プラダクサ錠 プロトンポンプ阻害剤 (PPI) バイオアベイラビリティ (BA) 国内試験

包含基準:

• -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者
• -インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上40歳以下
• -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18以上25 kg / m2以下
• -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）の所見は正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断されている
• -スクリーニング時の収縮期血圧（BP）が90〜140 mmHgの範囲外、拡張期血圧が50〜90 mmHgの範囲外、または脈拍数（PR）が45〜90 bpmの範囲外の測定
• -DEの投与前の基準範囲外の検査値で、治験責任医師が臨床的関連性があると見なすもの
• -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
• -調査官が考慮した関連する出血歴
• -血液疾患、出血性素因、重度の血小板減少症、脳血管出血、消化管、呼吸器または泌尿生殖器の活動性潰瘍または顕性出血に関連する出血傾向、または出血傾向のある疾患または状態の病歴または証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 低塩酸症または無塩酸症の病歴
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術および/または手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
• -試験終了後4週間以内に計画された手術
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合、試験薬の投与前30日以内の薬物の使用（ QT/QTc間隔延長)
• -治験薬の予定投与前60日以内に治験薬が投与された別の治験への参加、または治験薬の投与を含む別の治験への現在の参加
• 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
• 治験実施施設での喫煙を控えることができない
• アルコール乱用（1日30g以上の飲酒：ビール750ml、日本酒1.5ガウ［270ml相当］など）
• 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
• -治験薬の投与前の30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
• -治験薬の投与前または治験中に1週間以内に過度の身体活動を行う意図
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない
• 被験者は、たとえば、研究要件を理解して遵守することができないと考えられているため、または研究への安全な参加を許可しない状態にあるため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されています