Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypomethylační vlastnosti mrazem sušených černých malin (BRB) u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo myelodysplastickým syndromem/myeloproliferativním novotvarem (MDS/MPN)

11. října 2022 aktualizováno: Ehab L Atallah

Pilotní studie ke zkoumání hypomethylačních vlastností lyofilizovaných černých malin (BRB) u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo myelodysplastickým syndromem/myeloproliferativním novotvarem (MDS/MPN)

Toto je fáze II, jednoskupinová pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a methylace. Zastřešujícím cílem této studie je zhodnotit systémové účinky černého maliníku u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo myelodysplastickým syndromem/myeloproliferativním novotvarem. Dvacet jedna pacientů s MDS bude léčeno 25 g (2x denně) prášku BRB užívaného perorálně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ STUDIE:

Hypomethylační činidla (HMA), jako je azacitidin a decitabin, jsou terapie schválené FDA pro pacienty s MDS. Přibližně 50 % pacientů reaguje na HMA. Navíc HMA zlepšily přežití a kvalitu života pacientů s MDS ve srovnání s jinými terapiemi.

Preklinický výzkum ukazuje, že černé maliny (BRB) mají hypomethylační účinky v tlustém střevě, krvi, slezině a kostní dřeni myší léčených BRB. Cílem této studie je zhodnotit hypometylační vlastnosti BRB u pacientů s MDS nebo MDS/MPN po tři cykly (jeden cyklus = 28 dní) suplementace BRB.

PRVNÍ CÍL:

Vyhodnotit potenciální hypomethylační účinky lyofilizovaných černých malin (BRB) v periferní krvi pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo myelodysplastickým syndromem/myeloproliferativním novotvarem (MDS/MPN) po třech cyklech podávání BRB.

DRUHÝ CÍL:

  1. Vyhodnotit toxicitu BRB u pacientů s MDS nebo MDS/MPN.
  2. Vyhodnotit hematologickou odpověď podle modifikovaných kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) (Příloha 2) u pacientů s MDS nebo MDS/MPN bez ohledu na počáteční krevní obraz.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu myelodysplastického syndromu nebo myelodysplastického syndromu/myeloproliferativního novotvaru (MDS/MPN) prokázanou biopsií/aspirátem kostní dřeně.

  2. Pacienti s cytopeniemi (počet krvinek nižší než ústavní dolní hranice normálu během osmi týdnů před studií), kteří dostávají nebo užívají:

    • transfuze červených krvinek
    • pozorování
    • transfuze krevních destiček
    • erytropoetin
    • faktory stimulující kolonie granulocytů
    • faktory stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
    • hydrea
  3. Věk >18 let.
  4. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  5. U pacientů by se mělo očekávat, že zůstanou na stejné terapii po dobu studie.
  6. Do studie jsou způsobilí pacienti, kteří nemají indikaci a/nebo nejsou schopni tolerovat hypomethylační činidlo.

  7. Reprodukční požadavky:

    Pacientky musí splňovat jednu z následujících podmínek:

    • Postmenopauzální minimálně jeden rok před screeningovou návštěvou, popř
    • Chirurgicky sterilní, popř
    • Pokud jsou ženy ve fertilním věku, souhlaste s tím, že budou praktikovat dvě účinné metody antikoncepce od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, A
    • Musí také dodržovat pokyny jakéhokoli programu prevence těhotenství specifického pro léčbu, pokud je to vhodné, popř
    • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)

    Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav postvasektomie), musí souhlasit s jedním z následujících:

    • Praktikujte účinnou bariérovou antikoncepci během celého studijního období léčby a 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, NEBO
    • Musí také dodržovat pokyny jakéhokoli programu prevence těhotenství specifického pro léčbu, pokud je to vhodné, NEBO
    • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)
  8. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení, není způsobilý k účasti ve studii.

  1. Dříve užívané hypomethylační látky.
  2. Alergie na černé maliny.
  3. Neschopnost spolknout perorální léky.
  4. Neschopnost nebo neochota splnit požadavky správy BRB.
  5. Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, symptomatického městnavého srdečního selhání nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by podle uvážení ošetřujícího výzkumníka omezovaly shodu s požadavky studie.
  6. Aktivní infekce není dobře kontrolována antibakteriální nebo antivirovou terapií.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Účast v klinických studiích s jinými hodnocenými látkami, které nejsou zahrnuty do této studie, do 14 dnů od zahájení této studie a po celou dobu trvání této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní intervence
Podání prášku z lyofilizovaných černých malin.
Lék: Lyofilizovaný prášek z černých malin
25 g (2x/den) lyofilizovaného prášku z černých malin užívaných perorálně v 8 uncích vody po dobu 12 týdnů. Pokud pacient dobře snáší BRB a má prospěch z terapie, bude pokračovat v léčbě celkem maximálně 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně.
Časové okno: Až 52 týdnů
Nežádoucí příhody hodnocené pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI); pacienti budou každé čtyři týdny hodnoceni na toxicitu.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů zobrazujících odpověď.
Časové okno: Až 52 týdnů
Nejlepší klinická odpověď subjektu bude hodnocena na základě modifikovaných kritérií odezvy Mezinárodní pracovní skupiny při podávání BRB.
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ehab L Atallah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO28985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení