Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pradaxa Tablet Proton Pump Inhibitor (PPI) Biodostępność (BA) Badanie w Japonii

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność postaci tabletek eteksylanu dabigatranu z jednoczesnym podawaniem rabeprazolu i bez niego zdrowym mężczyznom (badanie otwarte, jednodawkowe, dwuokresowe, jednoramienne)

Głównym celem tego badania jest zbadanie względnej biodostępności (BA) preparatu tabletkowego eteksylanu dabigatranu (DE) z i bez jednoczesnego podawania rabeprazolu zdrowym osobnikom płci męskiej.

Celem drugorzędnym jest ocena i porównanie kilku parametrów farmakokinetycznych między terapiami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni według oceny badacza, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek ≥ 20 i ≤ 40 lat przy świadomej zgodzie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 ≥ i ≤ 25 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
  • Pomiar skurczowego ciśnienia krwi (BP) poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub częstości tętna (PR) poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym przed podaniem DE, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Każda istotna historia krwawienia, którą badacz rozważy
  • Jakiekolwiek objawy dyskrazji krwi, skazy krwotocznej w wywiadzie, ciężkiej małopłytkowości, krwotoku mózgowo-naczyniowego, tendencji do krwawień związanych z aktywnym owrzodzeniem lub jawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, oddechowego lub moczowo-płciowego lub jakąkolwiek chorobą lub stanem ze skłonnością do krwotoków
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Jakakolwiek historia hipochlorhydrii lub achlorhydrii
  • Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
  • Planowane operacje w ciągu czterech tygodni od zakończenia badania próbnego
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego, jeśli mogłoby to w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym. wydłużenie odstępu QT/QTc)
  • Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem badanego leku lub obecny udział w innym badaniu polegającym na podaniu badanego leku
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w miejscu badania
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie: np. 750 ml piwa, 1,5 gous [ekwiwalent 270 ml] sake)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład z powodu uznania go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jego stanu uniemożliwiającego bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy uczestnicy
Eteksylan dabigatranu podany bez rabeprazolu, a następnie eteksylan dabigatranu podany bez rabeprazolu.
Lek: Eteksylan dabigatranu
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • MICARDIS, PRITOR, TELMISARTAN
Lek: Sól sodowa rabeprazolu
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu czasowego (tz) całkowitego dabigatranu (AUC0-tz).
Ramy czasowe: Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.
Ten punkt końcowy oblicza pole pod krzywą stężenie-czas całkowitego dabigatranu w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu czasowego.
Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.
Maksymalne stężenie całkowitego dabigatranu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.
Wynik ten to maksymalne zmierzone stężenie całkowitego dabigatranu w osoczu
Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu czasowego (tz) wolnego dabigatranu (AUC0-tz).
Ramy czasowe: Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.
Ten punkt końcowy oblicza pole pod krzywą stężenie-czas wolnego dabigatranu w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu czasowego.
Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.
Maksymalne stężenie wolnego dabigatranu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.
Wynikiem tym jest maksymalne zmierzone stężenie wolnego dabigatranu w osoczu
Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.
Pole pod krzywą stężenie dabigatranu całkowitego w osoczu w czasie od 0 po ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.
Ten punkt końcowy oblicza pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas całkowitego dabigatranu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.
Pole pod krzywą stężenie-czas wolnego dabigatranu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.
Ten punkt końcowy oblicza pole pod krzywą stężenie-czas wolnego dabigatranu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1160-0270

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami