Hypomethylerende egenskaber af frysetørrede sorte hindbær (BRB) hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma (MDS/MPN)

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have en bekræftet diagnose af myelodysplastisk syndrom eller myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma (MDS/MPN) påvist ved knoglemarvsbiopsi/aspirat.

2. Patienter med cytopenier (blodcelletal lavere end den institutionelle nedre normalgrænse inden for de otte uger forud for undersøgelsen), som modtager eller modtager:

   • transfusioner af røde blodlegemer
   • observation
   • blodpladetransfusioner
   • erytropoietin
   • granulocytkoloni-stimulerende faktorer
   • granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktorer
   • hydrea
3. Alder >18 år.
4. Forventet forventet levetid på mindst 12 uger.
5. Det bør forventes, at patienterne forbliver på den samme behandling i undersøgelsesperioden.
6. Patienter, der ikke har indikation for og/eller ikke er i stand til at tolerere et hypomethylerende middel, er kvalificerede til undersøgelsen.

7. Reproduktive krav:

   Kvindelige patienter skal opfylde en af ​​følgende:

   • Postmenopausal i mindst et år før screeningsbesøget, eller
   • Kirurgisk steril, eller
   • Hvis kvinder er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere to effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, OG
   • Skal også overholde retningslinjerne for ethvert behandlingsspecifikt graviditetsforebyggelsesprogram, hvis det er relevant, eller
   • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)

   Mandlige patienter, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status postvasektomi), skal acceptere en af ​​følgende:

   • Udfør effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem 30 dage efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen, ELLER
   • Skal også overholde retningslinjerne for ethvert behandlingsspecifikt graviditetsforebyggelsesprogram, hvis det er relevant, ELLER
   • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)
8. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.

1. Tidligere modtaget hypomethylerende midler.
2. Allergi over for sorte hindbær.
3. Manglende evne til at sluge oral medicin.
4. Manglende evne eller vilje til at overholde BRB-administrationskravene.
5. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der efter den behandlende investigators skøn ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
6. Aktiv infektion ikke godt kontrolleret af antibakteriel eller antiviral terapi.
7. Gravide eller ammende kvinder.
8. Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgsmidler, der ikke er inkluderet i dette forsøg, inden for 14 dage efter starten af ​​dette forsøg og i hele forsøgets varighed.