미숙아에서 실데나필의 안전성 (SIL02)
기관지폐 형성이상 위험이 있는 미숙아에서 실데나필의 안전성
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
이것은 미숙아의 실데나필에 대한 다중 센터, 무작위, 위약 대조, 순차적 용량 증량, 이중 차폐 안전성 데이터 연구입니다.
이것은 2상 연구 설계로, 미숙아(신생아 중환자실 입원 환자)는 실데나필 용량을 증량하는 3개 코호트로 3:1(실데나필: 위약) 용량 증량 방식으로 무작위 배정됩니다. 총 120명의 참가자에 대해 각 코호트에 40명의 무작위 및 투약 참가자가 있을 것입니다. 코호트 1 실데나필 용량은 0.125 mg/kg q 8시간 IV 또는 0.25 mg/kg q 8시간 장관일 것입니다. 코호트 2 실데나필 용량은 0.5 mg/kg q 8시간 IV 또는 1.0 mg/kg q 8시간 장관일 것입니다. 코호트 3 실데나필 용량은 1 mg/kg q 8시간 IV 또는 2 mg/kg q 8시간 장관일 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Matthew M Laughon, MD, MPH
- 전화번호: 984-974-7851
- 이메일: matt_laughon@med.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Talaya McCright-Gill, MA
- 전화번호: 321-566-3091
- 이메일: talaya.mccright-gill@duke.edu
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40356
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Children's Hospital of Nevada at UMC
-
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
- Monmouth Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
-
-
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Sciences Centre Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기도 양압(비강 연속 기도압, 비강 간헐적 양압 환기 또는 비강 캐뉼라 흐름 > 1LPM) 또는 기계 환기(고빈도 또는 기존) 받기
- 출생 시 재태 연령 29주 미만
- 무작위화 시점의 생후 7-28일(포함)일
제외 기준:
- 현재 승압제를 받고 있음
- 현재 흡입된 산화질소를 받고 있음
- 기저선 평균 동맥압 < 임신 주수(주) + 실데나필 투여 2시간 이내의 출생 후 연령(주)
- 실데나필에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 겸상 적혈구 질환
- AST > 225 U/L < 무작위화 전 72시간
- ALT > 150 U/L < 무작위화 72시간 전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실데나필 코호트 1
코호트 1 내에서 영아는 실데나필 또는 위약을 투여하기 위해 3:1 계획을 사용하여 무작위 배정됩니다.
실데나필에 무작위 배정된 영아는 28일 동안 매일 8시간마다 0.125mg/kg 정맥 주사(IV) 또는 장관으로 매일 8시간마다 0.25mg/kg을 투여받습니다.
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유아는 실데나필 또는 위약을 투여하기 위해 3:1 계획을 사용하여 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 코호트 1
위약 치료 그룹으로 무작위 배정된 영아는 IV 또는 장관 사용을 위해 포도당 5%(설탕물)에 해당하는 양을 받게 됩니다.
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위약 그룹으로 무작위 배정된 영아는 IV 사용 또는 장내 사용(장내 연구 약물을 받는 경우)에 대해 동등한 부피의 5% 포도당을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실데나필 코호트 2
코호트 2 영아는 28일 동안 매일 8시간마다 실데나필 0.5mg/kg을 정맥내(IV) 또는 매일 8시간마다 1mg/kg 장내 투여합니다.
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유아는 실데나필 또는 위약을 투여하기 위해 3:1 계획을 사용하여 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 코호트 2
위약 치료 그룹으로 무작위 배정된 영아는 IV 또는 장관 사용을 위해 포도당 5%(설탕물)에 해당하는 양을 받게 됩니다.
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위약 그룹으로 무작위 배정된 영아는 IV 사용 또는 장내 사용(장내 연구 약물을 받는 경우)에 대해 동등한 부피의 5% 포도당을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실데나필 코호트 3
코호트 3 영아는 28일 동안 매일 8시간마다 실데나필 1mg/kg을 정맥내(IV) 또는 매일 8시간마다 2mg/kg 장내 투여합니다.
