未熟児におけるシルデナフィルの安全性 (SIL02)
2026年3月10日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
気管支肺異形成のリスクがある未熟児におけるシルデナフィルの安全性
気管支肺異形成のリスクがある未熟児におけるシルデナフィルの安全性を説明し、シルデナフィルの予備的な有効性と薬物動態 (PK) を決定します。
資金源 - FDA OOPD。
調査の概要
詳細な説明
これは、未熟児におけるシルデナフィルの多施設、無作為化、プラセボ対照、逐次用量漸増、二重マスク、安全性データ研究です。
これは第II相研究デザインであり、未熟児（新生児集中治療室の入院患者）は、用量漸増アプローチ3：1（シルデナフィル：プラセボ）で無作為化され、シルデナフィルの用量が漸増する3つのコホートに分けられます。 各コホートには 40 人の無作為化および投与された参加者がいて、合計で最大 120 人の参加者になります。 コホート 1 のシルデナフィルの用量は、0.125 mg/kg q 8 時間 IV または 0.25 mg/kg q 8 時間経腸です。 コホート 2 のシルデナフィルの用量は、0.5 mg/kg を 8 時間ごとに IV または 1.0 mg/kg を 8 時間ごとに経腸投与します。 コホート 3 のシルデナフィルの用量は、1 mg/kg を 8 時間ごとに IV または 2 mg/kg を 8 時間ごとに経腸投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Jacksonville Shands Medical Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville-Wolfson Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesley Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40356
- University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Ochsner Baptist Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Children's Hospital of Nevada at UMC
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New Jersey
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Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
- Monmouth Medical Center
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Cohen Children's Medical Center of NY
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Golisano Children's Hospital - University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Health and Hospitals
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Health Sciences Centre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 気道陽圧を受ける（鼻持続気道圧、鼻間欠的陽圧換気、または鼻カニューレ流 > 1LPM）または機械的換気（高頻度または従来型）
- 出生時の在胎週数が 29 週未満
- 無作為化時の生後7〜28日（両端を含む）
除外基準:
- 現在、昇圧剤を服用中
- 現在吸入一酸化窒素を受けている
- シルデナフィル投与後 2 時間以内のベースライン平均動脈圧 < 在胎週数 (週数) + 生後年齢 (週数)
- -シルデナフィルに対する既知のアレルギー
- 既知の鎌状赤血球症
- -AST> 225 U / L <無作為化の72時間前
- ALT > 150 U/L < 無作為化の72時間前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルデナフィル コホート 1
コホート 1 内では、3:1 のスキームを使用して乳児がシルデナフィルまたはプラセボの投与を受けるようランダム化されます。
シルデナフィルに無作為に割り当てられた乳児には、毎日 8 時間ごとに 0.125 mg/kg が静脈内 (IV) で投与されるか、または毎日 8 時間ごとに 0.25 mg/kg が経腸的に 28 日間投与されます。
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乳児は、シルデナフィルまたはプラセボを受け取るために 3:1 スキームを使用して無作為化されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボコホート 1
プラセボ治療グループに無作為に割り付けられた乳児には、5％ブドウ糖（砂糖水）相当量が静脈内投与または経腸投与される。
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プラセボ群に無作為に割り付けられた乳児は、IV使用または経腸使用（経腸治験薬を投与されている場合）のために、同等量のブドウ糖5％を受け取ります。
他の名前：
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実験的：シルデナフィル コホート 2
コホート 2 の乳児には、シルデナフィル 0.5 mg/kg を毎日 8 時間ごとに静脈内 (IV) または毎日 1 mg/kg を 8 時間ごとに経腸的に 28 日間投与します。
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乳児は、シルデナフィルまたはプラセボを受け取るために 3:1 スキームを使用して無作為化されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボコホート 2
プラセボ治療グループに無作為に割り付けられた乳児には、5％ブドウ糖（砂糖水）相当量が静脈内投与または経腸投与される。
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プラセボ群に無作為に割り付けられた乳児は、IV使用または経腸使用（経腸治験薬を投与されている場合）のために、同等量のブドウ糖5％を受け取ります。
他の名前：
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実験的：シルデナフィル コホート 3
コホート 3 の乳児には、シルデナフィル 1 mg/kg を毎日 8 時間ごとに静脈内 (IV) で投与するか、または毎日 2 mg/kg を経腸的に 8 時間ごとに 28 日間投与します。
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乳児は、シルデナフィルまたはプラセボを受け取るために 3:1 スキームを使用して無作為化されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボコホート 3
プラセボ治療グループに無作為に割り付けられた乳児には、5％ブドウ糖（砂糖水）相当量が静脈内投与または経腸投与される。
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プラセボ群に無作為に割り付けられた乳児は、IV使用または経腸使用（経腸治験薬を投与されている場合）のために、同等量のブドウ糖5％を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が経験した有害事象によって決定される安全性
時間枠：非重篤な有害事象は最終介入後14日目まで収集され、重篤な有害事象は28日目まで収集された。未熟児網膜症は退院／転院時まで、初回治療後最大575日間評価された。
