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未熟児におけるシルデナフィルの安全性 (SIL02)

2026年3月10日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

気管支肺異形成のリスクがある未熟児におけるシルデナフィルの安全性

気管支肺異形成のリスクがある未熟児におけるシルデナフィルの安全性を説明し、シルデナフィルの予備的な有効性と薬物動態 (PK) を決定します。 資金源 - FDA OOPD。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、未熟児におけるシルデナフィルの多施設、無作為化、プラセボ対照、逐次用量漸増、二重マスク、安全性データ研究です。

これは第II相研究デザインであり、未熟児（新生児集中治療室の入院患者）は、用量漸増アプローチ3：1（シルデナフィル：プラセボ）で無作為化され、シルデナフィルの用量が漸増する3つのコホートに分けられます。 各コホートには 40 人の無作為化および投与された参加者がいて、合計で最大 120 人の参加者になります。 コホート 1 のシルデナフィルの用量は、0.125 mg/kg q 8 時間 IV または 0.25 mg/kg q 8 時間経腸です。 コホート 2 のシルデナフィルの用量は、0.5 mg/kg を 8 時間ごとに IV または 1.0 mg/kg を 8 時間ごとに経腸投与します。 コホート 3 のシルデナフィルの用量は、1 mg/kg を 8 時間ごとに IV または 2 mg/kg を 8 時間ごとに経腸投与します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
109

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40356
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Children's Hospital of Nevada at UMC
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1週間～4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 気道陽圧を受ける（鼻持続気道圧、鼻間欠的陽圧換気、または鼻カニューレ流 > 1LPM）または機械的換気（高頻度または従来型）
  • 出生時の在胎週数が 29 週未満
  • 無作為化時の生後7〜28日（両端を含む）

除外基準:

