Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u wcześniaków (SIL02)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u wcześniaków zagrożonych dysplazją oskrzelowo-płucną

Opisać bezpieczeństwo syldenafilu u wcześniaków zagrożonych dysplazją oskrzelowo-płucną oraz określić wstępną skuteczność i farmakokinetykę (PK) syldenafilu. Źródło finansowania — FDA OOPD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, sekwencyjne zwiększanie dawki, podwójnie maskowane badanie danych dotyczących bezpieczeństwa syldenafilu u wcześniaków.

Jest to projekt badania fazy II, wcześniaki (szpitalne na oddziałach intensywnej terapii noworodków) zostaną losowo przydzielone w podejściu zwiększającym dawkę 3:1 (syldenafil: placebo) do 3 kohort ze zwiększającymi się dawkami syldenafilu. W każdej kohorcie będzie 40 randomizowanych i dawkowanych uczestników, co daje łącznie do 120 uczestników. Dawka syldenafilu kohorty 1 będzie wynosić 0,125 mg/kg co 8 godzin dożylnie lub 0,25 mg/kg co 8 godzin dojelitowo. Dawka syldenafilu w kohorcie 2 będzie wynosić 0,5 mg/kg co 8 godzin dożylnie lub 1,0 mg/kg co 8 godzin dojelitowo. Dawka syldenafilu w kohorcie 3 będzie wynosić 1 mg/kg co 8 godzin dożylnie lub 2 mg/kg co 8 godzin dojelitowo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40356
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Children's Hospital of Nevada at UMC
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Monmouth Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbieranie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (ciągłe ciśnienie w drogach oddechowych nosa, przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem lub przepływ przez kaniulę nosową > 1 l/min) lub wentylacja mechaniczna (wysoka częstotliwość lub konwencjonalna)
  • <29 tygodni ciąży w chwili urodzenia
  • 7-28 (włącznie) dni po urodzeniu w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki wazopresyjne
  • Obecnie otrzymuje wziewny tlenek azotu
  • Wyjściowe średnie ciśnienie tętnicze < wiek ciążowy (w tygodniach) plus wiek pourodzeniowy (w tygodniach) w ciągu 2 godzin od podania syldenafilu
  • Znana alergia na syldenafil
  • Znana anemia sierpowata
  • AST > 225 j./l < 72 godziny przed randomizacją
  • AlAT > 150 j./l < 72 godziny przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta Sildenafilu 1
W kohorcie 1 niemowlęta zostaną losowo przydzielone przy użyciu schematu 3:1 do grupy otrzymującej syldenafil lub placebo. Niemowlęta losowo przydzielone do syldenafilu będą otrzymywały 0,125 mg/kg dziennie co 8 godzin dożylnie (IV) lub 0,25 mg/kg dziennie co 8 godzin dojelitowo przez 28 dni.
Lek: Sildenafil
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone przy użyciu schematu 3:1 do grupy otrzymującej syldenafil lub placebo.
Inne nazwy:
  • Revatio
Komparator placebo: Kohorta placebo 1
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają ekwiwalent 5% dekstrozy (woda z cukrem) do podania dożylnego lub dojelitowego.
Inny: Placebo
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy placebo otrzymają równoważną objętość 5% dekstrozy do podania dożylnego lub dojelitowego (jeśli otrzymują badany lek dojelitowy).
Inne nazwy:
  • woda z cukrem
Eksperymentalny: Kohorta sildenafilu 2
Niemowlęta z kohorty 2 będą otrzymywać syldenafil w dawce 0,5 mg/kg dziennie co 8 godzin dożylnie (IV) lub 1 mg/kg dziennie dojelitowo co 8 godzin przez 28 dni.
Lek: Sildenafil
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone przy użyciu schematu 3:1 do grupy otrzymującej syldenafil lub placebo.
Inne nazwy:
  • Revatio
Komparator placebo: Kohorta placebo 2
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają ekwiwalent 5% dekstrozy (woda z cukrem) do podania dożylnego lub dojelitowego.
Inny: Placebo
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy placebo otrzymają równoważną objętość 5% dekstrozy do podania dożylnego lub dojelitowego (jeśli otrzymują badany lek dojelitowy).
Inne nazwy:
  • woda z cukrem
Eksperymentalny: Kohorta syldenafilu 3
Niemowlęta z kohorty 3 będą otrzymywać syldenafil w dawce 1 mg/kg dziennie co 8 godzin dożylnie (IV) lub 2 mg/kg dziennie dojelitowo co 8 godzin przez 28 dni.
Lek: Sildenafil
Niemowlęta zostaną losowo przydzielone przy użyciu schematu 3:1 do grupy otrzymującej syldenafil lub placebo.
Inne nazwy:
  • Revatio
Komparator placebo: Kohorta placebo 3
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają ekwiwalent 5% dekstrozy (woda z cukrem) do podania dożylnego lub dojelitowego.
Inny: Placebo
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy placebo otrzymają równoważną objętość 5% dekstrozy do podania dożylnego lub dojelitowego (jeśli otrzymują badany lek dojelitowy).
Inne nazwy:
  • woda z cukrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo określone na podstawie niepożądanych zdarzeń doświadczanych przez uczestników
Ramy czasowe: Nieszkodliwe zdarzenia niepożądane (AEs) zbierano do 14 dnia po ostatniej interwencji; poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) do 28 dnia. Retinopatię wcześniaków oceniano do wypisu/przeniesienia, do 575 dni po pierwszym leczeniu.
