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Pradaxa Tablet Proton Pump Inhibitor (PPI) Studio sulla biodisponibilità (BA) in Giappone

24 luglio 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa della formulazione in compresse di dabigatran etexilato con e senza co-somministrazione di rabeprazolo in soggetti maschi sani (uno studio in aperto, monodose, a due periodi, a braccio singolo)

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la biodisponibilità relativa (BA) della formulazione in compresse di Dabigatran etexilato (DE) con e senza co-somministrazione di rabeprazolo in soggetti maschi sani.

L'obiettivo secondario è la valutazione e il confronto di diversi parametri farmacocinetici tra i trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
  • Età ≥ 20 e ≤ 40 anni al consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18 ≥ e ≤ 25 kg/m2 allo screening
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (PR) o l'elettrocardiogramma (ECG)) devia dal normale e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione della pressione arteriosa sistolica (PA) al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza cardiaca (PR) al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm allo screening
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento prima della somministrazione di DE che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Qualsiasi storia di sanguinamento rilevante presa in considerazione dallo sperimentatore
  • Qualsiasi storia o evidenza di discrasia ematica, diatesi emorragica, grave trombocitopenia, emorragia cerebrovascolare, tendenza al sanguinamento associata a ulcerazione attiva o sanguinamento manifesto del tratto gastrointestinale, respiratorio o genitourinario o qualsiasi malattia o condizione con tendenze emorragiche
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Qualsiasi storia di ipocloridria o acloridria
  • Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
  • Interventi chirurgici pianificati entro quattro settimane dall'esame di fine prova
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
  • Uso di farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale se ciò potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (incl. prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
  • Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 60 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o partecipazione attuale a un altro studio che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale
  • Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nel sito di prova
  • Abuso di alcol (consumo superiore a 30 g al giorno: ad esempio, 750 ml di birra, 1,5 gous [equivalente a 270 ml] di sake)
  • Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
  • Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
  • Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  • Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Tutti i partecipanti
Dabigatran etexilato somministrato senza rabeprazolo e poi Dabigatran etexilato somministrato senza rabeprazolo.
Droga: Dabigatran etexilato
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • MICARDIS, PRITOR, TELMISARTAN
Droga: Rabeprazolo sodico
Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 all'ora dell'ultimo punto temporale quantificabile (tz) del dabigatran totale (AUC0-tz).
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.
Questo endpoint calcola l'area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran totale nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto temporale quantificabile.
I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.
Concentrazione massima di Dabigatran totale nel plasma (Cmax).
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.
Questo risultato è la concentrazione massima misurata del dabigatran totale nel plasma
I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al tempo dell'ultimo punto temporale quantificabile (tz) di Dabigatran libero (AUC0-tz).
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.
Questo endpoint calcola l'area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran libero nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto temporale quantificabile.
I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.
Concentrazione massima di Dabigatran libero nel plasma (Cmax).
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.
Questo risultato è la concentrazione massima misurata del dabigatran libero nel plasma
I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran totale nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.
Questo endpoint calcola l'area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran totale nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito
I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran libero nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.
Questo endpoint calcola l'area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran libero nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.
I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1160-0270

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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