  • 現在、昇圧剤を服用中
  • 現在吸入一酸化窒素を受けている
  • シルデナフィル投与後 2 時間以内のベースライン平均動脈圧 < 在胎週数 (週数) + 生後年齢 (週数)
  • -シルデナフィルに対する既知のアレルギー
  • 既知の鎌状赤血球症
  • -AST> 225 U / L <無作為化の72時間前
  • ALT > 150 U/L < 無作為化の72時間前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シルデナフィル コホート 1
コホート 1 内では、3:1 のスキームを使用して乳児がシルデナフィルまたはプラセボの投与を受けるようランダム化されます。 シルデナフィルに無作為に割り当てられた乳児には、毎日 8 時間ごとに 0.125 mg/kg が静脈内 (IV) で投与されるか、または毎日 8 時間ごとに 0.25 mg/kg が経腸的に 28 日間投与されます。
薬：シルデナフィル
乳児は、シルデナフィルまたはプラセボを受け取るために 3:1 スキームを使用して無作為化されます。
他の名前：
  • レバティオ
プラセボコンパレーター：プラセボコホート 1
プラセボ治療グループに無作為に割り付けられた乳児には、5％ブドウ糖（砂糖水）相当量が静脈内投与または経腸投与される。
他の：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた乳児は、IV使用または経腸使用（経腸治験薬を投与されている場合）のために、同等量のブドウ糖5％を受け取ります。
他の名前：
  • 砂糖水
実験的：シルデナフィル コホート 2
コホート 2 の乳児には、シルデナフィル 0.5 mg/kg を毎日 8 時間ごとに静脈内 (IV) または毎日 1 mg/kg を 8 時間ごとに経腸的に 28 日間投与します。
薬：シルデナフィル
乳児は、シルデナフィルまたはプラセボを受け取るために 3:1 スキームを使用して無作為化されます。
他の名前：
  • レバティオ
プラセボコンパレーター：プラセボコホート 2
プラセボ治療グループに無作為に割り付けられた乳児には、5％ブドウ糖（砂糖水）相当量が静脈内投与または経腸投与される。
他の：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた乳児は、IV使用または経腸使用（経腸治験薬を投与されている場合）のために、同等量のブドウ糖5％を受け取ります。
他の名前：
  • 砂糖水
実験的：シルデナフィル コホート 3
コホート 3 の乳児には、シルデナフィル 1 mg/kg を毎日 8 時間ごとに静脈内 (IV) で投与するか、または毎日 2 mg/kg を経腸的に 8 時間ごとに 28 日間投与します。
薬：シルデナフィル
乳児は、シルデナフィルまたはプラセボを受け取るために 3:1 スキームを使用して無作為化されます。
他の名前：
  • レバティオ
プラセボコンパレーター：プラセボコホート 3
プラセボ治療グループに無作為に割り付けられた乳児には、5％ブドウ糖（砂糖水）相当量が静脈内投与または経腸投与される。
他の：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた乳児は、IV使用または経腸使用（経腸治験薬を投与されている場合）のために、同等量のブドウ糖5％を受け取ります。
他の名前：
  • 砂糖水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が経験した有害事象によって決定される安全性
時間枠：非重篤な有害事象は最終介入後14日目まで収集され、重篤な有害事象は28日目まで収集された。未熟児網膜症は退院／転院時まで、初回治療後最大575日間評価された。
早産児におけるシルデナフィルの安全性の説明は、有害事象（AEs）および重篤な有害事象の頻度と発生率によって評価されました。 非重篤および重篤な有害事象は、インフォームドコンセント時から最終研究介入後14日目まで収集されました。 重篤な有害事象は、さらに最終研究介入後28日目まで収集されました。 早産児網膜症（ROP）は、重篤か非重篤かを問わず、退院または転院時まで収集されました。入院期間は臨床経過に基づいて異なり、最長で575日まででした。
非重篤な有害事象は最終介入後14日目まで収集され、重篤な有害事象は28日目まで収集された。未熟児網膜症は退院／転院時まで、初回治療後最大575日間評価された。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分布容積
時間枠：薬物動態学的サンプルは、研究薬投与の7日間完了後の任意の投与後から研究薬投与の28日目まで収集されました。
分布容積は、集団薬物動態モデルを用いて、有効な研究薬を投与された参加者に対して推定されました。 薬物動態サンプルは、研究薬投与開始後約7日目から、プロトコルで定義された時間点（投与後0〜15分、30〜60分、1〜2時間、2〜3時間、3〜4時間、4〜5時間、次回投与前15分以内、最終投与後16〜24時間）に、28日間の治療を通じて採取されました。
薬物動態学的サンプルは、研究薬投与の7日間完了後の任意の投与後から研究薬投与の28日目まで収集されました。
クリアランス
時間枠：薬物動態サンプルは、研究薬投与の7日間完了後の投与から研究薬投与の28日目までに収集されました。
有効成分を投与された参加者におけるクリアランスは、集団薬物動態モデルを用いて推定されました。 薬物動態サンプルは、研究薬投与開始後約7日目から、プロトコルで定義された時間ポイント（0-15分、30-60分、1-2時間、2-3時間、3-4時間、4-5時間、次回投与前15分以内、最終投与後16-24時間）において、28日間の治療期間を通じて採取されました。
薬物動態サンプルは、研究薬投与の7日間完了後の投与から研究薬投与の28日目までに収集されました。
半減期
時間枠：薬物動態サンプルは、研究薬投与の7日間完了後から研究薬投与の第28日までの間、任意の投与後に採取されました。
有効研究薬を投与された参加者における半減期は、集団薬物動態モデルを用いて推定されました。 薬物動態サンプルは、研究薬投与開始後約7日目から治療28日目まで、プロトコルで定義された時間点（0-15分、30-60分、1-2時間、2-3時間、3-4時間、4-5時間、次回投与前15分以内、最終投与後16-24時間）で採取されました。
薬物動態サンプルは、研究薬投与の7日間完了後から研究薬投与の第28日までの間、任意の投与後に採取されました。
曲線下面積 (AUC)
時間枠：薬物動態サンプルは、研究薬投与の7日間の完了後から研究薬投与の28日目までの間のいずれかの投与後に収集されました。
血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）で測定した曝露量は、集団薬物動態モデルを用いて、有効な研究薬を投与された参加者について推定されました。 薬物動態サンプルは、研究薬投与開始後約7日目から、プロトコルで定義された時間ポイント（投与後0-15分、30-60分、1-2時間、2-3時間、3-4時間、4-5時間、次回投与前15分以内、最終投与後16-24時間）に、28日間の治療を通じて採取されました。
薬物動態サンプルは、研究薬投与の7日間の完了後から研究薬投与の28日目までの間のいずれかの投与後に収集されました。
最高血漿中濃度
時間枠：薬物動態サンプルは、7日間の試験薬投与終了後から試験薬投与の第28日目までの間に投与された任意の用量後に収集されました。
有効成分の研究薬を投与された参加者において、集団薬物動態モデルを用いて最大血漿濃度（Cmax）が推定されました。 薬物動態サンプルは、治療開始後約7日目から28日間の治療期間を通じて、プロトコルで定義された時間ポイント（投与後0-15分、30-60分、1-2時間、2-3時間、3-4時間、4-5時間、次回投与前15分以内、最終投与後16-24時間）で採取されました。
薬物動態サンプルは、7日間の試験薬投与終了後から試験薬投与の第28日目までの間に投与された任意の用量後に収集されました。
中等症から重症のBPDまたは死亡の変化
時間枠：研究薬投与開始日から研究薬投与終了日まで、最大28日間

中等度から重度の気管支肺異形成症（BPD）または死亡リスクは、国立小児保健人間発達研究所（NICHD）新生児研究ネットワーク（NRN）のBPDアウトカム推計ツールによって定義されます。 https://neonatal.rti.org/ アウトカム指標は、研究薬投与開始日から研究薬投与終了までの中等度から重度のBPDまたは死亡リスクの減少です。

BPDアウトカム推計ツールは、以下の要素を使用してBPDリスクを計算します：在胎週数、出生体重、性別、母親の人種・民族、出生後日数、換気タイプ、吸入酸素濃度

NICHD NRN BPD推計ツールは、出生後日数ごとにBPD（なし、軽度、中等度、重度）または死亡のリスクをパーセンテージで計算します。 このプロトコルでは、アウトカムは「なし・軽度」対「中等度・重度・死亡」に二分されます。

リスク推定値は、研究薬投与期間の7日目、14日目、21日目、28日目に記録され、参加者の出生後年齢に最も近い日が使用されます。 28日を超える乳児については、28日目の推定値が適用されます。
研究薬投与開始日から研究薬投与終了日まで、最大28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew M Laughon, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-2436
  • R01FD006099-01 (米国FDA認可/契約)
  • 75N94022F00001 (その他の助成金/資金番号：NICHD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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