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早産児におけるシルデナフィルの安全性の説明は、有害事象（AEs）および重篤な有害事象の頻度と発生率によって評価されました。
非重篤および重篤な有害事象は、インフォームドコンセント時から最終研究介入後14日目まで収集されました。
重篤な有害事象は、さらに最終研究介入後28日目まで収集されました。
早産児網膜症（ROP）は、重篤か非重篤かを問わず、退院または転院時まで収集されました。入院期間は臨床経過に基づいて異なり、最長で575日まででした。
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非重篤な有害事象は最終介入後14日目まで収集され、重篤な有害事象は28日目まで収集された。未熟児網膜症は退院／転院時まで、初回治療後最大575日間評価された。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分布容積
時間枠：薬物動態学的サンプルは、研究薬投与の7日間完了後の任意の投与後から研究薬投与の28日目まで収集されました。
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分布容積は、集団薬物動態モデルを用いて、有効な研究薬を投与された参加者に対して推定されました。
薬物動態サンプルは、研究薬投与開始後約7日目から、プロトコルで定義された時間点（投与後0〜15分、30〜60分、1〜2時間、2〜3時間、3〜4時間、4〜5時間、次回投与前15分以内、最終投与後16〜24時間）に、28日間の治療を通じて採取されました。
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薬物動態学的サンプルは、研究薬投与の7日間完了後の任意の投与後から研究薬投与の28日目まで収集されました。
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クリアランス
時間枠：薬物動態サンプルは、研究薬投与の7日間完了後の投与から研究薬投与の28日目までに収集されました。
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有効成分を投与された参加者におけるクリアランスは、集団薬物動態モデルを用いて推定されました。
薬物動態サンプルは、研究薬投与開始後約7日目から、プロトコルで定義された時間ポイント（0-15分、30-60分、1-2時間、2-3時間、3-4時間、4-5時間、次回投与前15分以内、最終投与後16-24時間）において、28日間の治療期間を通じて採取されました。
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薬物動態サンプルは、研究薬投与の7日間完了後の投与から研究薬投与の28日目までに収集されました。
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半減期
時間枠：薬物動態サンプルは、研究薬投与の7日間完了後から研究薬投与の第28日までの間、任意の投与後に採取されました。
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有効研究薬を投与された参加者における半減期は、集団薬物動態モデルを用いて推定されました。
薬物動態サンプルは、研究薬投与開始後約7日目から治療28日目まで、プロトコルで定義された時間点（0-15分、30-60分、1-2時間、2-3時間、3-4時間、4-5時間、次回投与前15分以内、最終投与後16-24時間）で採取されました。
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薬物動態サンプルは、研究薬投与の7日間完了後から研究薬投与の第28日までの間、任意の投与後に採取されました。
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：薬物動態サンプルは、研究薬投与の7日間の完了後から研究薬投与の28日目までの間のいずれかの投与後に収集されました。
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）で測定した曝露量は、集団薬物動態モデルを用いて、有効な研究薬を投与された参加者について推定されました。
薬物動態サンプルは、研究薬投与開始後約7日目から、プロトコルで定義された時間ポイント（投与後0-15分、30-60分、1-2時間、2-3時間、3-4時間、4-5時間、次回投与前15分以内、最終投与後16-24時間）に、28日間の治療を通じて採取されました。
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薬物動態サンプルは、研究薬投与の7日間の完了後から研究薬投与の28日目までの間のいずれかの投与後に収集されました。
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最高血漿中濃度
時間枠：薬物動態サンプルは、7日間の試験薬投与終了後から試験薬投与の第28日目までの間に投与された任意の用量後に収集されました。
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有効成分の研究薬を投与された参加者において、集団薬物動態モデルを用いて最大血漿濃度（Cmax）が推定されました。
薬物動態サンプルは、治療開始後約7日目から28日間の治療期間を通じて、プロトコルで定義された時間ポイント（投与後0-15分、30-60分、1-2時間、2-3時間、3-4時間、4-5時間、次回投与前15分以内、最終投与後16-24時間）で採取されました。
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薬物動態サンプルは、7日間の試験薬投与終了後から試験薬投与の第28日目までの間に投与された任意の用量後に収集されました。
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中等症から重症のBPDまたは死亡の変化
時間枠：研究薬投与開始日から研究薬投与終了日まで、最大28日間
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中等度から重度の気管支肺異形成症（BPD）または死亡リスクは、国立小児保健人間発達研究所（NICHD）新生児研究ネットワーク（NRN）のBPDアウトカム推計ツールによって定義されます。 https://neonatal.rti.org/ アウトカム指標は、研究薬投与開始日から研究薬投与終了までの中等度から重度のBPDまたは死亡リスクの減少です。 BPDアウトカム推計ツールは、以下の要素を使用してBPDリスクを計算します：在胎週数、出生体重、性別、母親の人種・民族、出生後日数、換気タイプ、吸入酸素濃度 NICHD NRN BPD推計ツールは、出生後日数ごとにBPD（なし、軽度、中等度、重度）または死亡のリスクをパーセンテージで計算します。 このプロトコルでは、アウトカムは「なし・軽度」対「中等度・重度・死亡」に二分されます。 リスク推定値は、研究薬投与期間の7日目、14日目、21日目、28日目に記録され、参加者の出生後年齢に最も近い日が使用されます。 28日を超える乳児については、28日目の推定値が適用されます。 |
研究薬投与開始日から研究薬投与終了日まで、最大28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthew M Laughon, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (実際)
2025年3月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-2436
- R01FD006099-01 (米国FDA認可/契約)
- 75N94022F00001 (その他の助成金/資金番号：NICHD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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