Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská studie o encefalitidě v intenzivní péči (EURECA)

29. března 2021 aktualizováno: ICUREsearch
Prospektivní observační multicentrická studie na evropských JIP. Budou zahrnuti všichni pacienti přijatí na JIP pro pravděpodobnou nebo potvrzenou akutní encefalitidu (2013 IDSA – kritéria Infectious Disease Society of America). Faktory spojené se špatnou prognózou budou identifikovány multivariační analýzou pomocí logistické regrese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

hodnotit korelaci mezi mRs skóre a základními charakteristikami Funkční výsledky budou hodnoceny pomocí modifikovaného Rankinova skóre (mRS), které je jedním z nejčastěji používaných skóre u akutních neurologických onemocnění [18]. Špatný výsledek bude definován mRS skóre > 2 (funkční závislost nebo smrt). Zkoušející obvykle hodnotí toto skóre, pokud je pacient ještě 90 dní po přijetí v nemocnici. Pacienti propuštění z nemocnice do 90 dnů po přijetí na JIP bez většího postižení (mRS 0, 1 nebo 2) jsou považováni za dobré. Pacienti propuštění do 90 dnů se zdravotním postižením budou do studie zařazeni podle nejnovějších dostupných údajů. Pacienti nebudou přímo kontaktováni zkoušejícím pro účely studie.

Sekundární cíle:

Identifikovat další prognostické faktory: klinické, radiologické, biologické a neurofyziologické faktory spojené se špatným výsledkem u pacientů přijatých na JIP s AE

  • Mortalita 28. den, mortalita na JIP, mortalita v nemocnici
  • Závažné systémové komplikace (septický šok, hyponatrémie, nozokomiální pneumonie, katetrizační BSI, zjevné gastroenterální krvácení, plicní embolie)

  • Závažné intrakraniální komplikace během pobytu na JIP

    • Status epilepticus
    • Smrt mozku
    • Empyém/cerebrální absces
    • Mozková ischemie
    • Intrakraniální krvácení
  • ICP monitorování
  • Neurochirurgie

Příčina smrti bude rozdělena do 2 kategorií:

  • Systémové příčiny (kardiovaskulární selhání, MOF)
  • Neurologická příčina (difúzní neurologické poškození nebo stažení péče)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
596

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angoulême, Francie, 16000
        • Centre Hospitalier d'Angoulème
      • Annecy, Francie, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Brest
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Cergy-Pontoise, Francie, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Charleville-Mézières, Francie, 08011
        • CH de Charlesville-Mézières
      • Chartres, Francie, 28018
        • Les Hôpitaux de Chartres
      • Cherbourg, Francie, 50100
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Châlons-en-Champagne, Francie, 51000
        • Centre Hospitalier Châlons en Champagne
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Colombes, Francie, 92701
        • APHP Colombes - Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91160
        • Centre Hospitalier du Sud Francilien
      • Créteil, Francie, 94000
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Dieppe, Francie, 76200
        • Centre hopsitalier de Dieppe
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble
      • Jossigny, Francie, 77600
        • Marne la Vallée - Meaux
      • La Roche, Francie, 85925
        • CH Vendée
      • Le Mans, Francie, 72037
        • CH du Mans
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital R Salengro
      • Lorient, Francie, 56322
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Francie, 13915
        • CHU Hopital Nord
      • Metz, Francie, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Francie, 34090
        • CHU Lapeyronie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Francie, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpitaux universitaires Est Parisien, Tenon
      • Paris, Francie, 75104
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francie, 75940
        • Fondation Opthalmologique Adolphe de Rothschild
      • Pau, Francie, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Poissy, Francie, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Rennes, Francie, 35033
        • Chu Rennes
      • Roanne, Francie
        • CH Roanne
      • Saint-Denis, Francie, 93200
        • Centre hospitalier de Saint-Denis, Hôpital DELAFONTAINE
      • Toulouse, Francie, 31300
        • CHU de Toulouse Purpan
      • Tourcoing, Francie, 59200
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Versailles, Francie, 78150
        • Hopital Andre Mignot
      • Étampes, Francie, 91150
        • Centre hospitalier Sud Essone
    • Île De France
      • Longjumeau, Île De France, Francie, 91160
        • CH des 2 vallées, Site Longjumeau
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Academic Medical Center
  • Indie
      • Bhubaneswar, Indie
        • IMS & SUM Hospital
      • Lucknow, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Indie
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Indie
        • Institute Of Medical Sciences Banaras Hindu University
      • Lucknow, Indie
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Azienda USL Toscana Centro
      • Monza, Itálie, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Roma, Itálie, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University of Innsbruck
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1000 pacientů přijatých na JIP pro AE (5 po sobě jdoucích pacientů na každé zúčastněné JIP, cílový počet JIP v Evropě: 200).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • nemít námitky k účasti ve studii (nebo souhlas, pokud je to relevantní podle místní legislativy)
  • Porucha vědomí (změněná mentace, strnulost nebo změny osobnosti) po dobu ≥ 24 hodin, bez zjevného vysvětlení
  • Skóre na Glasgow Coma Scale < nebo = 13 při přijetí na JIP
  • A Pleocytóza mozkomíšního moku > = 5 buněk / mm3

  • Alespoň 2 z následujících:

    • Horečka (≥ 38,0 °C) během 72 hodin před nebo po přijetí
    • Generalizované nebo parciální záchvaty, které nelze připsat preexistující epilepsii
    • Nově vzniklý fokální neurologický deficit
    • Parenchymální abnormality na MRI kompatibilní s AE
    • Změny EEG kompatibilní s AE.

Kritéria vyloučení:

  • CSF nebo neuroimaging nejsou k dispozici nebo nebyly provedeny.
  • febrilní encefalopatie spojená s jinou diagnózou (sepse, neurologické onemocnění s aspirační pneumonií ... )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: Den 90
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stal se nejrozšířenějším měřítkem klinického výsledku pro klinické studie iktu.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v den 28
Časové okno: Den 28
Úmrtnost v den 28
Den 28
Systematické komplikace
Časové okno: Den 90
Septický šok, hyponatrémie
Den 90
Intrakraniální komplikace
Časové okno: Den 90
Dokumentované záchvaty, status epilepticus, difuzní edém mozku, herniace, ischemie, mozkové krvácení
Den 90
Monitorování intrakraniálního tlaku
Časové okno: Den 90
Seznam všech dostupných metod monitorování intrakraniálního tlaku používaných v místech studie a jejich výsledky
Den 90
Neurochirurgie
Časové okno: Den 90
Monitorování neurochirurgie k identifikaci dalších prognostických faktorů
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ICUREsearch

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jean François Timsit, ICUREsearch
  • Vrchní vyšetřovatel: Romain Sonneville, Hopital Bichat, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná, neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení