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Il nuovo dispositivo di allungamento della pelle per il trattamento delle ferite da tensione degli arti (SSDRCT)

4 maggio 2017 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Il nuovo dispositivo di allungamento della pelle per il trattamento delle ferite da tensione degli arti: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico

Viene eseguito uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di stiramento della pelle (SSD) sulla chiusura dell'incisione di tensione dell'arto confrontando se le differenze nell'area delle ferite, nel tempo di chiusura delle ferite e nella valutazione della cicatrice tra l'SSD e l'innesto cutaneo sono statisticamente significative .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progetto:

Questo studio è uno studio di controllo multicentrico e randomizzato con la partecipazione di 15 importanti ospedali centrali nazionali o regionali. E l'intera dimensione del campione è impostata su 100 pazienti.

I pazienti che sono stati sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione verranno assegnati in modo casuale (busta non trasparente) al gruppo Skin Stretching (gruppo SS) o al gruppo Skin Grafting (gruppo SG). I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a sbrigliamento chirurgico per lo stesso principio, mentre lo Skin Stretching Device viene utilizzato per i pazienti del gruppo SS per la chiusura dell'incisione e lo Skin Grafting viene utilizzato per i pazienti del gruppo SG per la chiusura dell'incisione.

Valutazione del risultato:

La valutazione della ferita e della cicatrice durante l'intervento chirurgico, tre e sei mesi dopo l'intervento, includerà i seguenti parametri:

  • superficie;
  • Scala della cicatrice di Vancouver (VSS)
  • vascolarizzazione e pigmentazione;
  • architettura dermica. Dopo 3 e 6 mesi i pazienti saranno sottoposti a biopsia della cicatrice in anestesia locale. Il gruppo sperimentale, trattato con l'SSD, verrà sottoposto a una biopsia extra della pelle precedentemente tesa.

Valutazione della sicurezza:

Durante lo studio, gli eventi avversi vengono osservati e valutati. Le reazioni avverse alle manifestazioni cliniche vengono seguite e registrate fino alla scomparsa dei sintomi. Il soggetto con eventi avversi gravi deve ritirarsi dallo studio ed essere trattato di conseguenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Junwei Zong, MD
  • Numero di telefono: 3131 86041183635963
  • Email: aweizone@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nuo Li
  • Numero di telefono: 3015 86041183635963
  • Email: dyyykyb@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni
  2. Incisione sotto tensione che non può essere chiusa direttamente a causa di traumi agli arti o sbrigliamento chirurgico
  3. Incisione che non può essere chiusa direttamente dopo la decompressione dell'incisione per sindrome del compartimento fasciale e danno da ischemia e riperfusione
  4. Entrambi i lati della pelle dell'incisione sono adatti per l'allungamento della pelle

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Malattia della pelle
  3. Storia dei cheloidi
  4. Uso locale o sistemico di ormoni
  5. Malattie sistemiche: ad esempio diabete, malattie da immunodeficienza, malattie vascolari e così via.
  6. Altro cattivo stato generale da determinare inabilità al giudizio;
  7. Malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dispositivo di allungamento della pelle (SSD)
la ferita viene principalmente chiusa con l'aiuto del SSD dopo il necessario sbrigliamento chirurgico.
Dispositivo: Dispositivo di allungamento della pelle (SSD)
Facendo uso della viscoelasticità della pelle, lo speciale uncinetto metallico dell'SSD verrebbe incorporato in entrambi i lati della pelle della ferita. Cicli multipli di stiramento e rilassamento della ferita portano a un'estensione della pelle, trasformando l'incisione ad alta tensione in un'incisione a bassa tensione e facilitando la sutura diretta.
ACTIVE_COMPARATORE: Innesto cutaneo (SG)
la ferita viene principalmente chiusa con la tecnica dell'innesto cutaneo dopo il necessario sbrigliamento chirurgico.
Procedura: Innesto cutaneo
la tecnica standard di innesto cutaneo dopo la preparazione della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento di superficie della cicatrice
Lasso di tempo: passaggio dall'intervento chirurgico a 6 mesi
si esegue tracciando l'area della cicatrice direttamente su fogli sterili trasparenti non estensibili. poi digitalizzato e analizzato dal software.
passaggio dall'intervento chirurgico a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
si riferisce al tempo necessario per l'applicazione del dispositivo di stiramento della pelle o dell'innesto cutaneo
durante l'intervento chirurgico
Sito della ferita e tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: dall'intervento a 6 mesi
registrare il sito dell'operazione e il tempo dall'inizio dell'intervento alla completa guarigione della ferita.
dall'intervento a 6 mesi
Scala della cicatrice di Vancouver (VSS)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
valutare la scala della cicatrice mediante VSS
3 e 6 mesi dopo l'intervento
indice di vascolarizzazione cicatriziale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
utilizzare l'analizzatore fotometrico per misurarne l'indice di eritema, valutandone l'angiogenesi e la vascolarizzazione
3 e 6 mesi dopo l'intervento
indice di pigmentazione cicatriziale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
utilizzare l'analizzatore fotometrico per misurarne l'indice di melanina, valutandone la pigmentazione
3 e 6 mesi dopo l'intervento
disposizione delle fibre di collagene al microscopio elettronico
Lasso di tempo: intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento
utilizzare il dispositivo di perforazione per prelevare il tessuto cutaneo del diametro di 3 mm per l'esame istologico, misurando la disposizione delle fibre di collagene mediante microscopia elettronica
intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento
disposizione della matrice dermica al microscopio elettronico
Lasso di tempo: intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento
utilizzare il dispositivo di perforazione per prelevare il tessuto cutaneo del diametro di 3 mm per l'esame istologico, misurando la disposizione della matrice dermica mediante microscopia elettronica
intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xin Tang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCSY2017-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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