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Le nouveau dispositif d'étirement de la peau pour le traitement des plaies de tension des membres (SSDRCT)

4 mai 2017 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Le nouveau dispositif d'étirement de la peau pour le traitement des plaies de tension des membres : une étude clinique contrôlée randomisée multicentrique

Un essai contrôlé randomisé est réalisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif d'étirement de la peau (SSD) sur la fermeture de l'incision de tension des membres en comparant si les différences dans la zone des plaies, le temps de fermeture des plaies et l'évaluation des cicatrices entre le SSD et la greffe de peau sont statistiquement significatives .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Conception:

Cette étude est une étude de contrôle multicentrique et randomisée avec la participation de 15 grands hôpitaux centraux nationaux ou régionaux. Et la taille totale de l'échantillon est fixée à 100 patients.

Les patients qui ont été dépistés selon les critères d'inclusion et d'exclusion seront assignés au hasard (enveloppe non transparente) au groupe d'étirement de la peau (groupe SS) ou au groupe de greffe de peau (groupe SG). Les patients des deux groupes subiront un débridement chirurgical pour le même principe, tandis que le dispositif d'étirement de la peau est utilisé pour les patients du groupe SS pour la fermeture de l'incision et la greffe de peau est utilisée pour les patients du groupe SG pour la fermeture de l'incision.

Évaluation des résultats :

L'évaluation des plaies et des cicatrices pendant la chirurgie, trois et six mois après la chirurgie comprendra les paramètres suivants :

  • superficie;
  • Échelle de cicatrice de Vancouver (VSS)
  • vascularisation et pigmentation;
  • architecture dermique. Après 3 et 6 mois, les patients subiront une biopsie de la cicatrice sous anesthésie locale. Le groupe expérimental, traité avec le SSD subira une biopsie supplémentaire de la peau précédemment étirée.

Évaluation de la sécurité :

Au cours de l'essai, les événements indésirables sont observés et évalués. Les réactions indésirables aux manifestations cliniques sont suivies et enregistrées jusqu'à la disparition des symptômes. Le sujet présentant des événements indésirables graves doit se retirer de l'étude et être traité en conséquence.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Junwei Zong, MD
  • Numéro de téléphone: 3131 86041183635963
  • E-mail: aweizone@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nuo Li
  • Numéro de téléphone: 3015 86041183635963
  • E-mail: dyyykyb@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥18 ans
  2. Incision de tension qui ne peut pas être fermée directement en raison d'un traumatisme du membre ou d'un débridement chirurgical
  3. Incision qui ne peut pas être fermée directement après la décompression de l'incision pour le syndrome du compartiment fascia et les lésions d'ischémie et de reperfusion
  4. Les deux côtés de la peau d'incision conviennent à l'étirement de la peau

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans
  2. Maladie de peau
  3. Histoire des chéloïdes
  4. Utilisation locale ou systémique d'hormones
  5. Maladies systémiques : par exemple, diabète, maladie d'immunodéficience, maladie vasculaire, etc.
  6. Autre mauvais état général entraînant une incapacité à être jugé ;
  7. Maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Dispositif d'étirement de la peau (SSD)
la plaie est principalement fermée à l'aide du SSD après débridement chirurgical nécessaire.
Dispositif: Dispositif d'étirement de la peau (SSD)
En utilisant la viscoélasticité de la peau, le crochet métallique spécial du SSD serait intégré dans la peau des deux côtés de la plaie. Plusieurs cycles d'étirement et de relâchement de la plaie entraînent une extension de la peau, transformant l'incision à haute tension en une incision à basse tension et facilitant la suture directe.
ACTIVE_COMPARATOR: Greffe de peau (SG)
la plaie est principalement fermée par la technique de la greffe de peau après un débridement chirurgical nécessaire.
Procédure: Greffe de peau
la technique standard de greffe de peau après préparation de la plaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement de surface de la cicatrice
Délai: changement de la chirurgie à 6 mois
elle est réalisée en traçant la zone de la cicatrice directement sur des draps stériles transparents non extensibles. puis numérisé et analysé par un logiciel.
changement de la chirurgie à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération
Délai: pendant la chirurgie
fait référence au temps requis pour l'application d'un dispositif d'étirement de la peau ou d'une greffe de peau
pendant la chirurgie
Site de la plaie et temps de cicatrisation
Délai: de la chirurgie à 6 mois
enregistrer le site de l'opération et le temps écoulé entre le début de la chirurgie et la cicatrisation complète de la plaie.
de la chirurgie à 6 mois
Échelle de cicatrice de Vancouver (VSS)
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
évaluer l'échelle de cicatrice par VSS
3 et 6 mois après la chirurgie
indice de vascularisation cicatricielle
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
utiliser un analyseur photométrique pour mesurer son indice d'érythème, évaluer son angiogenèse et sa vascularisation
3 et 6 mois après la chirurgie
indice de pigmentation des cicatrices
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
utiliser un analyseur photométrique pour mesurer son indice de mélanine, en évaluant sa pigmentation
3 et 6 mois après la chirurgie
disposition des fibres de collagène sous microscopie électronique
Délai: chirurgie et 6 mois après la chirurgie
utiliser le dispositif de forage pour prélever le tissu cutané d'un diamètre de 3 mm pour un examen histologique, en mesurant l'arrangement des fibres de collagène par microscopie électronique
chirurgie et 6 mois après la chirurgie
disposition de la matrice dermique sous microscopie électronique
Délai: chirurgie et 6 mois après la chirurgie
utiliser le dispositif de forage pour prélever le tissu cutané d'un diamètre de 3 mm pour un examen histologique, en mesurant l'arrangement de la matrice dermique par microscopie électronique
chirurgie et 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xin Tang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LCSY2017-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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