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四肢の緊張による傷を治療するための新しい皮膚ストレッチ装置 (SSDRCT)

2017年5月4日 更新者：The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

四肢緊張性創傷の治療のための新しい皮膚ストレッチング装置：多施設無作為対照臨床研究

SSD と皮膚移植の間の創傷面積、創傷閉鎖時間、および瘢痕評価の違いが統計的に有意であるかどうかを比較することにより、四肢張力切開閉鎖に対する皮膚伸張装置 (SSD) の有効性と安全性を評価するために、ランダム化比較試験が実施されます。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デザイン：

この研究は、15 の主要な国立または地域の中央病院が参加する多施設無作為対照研究です。 また、全体のサンプル サイズは 100 人の患者に設定されます。

包含および除外基準によってスクリーニングされた患者は、ランダムに（非透明エンベロープ）皮膚ストレッチグループ（SSグループ）または皮膚移植グループ（SGグループ）に割り当てられます。 どちらのグループの患者も同じ原理で外科的デブリドマンを受けますが、SS グループの患者には皮膚ストレッチングデバイスを使用して切開閉鎖を行い、SG グループの患者には皮膚移植を使用して切開閉鎖を行います。

成果評価:

手術中の創傷および瘢痕の評価、手術後 3 か月および 6 か月には、次のパラメーターが含まれます。

  • 表面積;
  • バンクーバー瘢痕スケール (VSS)
  • 血管新生および色素沈着;
  • 真皮アーキテクチャ。 3 か月と 6 か月後に、患者は局所麻酔下で瘢痕の生検を受けます。 SSD で治療された実験グループは、以前に引き伸ばされた皮膚の生検をもう 1 回受けます。

安全性評価：

試験中、有害事象が観察され、評価されます。 臨床症状に対する有害反応を追跡し、症状が消えるまで記録します。 重篤な有害事象のある被験者は研究を中止し、それに応じた治療を受けるものとする。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Junwei Zong, MD
  • 電話番号：3131 86041183635963
  • メール：aweizone@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nuo Li
  • 電話番号：3015 86041183635963
  • メール：dyyykyb@163.com

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢≧18歳
  2. 四肢の外傷または外科的デブリドマンのために直接閉じることができない緊張切開
  3. 筋膜コンパートメント症候群および虚血再灌流障害に対する切開減圧術の後に直接閉じることができない切開
  4. 皮膚のストレッチに適した切開皮膚の両側

除外基準:

  1. 年齢 <18 歳
  2. 皮膚疾患
  3. ケロイド歴
  4. ホルモンの局所または全身使用
  5. 全身疾患：糖尿病、免疫不全疾患、血管疾患など
  6. その他、治験に参加できないほどの全身状態の悪さ。
  7. 精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スキン ストレッチング デバイス（SSD）
創傷は、必要な外科的デブリードマンの後、SSD の助けを借りて主に閉鎖されます。
デバイス：皮膚伸張器（SSD）
皮膚の粘弾性を利用して、SSDの特殊な金属のかぎ針編みを傷の両側の皮膚に埋め込みます。 傷の伸展と弛緩を複数回繰り返して皮膚を拡張し、高張力の切開を低張力の切開に変更し、直接縫合を容易にします。
ACTIVE_COMPARATOR：皮膚移植（SG）
傷は主に、必要な外科的デブリードマンの後、皮膚移植の技術によって閉じられます。
手順：皮膚移植
創傷形成後の皮膚移植の標準的な技術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷跡の表面積の変化
時間枠：6ヶ月での手術からの変化
傷跡の部分を伸縮性のない透明な滅菌シートに直接トレースすることによって実行されます。 次に、ソフトウェアによってデジタル化および分析されます。
6ヶ月での手術からの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠：手術中
皮膚伸張器や皮膚移植の適用に要する時間
手術中
創傷部位と創傷治癒時間
時間枠：手術から6ヶ月まで
手術部位と、手術開始から傷が完全に治るまでの時間を記録します。
手術から6ヶ月まで
バンクーバー瘢痕スケール (VSS)
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
VSSによる瘢痕スケールの評価
術後3ヶ月と6ヶ月
瘢痕血管新生指数
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
光度分析器を使用して紅斑指数を測定し、血管新生と血管新生を評価します
術後3ヶ月と6ヶ月
瘢痕色素沈着指数
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
光度分析装置を使用してメラニン指数を測定し、色素沈着を評価します
術後3ヶ月と6ヶ月
電子顕微鏡下でのコラーゲン線維の配置
時間枠：手術と手術後6ヶ月
ドリル装置を使用して直径3mmの皮膚組織を採取し、組織学的検査を行い、電子顕微鏡でコラーゲン繊維の配置を測定します
手術と手術後6ヶ月
電子顕微鏡下の真皮マトリックス配置
時間枠：手術と手術後6ヶ月
ドリル装置を使用して直径3mmの皮膚組織を採取し、組織学的検査を行い、電子顕微鏡で真皮マトリックスの配置を測定します
手術と手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xin Tang、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月11日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LCSY2017-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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