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유아는 실데나필 또는 위약을 투여하기 위해 3:1 계획을 사용하여 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 코호트 3
위약 치료 그룹으로 무작위 배정된 영아는 IV 또는 장관 사용을 위해 포도당 5%(설탕물)에 해당하는 양을 받게 됩니다.
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위약 그룹으로 무작위 배정된 영아는 IV 사용 또는 장내 사용(장내 연구 약물을 받는 경우)에 대해 동등한 부피의 5% 포도당을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 경험한 부작용에 따른 안전성
기간: 비중대한 이상반응은 마지막 중재 후 14일까지 수집되었으며, 중대한 이상반응은 28일까지 수집되었습니다. 미숙아망막병증은 퇴원/전원 시까지 평가되었으며, 첫 치료 후 최대 575일까지 평가되었습니다.
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미숙아에서 실데나필의 안전성에 대한 설명으로, 부작용(AE) 및 중대한 부작용의 빈도 및 발생률로 평가되었습니다.
비중대 및 중대한 부작용 모두 사전 동의 시점부터 마지막 연구 개입 후 14일까지 수집되었습니다.
중대한 부작용은 추가로 마지막 연구 개입 후 28일까지 수집되었습니다.
미숙아 망막병증(ROP)은 중대 여부와 관계없이 퇴원 또는 전원 시까지 수집되었습니다. 입원 기간은 임상 경과에 따라 다양했으며, 최장 기간은 575일까지였습니다.
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비중대한 이상반응은 마지막 중재 후 14일까지 수집되었으며, 중대한 이상반응은 28일까지 수집되었습니다. 미숙아망막병증은 퇴원/전원 시까지 평가되었으며, 첫 치료 후 최대 575일까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분포 용적
기간: 약동학 샘플은 연구 약물 투여 7일 완료 후부터 연구 약물 투여 28일차까지 모든 투여 후에 수집되었습니다.
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활성 연구 약물을 투여받은 참가자의 분포 용적은 집단 약동학 모델을 사용하여 추정되었습니다.
약동학 샘플은 연구 약물 투여 후 약 7일차에 치료 시작 28일 동안 프로토콜에서 정의한 시점(투여 후 0-15분, 30-60분, 1-2시간, 2-3시간, 3-4시간, 4-5시간, 다음 투여 전 15분 이내, 마지막 투여 후 16-24시간)에 수집되었습니다.
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약동학 샘플은 연구 약물 투여 7일 완료 후부터 연구 약물 투여 28일차까지 모든 투여 후에 수집되었습니다.
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클리어런스
기간: 약동학 샘플은 연구 약물 투여 7일 완료 후부터 연구 약물 투여 28일까지의 기간 동안 모든 용량 투여 후 수집되었습니다.
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활성 연구 약물을 투여받은 참가자에 대한 청소율은 집단 약동학 모델을 사용하여 추정되었습니다.
약동학 샘플은 연구 약물 투여 약 7일 후부터 치료 28일까지 프로토콜에서 정의한 시점(0-15분, 30-60분, 1-2시간, 2-3시간, 3-4시간, 4-5시간, 다음 투여 전 15분 이내, 최종 투여 후 16-24시간)에 수집되었습니다.
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약동학 샘플은 연구 약물 투여 7일 완료 후부터 연구 약물 투여 28일까지의 기간 동안 모든 용량 투여 후 수집되었습니다.
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반감기
기간: 약동학 샘플은 연구 약물 투여 7일 완료 후부터 연구 약물 투여 28일까지의 기간 동안 모든 투여 후에 수집되었습니다.
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활성 연구 약물을 투여받은 참가자들에 대해 집단 약동학 모델을 사용하여 반감기를 추정하였습니다.
