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Estudo Neurodinâmico

29 de maio de 2018 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Técnicas de Deslizamento Neurodinâmico Unilateral e Bilateral como Meio de Tratamento da Dor Ciática Não Compressiva: Um Estudo Piloto para um Estudo Controlado Randomizado

A ciática é uma condição debilitante e cara. Prognosticamente, os pacientes que apresentam dor nas pernas geralmente têm uma recuperação ruim e alguns vão para a cirurgia da coluna vertebral. No entanto, na ausência de compressão da raiz nervosa na ressonância magnética, nenhuma opção cirúrgica é viável e os pacientes geralmente recebem alta e são encorajados a se autogerenciar. A neurodinâmica oferece um meio para tratar pacientes com dor não compressiva nas pernas. Até o momento, não há pesquisas explorando qual forma de técnica de deslizamento neurodinâmico oferece o maior benefício terapêutico em pacientes com ciática. O objetivo deste estudo piloto é calcular quantos pacientes seriam necessários para realizar um estudo em grande escala avaliando a eficácia terapêutica. Além disso, o piloto avaliará a viabilidade geral do estudo e a viabilidade do recrutamento de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que deram consentimento informado serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos em uma proporção de 1:1:1 (Grupo Controle, Grupo de Intervenção 1, Grupo de Intervenção 2). A randomização reduz o viés de seleção e controla as variáveis ​​desconhecidas que podem afetar o resultado. A alocação do tratamento ocorrerá por meio do uso de envelopes lacrados e opacos e será implementada pela equipe de recepção do Graves Move More à medida que o paciente for à clínica. A equipe da recepção entregará um envelope opaco ao sujeito para que ele o abra. A randomização realizada por um terceiro independente melhora a validade interna. Os pacientes serão tratados de acordo com o grupo para o qual foram randomizados.

Coleta de Dados, Análise e Opinião Estatística Antes de realizar o estudo, os dados sociodemográficos da linha de base serão registrados (por exemplo, idade, sexo, peso, altura, profissão e duração dos sintomas). Os dados dos resultados pré e pós-teste também serão registrados para o Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ) e Índice de Incapacidade de Oswestry 2.0 (ODI). Dados de longo prazo (ou seja, 6-12 meses após o tratamento) não serão registrados, pois o efeito do tratamento não está sendo analisado como parte do estudo piloto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor ciática na perna ou sintomas disestéticos em uma perna, abaixo do joelho, que tiveram compressão da raiz nervosa lombar/sacral excluída por ressonância magnética
  • Duração dos sintomas superior a 12 semanas
  • Reprodução dos sintomas do paciente com teste SLR + dorsiflexão passiva do tornozelo
  • Pacientes com idade entre 18 e 75 anos (participantes do sexo masculino e feminino)

Critério de exclusão:

  • Qualquer forma de neuropatia de compressão espinhal ou membro inferior
  • Pacientes que não fizeram ressonância magnética lombossacral
  • Quaisquer contra-indicações à terapia manual, incluindo; câncer, síndrome da cauda equina, artropatias inflamatórias ativas, neurologia em rápida deterioração, fratura da coluna vertebral
  • Cirurgia anterior da coluna lombar
  • Incapacidade de realizar deitada de lado
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Comparador Ativo: Técnica de Deslizamento Bilateral
Procedimento: Técnicas de deslizamento bilateral
Técnicas de deslizamento bilateral
Comparador Ativo: Técnicas de Deslizamento Unilateral
Procedimento: Técnicas de Deslizamento Unilateral
Técnicas de Deslizamento Unilateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: 6 meses
O questionário será preenchido antes do início do tratamento e novamente na conclusão do estudo. As pontuações de alteração serão registradas. Roland & Fairbank (2000) recomendam uma pontuação de mudança de 2-3 pontos na versão de 24 itens do RMDQ como a diferença minimamente importante clinicamente (MCID).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Deficiência de Oxford
Prazo: 6 meses
O Índice de Incapacidade de Oxford (ODI) responde pelas deficiências do Questionário de Incapacidade de Roland Morris, pois é mais responsivo a pacientes que apresentam deficiência mais crônica e/ou grave (Roland & Fairbank, 2000). O MCID para o ODI foi especificado como 4 pontos (Co et al, 1993). Nenhum dos questionários requer permissão para ser usado neste teste Novamente, os dados pré e pós-teste serão registrados para calcular as pontuações de alteração.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STH19135

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor Ciática

Ensaios clínicos em Técnicas de deslizamento bilateral

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