 AFQ-Y8 のスコアは 0 ~ 24 の範囲であり、スコアが高いほど心理的柔軟性のレベルが高いことを示します。 心理的柔軟性の結果の尺度は、AFQ-Y8 によって評価される介入後および 3 か月の追跡調査時に、ベースラインの心理的柔軟性の低下からの変化を報告した特定の研究群の参加者の数になります。
3ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2023年6月15日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2021年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月17日

最初の投稿 (実際)

2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D43TW011304 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはパブリック リポジトリを通じて、または対応する作成者からの合理的な要求に応じてアクセスされます。

IPD 共有時間枠

データは 2023 年 6 月 1 日から利用可能になります。 1年間は利用可能です

IPD 共有アクセス基準

Clinicaltrials.gov を通じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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