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神経力学的研究

2018年5月29日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

非圧迫性坐骨神経痛の治療手段としての片側および両側神経力学的スライディング技術：無作為対照試験のパイロット研究

坐骨神経痛は衰弱と費用のかかる状態です。 予後的に、脚の痛みを訴える患者はしばしば回復が悪く、脊椎手術を受ける患者もいます。 ただし、MRI で神経根の圧迫がない場合、実行可能な外科的選択肢はなく、患者はしばしば退院し、自己管理するように勧められます。 ニューロダイナミクスは、非圧迫性の脚の痛みを持つ患者を治療する手段を提供します。 今日まで、坐骨神経痛を呈する患者に最大の治療効果をもたらすニューロダイナミック スライディング テクニックを調査した研究はありません。 このパイロット研究の目的は、治療効果を評価する本格的な試験を実施するために何人の患者が必要かを計算することです。 さらに、パイロットは、研究の全体的な実行可能性と患者募集の実現可能性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インフォームド コンセントを与えた患者は、1:1:1 の比率で 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (コントロール グループ、介入グループ 1、介入グループ 2)。 無作為化により、結果に影響を与える可能性のある未知の変数の選択バイアスと制御が減少します。 治療の割り当ては、密閉された不透明な封筒を使用して行われ、患者が診療所に通うときに Graves Move More 受付チームによって実施されます。 受付スタッフが対象者に不透明な封筒を渡して開封します。 独立した第三者による無作為化により、内部妥当性が向上します。 患者は無作為に割り付けられたグループに従って治療されます。

データ収集、分析、および統計的意見 研究に着手する前に、ベースラインの社会人口統計学的データが記録されます (例: 年齢、性別、体重、身長、職業、症状の期間)。 Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) および Oswestry Disability Index 2.0 (ODI) についても、テスト前後の結果データが記録されます。 長期データ（つまり 治療後 6 ～ 12 か月) は、治療効果がパイロット研究の一部として分析されていないため、記録されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腰椎/仙骨神経根の圧迫がMRIによって除外された、膝の下の片脚に坐骨神経痛または知覚異常症状を呈する患者
  • 12週間を超える症状の持続期間
  • SLR テスト + 受動的足首背屈による患者の症状の再現
  • 18〜75歳の患者（男性と女性の両方の参加者）

除外基準:

  • あらゆる形態の下肢または脊椎閉じ込め神経障害
  • 腰仙MRIを受けていない患者
  • がん、馬尾症候群、活発な炎症性関節症、急速に悪化する神経学、脊椎骨折などの手動療法の禁忌
  • 以前の腰椎手術
  • 横向き寝ができない
  • インフォームドコンセントが得られない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準ケア
アクティブコンパレータ：バイラテラル スライディング テクニック
手順：バイラテラル スライディング テクニック
バイラテラル スライディング テクニック
アクティブコンパレータ：片側滑走テクニック
手順：片側滑走テクニック
片側滑走テクニック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローランド・モリス障害アンケート
時間枠：6ヵ月
質問票は、治療開始前および試験終了時に再度記入する。 変更スコアが記録されます。 Roland & Fairbank (2000) は、最小臨床的に重要な差異 (MCID) として、RMDQ の 24 項目バージョンで 2 ～ 3 ポイントの変更スコアをアドバイスしています。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード障害指数
時間枠：6ヵ月
オックスフォード障害指数 (ODI) は、ローランド モリス障害アンケートの欠点を説明しています。これは、より慢性的または重度の障害を呈している患者に対してより反応が良いためです (Roland & Fairbank, 2000)。 ODI の MCID は 4 ポイントとして指定されています (Co et al, 1993)。 どちらのアンケートも、この試験で使用する許可を必要としません。ここでも、変更スコアを計算するために、試験前後のデータが記録されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STH19135

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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