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集中ケアにおける脳炎に関するヨーロッパの研究 (EURECA)

2021年3月29日 更新者：ICUREsearch
ヨーロッパの ICU における前向き多施設観察研究。 推定または確認された急性脳炎（2013 IDSA - Infectious Disease Society of America基準）のためにICUに入院したすべての患者が含まれます。 予後不良に関連する要因は、ロジスティック回帰を使用した多変量解析によって特定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的 ：

mRs スコアとベースライン特性との相関関係を評価する。 予後不良は、mRS スコア > 2 (機能依存または死亡) によって定義されます。 治験責任医師は通常、患者が入院から 90 日後にまだ入院している場合、このスコアを評価します。 ICU 入院後 90 日以内に退院し、大きな障害 (mRS 0、1、または 2) がない患者は、転帰が良好であると見なされます。 90日以内に退院した障害のある患者は、最新の入手可能なデータに従って研究のために分類されます。 患者は、研究目的で研究者から直接連絡を受けることはありません。

副次的な目的:

追加の予後因子を特定する：AEでICUに入院した患者の転帰不良に関連する臨床的、放射線学的、生物学的および神経生理学的因子

  • 28 日目の死亡率、ICU 内死亡率、院内死亡率
  • 主な全身合併症（敗血症性ショック、低ナトリウム血症、院内肺炎、カテーテル関連BSI、明白な胃腸出血、肺塞栓症）

  • ICU滞在中の主な頭蓋内合併症

    • てんかん重積症
    • 脳死
    • 膿胸/脳膿瘍
    • 脳虚血
    • 頭蓋内出血
  • ICPモニタリング
  • 脳神経外科

死因は、次の 2 つのカテゴリに分類されます。

  • 全身性の原因（心血管不全、MOF）
  • 神経学的原因（びまん性神経損傷またはケアの中止）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
596

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Firenze、イタリア
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Monza、イタリア、20900
        • San Gerardo Hospital
      • Roma、イタリア、00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • インド
      • Bhubaneswar、インド
        • IMS & SUM Hospital
      • Lucknow、インド、226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow、インド
        • King George's Medical University
      • Lucknow、インド
        • Institute Of Medical Sciences Banaras Hindu University
      • Lucknow、インド
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • Academic Medical Center
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • Medical University of Innsbruck
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Ourense、スペイン、32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Zaragoza、スペイン
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • フランス
      • Angoulême、フランス、16000
        • Centre Hospitalier d'Angoulème
      • Annecy、フランス、74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Argenteuil、フランス、95107
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Boulogne-Billancourt、フランス、92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest、フランス、29200
        • CHU Brest
      • Bron、フランス、69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Cergy-Pontoise、フランス、95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Charleville-Mézières、フランス、08011
        • CH de Charlesville-Mézières
      • Chartres、フランス、28018
        • Les Hôpitaux de Chartres
      • Cherbourg、フランス、50100
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Châlons-en-Champagne、フランス、51000
        • Centre Hospitalier Châlons en Champagne
      • Clamart、フランス、92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Colombes、フランス、92701
        • APHP Colombes - Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91160
        • Centre Hospitalier du Sud Francilien
      • Créteil、フランス、94000
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Dieppe、フランス、76200
        • Centre hopsitalier de Dieppe
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU Grenoble
      • Jossigny、フランス、77600
        • Marne la Vallée - Meaux
      • La Roche、フランス、85925
        • CH Vendée
      • Le Mans、フランス、72037
        • CH du Mans
      • Lille、フランス、59000
        • Hôpital R Salengro
      • Lorient、フランス、56322
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Lyon、フランス、69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille、フランス、13385
        • Hopital De La Timone
      • Marseille、フランス、13915
        • CHU Hopital Nord
      • Metz、フランス、57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Montpellier、フランス、34090
        • CHU Lapeyronie
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Orléans、フランス、45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris、フランス、75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris、フランス、75020
        • Hôpitaux universitaires Est Parisien, Tenon
      • Paris、フランス、75104
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris、フランス、75940
        • Fondation Opthalmologique Adolphe de Rothschild
      • Pau、フランス、64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Poissy、フランス、78303
        • Centre hospitalier intercommunal de Poissy
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU Rennes
      • Roanne、フランス
        • CH Roanne
      • Saint-Denis、フランス、93200
        • Centre hospitalier de Saint-Denis, Hôpital DELAFONTAINE
      • Toulouse、フランス、31300
        • CHU de Toulouse Purpan
      • Tourcoing、フランス、59200
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Versailles、フランス、78150
        • Hôpital André Mignot
      • Étampes、フランス、91150
        • Centre hospitalier Sud Essone
    • Île De France
      • Longjumeau、Île De France、フランス、91160
        • CH des 2 vallées, Site Longjumeau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AE のために ICU に入院した 1000 人の患者 (参加している各 ICU で連続して 5 人の患者、ヨーロッパの ICU の目標数: 200)。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -研究への参加に反対しない（または現地の法律に従って該当する場合は同意する）
  • 明確な説明のない、24時間以上続く意識障害（意識の変化、昏迷、または人格の変化）
  • -ICU入院時のグラスゴー昏睡スケールのスコア<または= 13
  • A 脳脊髄液細胞増加 > = 5 細胞 / mm3

  • 次のうち少なくとも 2 つ:

    • 入院前後72時間以内の発熱（38.0℃以上）
    • 既存のてんかんに起因しない全般発作または部分発作
    • 局所神経障害の新たな発症
    • AEと互換性のあるMRI上の実質異常
    • AEと互換性のある脳波変化。

除外基準:

  • -CSFまたは神経画像が利用できないか、実行されていません。
  • 別の診断に関連する熱性脳症（敗血症、誤嚥性肺炎を伴う神経疾患など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたランキン スケール スコア
時間枠：90日目
修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 これは、脳卒中の臨床試験で最も広く使用されている臨床転帰指標となっています。
90日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の死亡率
時間枠：28日目
28日目の死亡率
28日目
系統的合併症
時間枠：90日目
敗血症性ショック、低ナトリウム血症
90日目
頭蓋内合併症
時間枠：90日目
文書化された発作、てんかん重積症、びまん性脳浮腫、ヘルニア、虚血、脳出血
90日目
頭蓋内圧モニタリング
時間枠：90日目
研究施設で使用されている頭蓋内圧モニタリングのすべての利用可能な方法とその結果のリスト
90日目
脳神経外科
時間枠：90日目
追加の予後因子を特定するための脳神経外科のモニタリング
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ICUREsearch

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jean François Timsit、ICUREsearch
  • 主任研究者：Romain Sonneville、Hopital Bichat, APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

なし、非介入研究の臨床試験

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