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四肢の緊張による傷を治療するための新しい皮膚ストレッチ装置 (SSDRCT)

2017年5月4日 更新者：The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

四肢緊張性創傷の治療のための新しい皮膚ストレッチング装置：多施設無作為対照臨床研究

SSD と皮膚移植の間の創傷面積、創傷閉鎖時間、および瘢痕評価の違いが統計的に有意であるかどうかを比較することにより、四肢張力切開閉鎖に対する皮膚伸張装置 (SSD) の有効性と安全性を評価するために、ランダム化比較試験が実施されます。 .

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

デザイン：

この研究は、15 の主要な国立または地域の中央病院が参加する多施設無作為対照研究です。 また、全体のサンプル サイズは 100 人の患者に設定されます。

包含および除外基準によってスクリーニングされた患者は、ランダムに（非透明エンベロープ）皮膚ストレッチグループ（SSグループ）または皮膚移植グループ（SGグループ）に割り当てられます。 どちらのグループの患者も同じ原理で外科的デブリドマンを受けますが、SS グループの患者には皮膚ストレッチングデバイスを使用して切開閉鎖を行い、SG グループの患者には皮膚移植を使用して切開閉鎖を行います。

成果評価:

手術中の創傷および瘢痕の評価、手術後 3 か月および 6 か月には、次のパラメーターが含まれます。

  • 表面積;
  • バンクーバー瘢痕スケール (VSS)
  • 血管新生および色素沈着;
  • 真皮アーキテクチャ。 3 か月と 6 か月後に、患者は局所麻酔下で瘢痕の生検を受けます。 SSD で治療された実験グループは、以前に引き伸ばされた皮膚の生検をもう 1 回受けます。

安全性評価：

試験中、有害事象が観察され、評価されます。 臨床症状に対する有害反応を追跡し、症状が消えるまで記録します。 重篤な有害事象のある被験者は研究を中止し、それに応じた治療を受けるものとする。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢≧18歳
  2. 四肢の外傷または外科的デブリドマンのために直接閉じることができない緊張切開
  3. 筋膜コンパートメント症候群および虚血再灌流障害に対する切開減圧術の後に直接閉じることができない切開
  4. 皮膚のストレッチに適した切開皮膚の両側

除外基準:

  1. 年齢 <18 歳
  2. 皮膚疾患
  3. ケロイド歴
  4. ホルモンの局所または全身使用
  5. 全身疾患：糖尿病、免疫不全疾患、血管疾患など
  6. その他、治験に参加できないほどの全身状態の悪さ。
  7. 精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スキン ストレッチング デバイス（SSD）
創傷は、必要な外科的デブリードマンの後、SSD の助けを借りて主に閉鎖されます。
デバイス：皮膚伸張器（SSD）
皮膚の粘弾性を利用して、SSDの特殊な金属のかぎ針編みを傷の両側の皮膚に埋め込みます。 傷の伸展と弛緩を複数回繰り返して皮膚を拡張し、高張力の切開を低張力の切開に変更し、直接縫合を容易にします。
ACTIVE_COMPARATOR：皮膚移植（SG）
傷は主に、必要な外科的デブリードマンの後、皮膚移植の技術によって閉じられます。
手順：皮膚移植
創傷形成後の皮膚移植の標準的な技術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷跡の表面積の変化
時間枠：6ヶ月での手術からの変化
傷跡の部分を伸縮性のない透明な滅菌シートに直接トレースすることによって実行されます。 次に、ソフトウェアによってデジタル化および分析されます。
6ヶ月での手術からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠：手術中
皮膚伸張器や皮膚移植の適用に要する時間
手術中
創傷部位と創傷治癒時間
時間枠：手術から6ヶ月まで
手術部位と、手術開始から傷が完全に治るまでの時間を記録します。
手術から6ヶ月まで
バンクーバー瘢痕スケール (VSS)
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
VSSによる瘢痕スケールの評価
術後3ヶ月と6ヶ月
瘢痕血管新生指数
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
光度分析器を使用して紅斑指数を測定し、血管新生と血管新生を評価します
術後3ヶ月と6ヶ月
瘢痕色素沈着指数
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
光度分析装置を使用してメラニン指数を測定し、色素沈着を評価します
術後3ヶ月と6ヶ月
電子顕微鏡下でのコラーゲン線維の配置
時間枠：手術と手術後6ヶ月
ドリル装置を使用して直径3mmの皮膚組織を採取し、組織学的検査を行い、電子顕微鏡でコラーゲン繊維の配置を測定します
手術と手術後6ヶ月
電子顕微鏡下の真皮マトリックス配置
時間枠：手術と手術後6ヶ月
ドリル装置を使用して直径3mmの皮膚組織を採取し、組織学的検査を行い、電子顕微鏡で真皮マトリックスの配置を測定します
手術と手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Xin Tang、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年5月11日

一次修了 (予期された)

2018年8月31日

研究の完了 (予期された)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCSY2017-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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