Opis bezpieczeństwa stosowania sildenafilu u wcześniaków, oceniany na podstawie częstości i występowania zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych. Zarówno niepoważne, jak i poważne zdarzenia niepożądane były zbierane od momentu uzyskania świadomej zgody do 14. dnia po ostatniej interwencji badawczej. Poważne zdarzenia niepożądane były dodatkowo zbierane do 28 dni po ostatniej interwencji badawczej. Retinopatia wcześniacza (ROP), niezależnie od tego, czy była poważna czy niepoważna, była zbierana do wypisu ze szpitala lub przeniesienia; czas hospitalizacji różnił się w zależności od przebiegu klinicznego, najdłuższy okres wynosił do 575 dni.
Nieszkodliwe zdarzenia niepożądane (AEs) zbierano do 14 dnia po ostatniej interwencji; poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) do 28 dnia. Retinopatię wcześniaków oceniano do wypisu/przeniesienia, do 575 dni po pierwszym leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano po każdej dawce, począwszy od zakończenia 7 dni podawania leku badawczego do 28 dnia podawania leku badawczego.
Objętość dystrybucji została oszacowana dla uczestników otrzymujących aktywny lek badany przy użyciu populacyjnego modelu farmakokinetycznego. Próbki farmakokinetyczne były pobierane po około 7 dniach stosowania leku badawczego w zdefiniowanych przez protokół punktach czasowych (0-15 minut, 30-60 minut, 1-2 godziny, 2-3 godziny, 3-4 godziny, 4-5 godzin, w ciągu 15 minut przed następną dawką oraz 16-24 godziny po ostatniej dawce) przez 28 dni leczenia.
Próbki farmakokinetyczne pobierano po każdej dawce, począwszy od zakończenia 7 dni podawania leku badawczego do 28 dnia podawania leku badawczego.
Klirens
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne były pobierane po każdej dawce po zakończeniu 7 dni podawania leku badawczego do 28 dnia podawania leku badawczego.
Klirens oszacowano dla uczestników otrzymujących aktywny lek badany za pomocą modelu farmakokinetyki populacyjnej. Próbki farmakokinetyczne pobierano po około 7 dniach stosowania leku badawczego w określonych w protokole punktach czasowych (0-15 minut, 30-60 minut, 1-2 godziny, 2-3 godziny, 3-4 godziny, 4-5 godzin, w ciągu 15 minut przed następną dawką oraz 16-24 godziny po ostatniej dawce) przez 28 dni leczenia.
Próbki farmakokinetyczne były pobierane po każdej dawce po zakończeniu 7 dni podawania leku badawczego do 28 dnia podawania leku badawczego.
Okres półtrwania
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano po każdej dawce po zakończeniu 7-dniowego podawania leku w badaniu, aż do 28 dnia podawania leku w badaniu.
Okres półtrwania oszacowano dla uczestników otrzymujących aktywny lek badany przy użyciu populacyjnego modelu farmakokinetycznego. Próbki farmakokinetyczne pobierano po około 7 dniach stosowania leku badanego w zdefiniowanych w protokole punktach czasowych (0-15 minut, 30-60 minut, 1-2 godziny, 2-3 godziny, 3-4 godziny, 4-5 godzin, w ciągu 15 minut przed następną dawką oraz 16-24 godziny po ostatniej dawce) przez 28 dni leczenia.
Próbki farmakokinetyczne pobierano po każdej dawce po zakończeniu 7-dniowego podawania leku w badaniu, aż do 28 dnia podawania leku w badaniu.
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobierano po każdej dawce po zakończeniu 7-dniowego podawania leku w badaniu, aż do 28 dnia podawania leku w badaniu.
Ekspozycję, mierzoną jako pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC), oszacowano u uczestników otrzymujących aktywny lek badany, stosując populacyjny model farmakokinetyczny.
Próbki do badań farmakokinetycznych pobierano po około 7 dniach stosowania badanego leku w zdefiniowanych w protokole punktach czasowych (0-15 minut, 30-60 minut, 1-2 godziny, 2-3 godziny, 3-4 godziny, 4-5 godzin, w ciągu 15 minut przed następną dawką oraz 16-24 godziny po ostatniej dawce) przez 28 dni leczenia.
Próbki farmakokinetyczne pobierano po każdej dawce po zakończeniu 7-dniowego podawania leku w badaniu, aż do 28 dnia podawania leku w badaniu.
Szczytowe Stężenie w Osoczu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne były pobierane po każdej dawce po zakończeniu 7 dni podawania badanego leku do dnia 28 podawania badanego leku.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oszacowano dla uczestników otrzymujących aktywny lek badany przy użyciu populacyjnego modelu farmakokinetycznego. Próbki farmakokinetyczne były pobierane po około 7 dniach stosowania leku badawczego w określonych w protokole punktach czasowych (0-15 minut, 30-60 minut, 1-2 godziny, 2-3 godziny, 3-4 godziny, 4-5 godzin, w ciągu 15 minut przed następną dawką oraz 16-24 godziny po ostatniej dawce) przez 28 dni leczenia.
Próbki farmakokinetyczne były pobierane po każdej dawce po zakończeniu 7 dni podawania badanego leku do dnia 28 podawania badanego leku.
Zmiana w umiarkowanej/ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej lub zgon
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podawania leku badawczego do końca podawania leku badawczego, do 28 dni