약동학 샘플은 연구 약물 투여 약 7일 후부터 28일간의 치료 기간 동안 프로토콜에서 정의한 시점(0-15분, 30-60분, 1-2시간, 2-3시간, 3-4시간, 4-5시간, 다음 투여 전 15분 이내, 마지막 투여 후 16-24시간)에 수집되었습니다.
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약동학 샘플은 연구 약물 투여 7일 완료 후부터 연구 약물 투여 28일까지의 기간 동안 모든 투여 후에 수집되었습니다.
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곡선하면적 (AUC)
기간: 약동학 샘플은 연구 약물 투여 7일 완료 후부터 연구 약물 투여 28일까지의 기간 동안 모든 투약 후 수집되었습니다.
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활성 연구 약물을 투여받은 참가자의 노출은, 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정하여, 집단 약동학 모델을 사용하여 추정되었습니다.
약동학 샘플은 연구 약물 투여 약 7일 후부터 28일간의 치료 기간 동안, 프로토콜에서 정의된 시점(투여 후 0-15분, 30-60분, 1-2시간, 2-3시간, 3-4시간, 4-5시간, 다음 투여 15분 전, 마지막 투여 후 16-24시간)에 수집되었습니다.
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약동학 샘플은 연구 약물 투여 7일 완료 후부터 연구 약물 투여 28일까지의 기간 동안 모든 투약 후 수집되었습니다.
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최고 혈장 농도
기간: 약동학 샘플은 연구 약물 투여 7일 완료 후부터 연구 약물 투여 28일차까지 임의의 투여 후에 수집되었습니다.
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활성 연구 약물을 투여받은 참가자의 최대 혈장 농도(Cmax)는 집단 약동학 모델을 사용하여 추정되었습니다.
약동학 샘플은 연구 약물 투여 약 7일 후부터 치료 28일 동안 프로토콜에서 정의한 시간대(투여 후 0-15분, 30-60분, 1-2시간, 2-3시간, 3-4시간, 4-5시간, 다음 투여 전 15분 이내, 마지막 투여 후 16-24시간)에 수집되었습니다.
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약동학 샘플은 연구 약물 투여 7일 완료 후부터 연구 약물 투여 28일차까지 임의의 투여 후에 수집되었습니다.
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중등도-중증 BPD 또는 사망의 변화
기간: 연구 약물 투여 첫날부터 연구 약물 투여 종료일까지, 최대 28일 동안
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중등도-중증 기관지폐이형성증(BPD) 또는 사망 위험은 국립아동건강인간발달연구소(NICHD) 신생아연구네트워크(NRN) BPD 결과 예측 도구에 의해 정의됩니다. https://neonatal.rti.org/. 결과 측정은 연구 약물 투여 시작일부터 연구 약물 투여 종료 시점까지 중등도-중증 BPD 또는 사망 위험의 감소입니다. BPD 결과 예측 도구는 다음과 같은 요소를 사용하여 BPD 위험을 계산합니다: 재태 연령, 출생 체중, 성별, 모성 인종/민족성, 출생 후 일수, 환기 유형, 흡입 산소 분율 NICHD NRN BPD 예측 도구는 출생 후 일수별로 BPD(무, 경증, 중등도, 중증) 또는 사망 위험을 백분율로 계산합니다. 본 연구 프로토콜에서는 결과를 무-경증 대 중등도-중증-사망으로 이분화합니다. 위험 추정치는 연구 약물 기간의 7일, 14일, 21일, 28일에 참가자의 출생 후 연령에 가장 가까운 일자를 사용하여 기록됩니다. 28일을 초과한 영아의 경우 28일 추정치가 적용됩니다. |
연구 약물 투여 첫날부터 연구 약물 투여 종료일까지, 최대 28일 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17-2436
- R01FD006099-01 (미국 FDA 승인/계약)
- 75N94022F00001 (기타 보조금/기금 번호: NICHD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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기관지폐 이형성증에 대한 임상 시험
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