Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nieuwe huidrekkingsapparaat voor de behandeling van spanningswonden in ledematen (SSDRCT)

4 mei 2017 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Het nieuwe huidrekapparaat voor de behandeling van spanningswonden in ledematen: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra

Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid van het Skin Stretching Device (SSD) bij het sluiten van de incisie door spanning van ledematen te evalueren door te vergelijken of de verschillen in wondgebied, wondsluitingstijd en littekenbeoordeling tussen de SSD en de huidtransplantatie statistisch significant zijn .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp:

Deze studie is een multicenter en gerandomiseerde controlestudie met deelname van 15 grote nationale of regionale centrale ziekenhuizen. En de hele steekproefomvang is ingesteld op 100 patiënten.

Patiënten die zijn gescreend op basis van in- en uitsluitingscriteria, worden willekeurig (niet-transparante envelop) toegewezen aan de Skin Stretching Group (SS Group) of Skin Grafting Group (SG Group). Patiënten van beide groepen ondergaan chirurgisch debridement voor hetzelfde principe, terwijl het huidrekapparaat wordt gebruikt voor de patiënten van de SS-groep voor het sluiten van de incisie en de huidtransplantatie wordt gebruikt voor de patiënten van de SG-groep voor het sluiten van de incisie.

Uitkomst evaluatie:

Wond- en littekenevaluatie tijdens de operatie, drie en zes maanden na de operatie omvat de volgende parameters:

  • oppervlakte;
  • Vancouver litteken schaal (VSS)
  • vascularisatie en pigmentatie;
  • dermale architectuur. Na 3 en 6 maanden ondergaan patiënten onder plaatselijke verdoving een biopsie van het litteken. De experimentele groep, behandeld met de SSD, ondergaat één extra biopsie van de eerder uitgerekte huid.

Veiligheidsevaluatie:

Tijdens de proef worden bijwerkingen geobserveerd en geëvalueerd. Bijwerkingen op klinische manifestaties worden gevolgd en geregistreerd totdat de symptomen verdwijnen. De proefpersoon met ernstige bijwerkingen moet zich terugtrekken uit het onderzoek en dienovereenkomstig worden behandeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Junwei Zong, MD
  • Telefoonnummer: 3131 86041183635963
  • E-mail: aweizone@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18 jaar oud
  2. Spanningsincisie die niet direct kan worden gesloten vanwege trauma aan ledematen of chirurgisch debridement
  3. Incisie die niet direct kan worden gesloten na de incisiedecompressie voor fasciacompartimentsyndroom en ischemie en reperfusieletsel
  4. Beide zijden van de huid van de incisie zijn geschikt om de huid uit te rekken

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Huidziekte
  3. Keloïde geschiedenis
  4. Lokaal of systemisch gebruik van hormonen
  5. Systemische ziekten: bijvoorbeeld diabetes, immunodeficiëntieziekte, vaatziekten en etc.
  6. Andere slechte algemene toestand die resulteert in onvermogen voor berechting;
  7. Geestelijke ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Huidrekapparaat (SSD)
de wond wordt voornamelijk gesloten met behulp van de SSD na noodzakelijk chirurgisch debridement.
Apparaat: Huidrekapparaat (SSD)
Door gebruik te maken van visco-elasticiteit van de huid, zou het speciale metalen haakwerk van SSD aan beide zijden van de huid van de wond worden ingebed. Meerdere cycli van strekken en ontspannen van de wond leiden tot een uitgerekte huid, waardoor de incisie met hoge spanning verandert in een incisie met lage spanning en de directe hechting wordt vergemakkelijkt.
ACTIVE_COMPARATOR: Huidtransplantatie (SG)
de wond wordt voornamelijk gesloten door de techniek van huidtransplantatie na noodzakelijk chirurgisch debridement.
Procedure: Huidtransplantatie
de standaardtechniek van huidtransplantatie na wondpreparatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van het oppervlak van het litteken
Tijdsspanne: verandering van operatie na 6 maanden
het wordt uitgevoerd door het gebied van het litteken rechtstreeks op niet-rekbare transparante steriele vellen te traceren. vervolgens gedigitaliseerd en geanalyseerd door software.
verandering van operatie na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
verwijst naar de tijd die nodig is voor het aanbrengen van een huidrekapparaat of huidtransplantatie
tijdens een operatie
Wondplaats en wondgenezingstijd
Tijdsspanne: van operatie tot 6 maanden
noteer de plaats van de operatie en de tijd vanaf het begin van de operatie tot de volledige genezing van de wond.
van operatie tot 6 maanden
Vancouver litteken schaal (VSS)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
evalueer de littekenschaal door VSS
3 en 6 maanden na de operatie
litteken vascularisatie index
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
gebruik een fotometrische analysator om de erytheemindex te meten en de angiogenese en vascularisatie ervan te beoordelen
3 en 6 maanden na de operatie
litteken pigmentatie-index
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
gebruik een fotometrische analysator om de melanine-index te meten en de pigmentatie te beoordelen
3 en 6 maanden na de operatie
opstelling van collageenvezels onder elektronenmicroscopie
Tijdsspanne: operatie en 6 maanden na de operatie
gebruik het boorapparaat om het huidweefsel met een diameter van 3 mm te nemen voor histologisch onderzoek, waarbij de collageenvezels worden gemeten met behulp van elektronenmicroscopie
operatie en 6 maanden na de operatie
rangschikking van de huidmatrix onder elektronenmicroscopie
Tijdsspanne: operatie en 6 maanden na de operatie
gebruik het boorapparaat om het huidweefsel met een diameter van 3 mm te nemen voor histologisch onderzoek, waarbij de rangschikking van de huidmatrix wordt gemeten met behulp van elektronenmicroscopie
operatie en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xin Tang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LCSY2017-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wonden en verwondingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen