Hypomethylierende Eigenschaften gefriergetrockneter schwarzer Himbeeren (BRB) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder myelodysplastischem Syndrom/myeloproliferativer Neoplasie (MDS/MPN)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen eine bestätigte Diagnose des myelodysplastischen Syndroms oder des myelodysplastischen Syndroms/myeloproliferativen Neoplasmas (MDS/MPN) haben, die durch Knochenmarkbiopsie/Aspirat nachgewiesen wurde.

2. Patienten mit Zytopenien (Blutzellzahlen unterhalb der institutionellen Untergrenze des Normalwerts innerhalb der acht Wochen vor der Studie), die erhalten oder erhalten haben:

   • Transfusionen von roten Blutkörperchen
   • Überwachung
   • Thrombozytentransfusionen
   • Erythropoietin
   • Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren
   • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierende Faktoren
   • Hydra
3. Alter >18 Jahre.
4. Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
5. Von den Patienten sollte erwartet werden, dass sie für den Zeitraum der Studie dieselbe Therapie beibehalten.
6. Patienten, die keine Indikation für einen hypomethylierenden Wirkstoff haben und/oder ihn nicht vertragen, sind für die Studie geeignet.

7. Fortpflanzungsanforderungen:

   Patientinnen müssen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

   • Postmenopausal für mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch, oder
   • Chirurgisch steril, bzw
   • Wenn Frauen im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, zwei wirksame Verhütungsmethoden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu praktizieren, UND
   • Muss sich gegebenenfalls auch an die Richtlinien eines behandlungsspezifischen Schwangerschaftsverhütungsprogramms halten, oder
   • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)

   Männliche Patienten müssen, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), einem der folgenden Punkte zustimmen:

   • Praktizieren Sie eine wirksame Barriere-Kontrazeption während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ODER
   • Muss sich gegebenenfalls auch an die Richtlinien eines behandlungsspezifischen Schwangerschaftsverhütungsprogramms halten ODER
   • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)
8. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, ist nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

1. Zuvor Hypomethylierungsmittel erhalten.
2. Allergie gegen schwarze Himbeeren.
3. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
4. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die BRB-Verwaltungsanforderungen zu erfüllen.
5. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
6. Aktive Infektion, die durch eine antibakterielle oder antivirale Therapie nicht gut kontrolliert wird.
7. Schwangere oder stillende Frauen.
8. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfsubstanzen, die nicht in dieser Studie enthalten sind, innerhalb von 14 Tagen nach Beginn dieser Studie und während der gesamten Dauer dieser Studie.