Ryzyko umiarkowanej-ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) lub zgonu zostanie zdefiniowane przez estymator wyników BPD Sieci Badań Neonatologicznych (NRN) Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka (NICHD). https://neonatal.rti.org/. Miarą wyniku jest zmniejszenie ryzyka umiarkowanej-ciężkiej BPD lub zgonu od dnia 1 podawania leku badawczego do końca podawania leku badawczego.

Estymator wyników BPD wykorzystuje następujące dane do obliczenia ryzyka BPD: wiek ciążowy, masa urodzeniowa, płeć, rasa/pochodzenie etniczne matki, dzień postnatalny, typ wentylacji, frakcja wdychanego tlenu

Estymator BPD NICHD NRN oblicza ryzyko BPD (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka) lub zgonu według dnia postnatalnego, w procentach. Dla tego protokołu wyniki zostaną zdychotomizowane jako brak-łagodna vs. umiarkowana-ciężka-zgon.

Oszacowania ryzyka będą rejestrowane w dniach 7, 14, 21 i 28 okresu podawania leku badawczego, wykorzystując dzień najbliższy postnatalnemu wiekowi uczestnika. Dla niemowląt starszych niż 28 dni zostanie zastosowane oszacowanie z dnia 28.
Od pierwszego dnia podawania leku badawczego do końca podawania leku badawczego, do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-2436
  • R01FD006099-01 (Dotacja/umowa FDA USA)
  • 75N94022F00001 (Inny numer grantu/finansowania: NICHD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami