神経力学的研究
2018年5月29日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
非圧迫性坐骨神経痛の治療手段としての片側および両側神経力学的スライディング技術：無作為対照試験のパイロット研究
坐骨神経痛は衰弱と費用のかかる状態です。
予後的に、脚の痛みを訴える患者はしばしば回復が悪く、脊椎手術を受ける患者もいます。
ただし、MRI で神経根の圧迫がない場合、実行可能な外科的選択肢はなく、患者はしばしば退院し、自己管理するように勧められます。
ニューロダイナミクスは、非圧迫性の脚の痛みを持つ患者を治療する手段を提供します。
今日まで、坐骨神経痛を呈する患者に最大の治療効果をもたらすニューロダイナミック スライディング テクニックを調査した研究はありません。
このパイロット研究の目的は、治療効果を評価する本格的な試験を実施するために何人の患者が必要かを計算することです。
さらに、パイロットは、研究の全体的な実行可能性と患者募集の実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントを与えた患者は、1:1:1 の比率で 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (コントロール グループ、介入グループ 1、介入グループ 2)。 無作為化により、結果に影響を与える可能性のある未知の変数の選択バイアスと制御が減少します。 治療の割り当ては、密閉された不透明な封筒を使用して行われ、患者が診療所に通うときに Graves Move More 受付チームによって実施されます。 受付スタッフが対象者に不透明な封筒を渡して開封します。 独立した第三者による無作為化により、内部妥当性が向上します。 患者は無作為に割り付けられたグループに従って治療されます。
データ収集、分析、および統計的意見 研究に着手する前に、ベースラインの社会人口統計学的データが記録されます (例: 年齢、性別、体重、身長、職業、症状の期間)。 Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) および Oswestry Disability Index 2.0 (ODI) についても、テスト前後の結果データが記録されます。 長期データ（つまり 治療後 6 ～ 12 か月) は、治療効果がパイロット研究の一部として分析されていないため、記録されません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals Nhs Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰椎/仙骨神経根の圧迫がMRIによって除外された、膝の下の片脚に坐骨神経痛または知覚異常症状を呈する患者
- 12週間を超える症状の持続期間
- SLR テスト + 受動的足首背屈による患者の症状の再現
- 18〜75歳の患者（男性と女性の両方の参加者）
除外基準:
- あらゆる形態の下肢または脊椎閉じ込め神経障害
- 腰仙MRIを受けていない患者
- がん、馬尾症候群、活発な炎症性関節症、急速に悪化する神経学、脊椎骨折などの手動療法の禁忌
- 以前の腰椎手術
- 横向き寝ができない
- インフォームドコンセントが得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
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アクティブコンパレータ：バイラテラル スライディング テクニック
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バイラテラル スライディング テクニック
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アクティブコンパレータ：片側滑走テクニック
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片側滑走テクニック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローランド・モリス障害アンケート
時間枠：6ヵ月
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質問票は、治療開始前および試験終了時に再度記入する。
変更スコアが記録されます。
Roland & Fairbank (2000) は、最小臨床的に重要な差異 (MCID) として、RMDQ の 24 項目バージョンで 2 ～ 3 ポイントの変更スコアをアドバイスしています。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォード障害指数
時間枠：6ヵ月
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オックスフォード障害指数 (ODI) は、ローランド モリス障害アンケートの欠点を説明しています。これは、より慢性的または重度の障害を呈している患者に対してより反応が良いためです (Roland & Fairbank, 2000)。
ODI の MCID は 4 ポイントとして指定されています (Co et al, 1993)。
どちらのアンケートも、この試験で使用する許可を必要としません。ここでも、変更スコアを計算するために、試験前後のデータが記録されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月29日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STH19135
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
坐骨神経痛の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
バイラテラル スライディング テクニックの臨床試験
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom完了