骨髄異形成症候群または骨髄異形成症候群/骨髄増殖性腫瘍 (MDS/MPN) 患者における凍結乾燥ブラックラズベリー (BRB) の低メチル化特性

包含基準:

1. -患者は、骨髄異形成症候群または骨髄異形成症候群/骨髄増殖性腫瘍（MDS / MPN）の確定診断を骨髄生検/吸引によって証明されている必要があります。

2. -血球減少症の患者（研究前の8週間以内に血球数が施設の正常下限よりも低い）を受けている、または受けている：

   • 赤血球輸血
   • 観察
   • 血小板輸血
   • エリスロポエチン
   • 顆粒球コロニー刺激因子
   • 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子
   • ヒドラ
3. 年齢 > 18 歳。
4. 少なくとも12週間の予測余命。
5. 患者は、研究期間中、同じ治療法を継続することが期待されるべきです。
6. 低メチル化剤の適応症がない、および/または忍容できない患者は、研究に適格です。

7. 生殖要件:

   女性患者は、次のいずれかを満たす必要があります。

   • -スクリーニング訪問前の少なくとも1年間の閉経後、または
   • 外科的に無菌、または
   • 女性が出産の可能性がある場合、インフォームド コンセント フォームに署名した時点から治験薬の最終投与後 30 日まで、2 つの効果的な避妊方法を実践することに同意し、かつ
   • 該当する場合は、治療に特化した妊娠予防プログラムのガイドラインにも従わなければならない、または
   • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、許容される避妊方法ではありません。)

   男性患者は、たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても（つまり、精管切除後の状態）、次のいずれかに同意する必要があります。

   • -治験治療期間全体および治験薬の最終投与から30日後まで、効果的なバリア避妊を実践する、または
   • 該当する場合は、治療に特化した妊娠予防プログラムのガイドラインにも従わなければならない、または
   • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合は、真の禁酒を実践することに同意してください。 (定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。)
8. 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究に参加する資格がありません。

1. -以前に低メチル化剤を受け取った。
2. ブラックラズベリーに対するアレルギー。
3. 経口薬を飲み込めない。
4. BRB の管理要件を順守できない、または順守したくない。
5. -症候性うっ血性心不全、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患で、治療する治験責任医師の裁量により、研究要件の順守が制限されます。
6. 抗菌薬または抗ウイルス薬による治療で十分に制御されていない活動性感染症。
7. 妊娠中または授乳中の女性。
8. -この試験に含まれていない他の治験薬を使用した臨床試験への参加 この試験の開始から14日以内およびこの試験の期間中。