Propiedades hipometilantes de las frambuesas negras liofilizadas (BRB) en pacientes con síndrome mielodisplásico o síndrome mielodisplásico/neoplasia mieloproliferativa (MDS/MPN)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de síndrome mielodisplásico o síndrome mielodisplásico/neoplasia mieloproliferativa (MDS/MPN) comprobado por biopsia/aspirado de médula ósea.

2. Pacientes con citopenias (recuentos de células sanguíneas inferiores al límite inferior normal institucional dentro de las ocho semanas anteriores al estudio) que están recibiendo o recibieron:

   • transfusiones de glóbulos rojos
   • observación
   • transfusiones de plaquetas
   • eritropoyetina
   • factores estimulantes de colonias de granulocitos
   • factores estimulantes de colonias de granulocitos y macrófagos
   • hidra
3. Edad >18 años.
4. Esperanza de vida prevista de al menos 12 semanas.
5. Se debe esperar que los pacientes continúen con la misma terapia durante el período del estudio.
6. Los pacientes que no tienen indicación o no pueden tolerar un agente hipometilante son elegibles para el estudio.

7. Requisitos reproductivos:

   Las pacientes mujeres deben cumplir con uno de los siguientes:

   • Posmenopáusica durante al menos un año antes de la visita de selección, o
   • quirúrgicamente estéril, o
   • Si las mujeres están en edad fértil, aceptar practicar dos métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, Y
   • También debe cumplir con las pautas de cualquier programa de prevención de embarazo específico para el tratamiento, si corresponde, o
   • Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).

   Los pacientes masculinos, incluso si se esterilizaron quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), deben aceptar uno de los siguientes:

   • Practique métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O
   • También debe cumplir con las pautas de cualquier programa de prevención de embarazo específico para el tratamiento, si corresponde, O
   • Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
8. Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.

Criterio de exclusión:

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no es elegible para participar en el estudio.

1. Agentes hipometilantes recibidos previamente.
2. Alergia a las frambuesas negras.
3. Incapacidad para tragar medicamentos orales.
4. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de administración de BRB.
5. Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que, a discreción del investigador tratante, limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
6. Infección activa no bien controlada con terapia antibacteriana o antiviral.
7. Mujeres embarazadas o lactantes.
8. Participación en ensayos clínicos con otros agentes en investigación no incluidos en este ensayo, dentro de los 14 días del inicio de este ensayo y durante la duración de este ensayo.