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Europäische Studie zu Enzephalitis in der Intensivmedizin (EURECA)

29. März 2021 aktualisiert von: ICUREsearch
Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie auf europäischen Intensivstationen. Alle Patienten, die wegen wahrscheinlicher oder bestätigter akuter Enzephalitis (2013 IDSA - Kriterien der Infectious Disease Society of America) auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden eingeschlossen. Faktoren, die mit einer schlechten Prognose verbunden sind, werden durch multivariate Analyse unter Verwendung einer logistischen Regression identifiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel :

Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem mRs-Score und den Ausgangsmerkmalen. Funktionelle Ergebnisse werden anhand des modifizierten Rankin-Scores (mRS) bewertet, der einer der am häufigsten verwendeten Scores bei akuten neurologischen Erkrankungen ist [18]. Ein schlechtes Ergebnis wird durch einen mRS-Score > 2 (funktionelle Abhängigkeit oder Tod) definiert. Der Prüfarzt wertet diesen Score normalerweise aus, wenn der Patient 90 Tage nach der Aufnahme noch im Krankenhaus ist. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation ohne größere Behinderung (mRS 0, 1 oder 2) aus dem Krankenhaus entlassen werden, gelten als gut. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen mit einer Behinderung entlassen werden, werden gemäß den neuesten verfügbaren Daten für die Studie klassifiziert. Die Patienten werden zu Studienzwecken nicht direkt vom Prüfarzt kontaktiert.

Sekundäre Ziele:

Identifizierung zusätzlicher Prognosefaktoren: die klinischen, radiologischen, biologischen und neurophysiologischen Faktoren, die mit einem schlechten Outcome für Patienten verbunden sind, die mit AE auf der Intensivstation aufgenommen wurden

  • Sterblichkeit an Tag 28, Sterblichkeit auf der Intensivstation, Sterblichkeit im Krankenhaus
  • Schwerwiegende systemische Komplikationen (septischer Schock, Hyponatriämie, nosokomiale Pneumonie, katheterbedingte BSI, offenkundige gastroenterale Blutung, Lungenembolie)

  • Schwere intrakranielle Komplikationen während des Aufenthalts auf der Intensivstation

    • Status epilepticus
    • Gehirn tod
    • Empyem/zerebraler Abszess
    • Zerebrale Ischämie
    • Intrakranielle Blutung
  • ICP-Überwachung
  • Neurochirurgie

Die Todesursache wird in 2 Kategorien eingeteilt:

  • Systemische Ursachen (Herz-Kreislauf-Versagen, MOF)
  • Neurologische Ursache (diffuse neurologische Verletzung oder Behandlungsabbruch)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
596

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angoulême, Frankreich, 16000
        • Centre Hospitalier d'Angoulème
      • Annecy, Frankreich, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Brest
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Cergy-Pontoise, Frankreich, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Charleville-Mézières, Frankreich, 08011
        • CH de Charlesville-Mézières
      • Chartres, Frankreich, 28018
        • Les Hôpitaux de Chartres
      • Cherbourg, Frankreich, 50100
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Châlons-en-Champagne, Frankreich, 51000
        • Centre Hospitalier Châlons en Champagne
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Colombes, Frankreich, 92701
        • APHP Colombes - Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91160
        • Centre Hospitalier du Sud Francilien
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Dieppe, Frankreich, 76200
        • Centre hopsitalier de Dieppe
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble
      • Jossigny, Frankreich, 77600
        • Marne la Vallée - Meaux
      • La Roche, Frankreich, 85925
        • CH Vendée
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CH du Mans
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital R Salengro
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • CHU Hopital Nord
      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • CHU Lapeyronie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpitaux universitaires Est Parisien, Tenon
      • Paris, Frankreich, 75104
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Frankreich, 75940
        • Fondation Opthalmologique Adolphe de Rothschild
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Poissy, Frankreich, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Rennes
      • Roanne, Frankreich
        • CH Roanne
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Centre hospitalier de Saint-Denis, Hôpital DELAFONTAINE
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • CHU de Toulouse Purpan
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Versailles, Frankreich, 78150
        • Hopital Andre Mignot
      • Étampes, Frankreich, 91150
        • Centre hospitalier Sud Essone
    • Île De France
      • Longjumeau, Île De France, Frankreich, 91160
        • CH des 2 vallées, Site Longjumeau
  • Indien
      • Bhubaneswar, Indien
        • IMS & SUM Hospital
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Indien
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Indien
        • Institute Of Medical Sciences Banaras Hindu University
      • Lucknow, Indien
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda USL Toscana Centro
      • Monza, Italien, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Academic Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medical University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

1000 Patienten, die wegen AE auf der Intensivstation aufgenommen wurden (5 aufeinanderfolgende Patienten auf jeder teilnehmenden Intensivstation, angestrebte Anzahl von Intensivstationen in Europa: 200).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie (oder ggf. Zustimmung gemäß lokaler Gesetzgebung)
  • Beeinträchtigtes Bewusstsein (veränderte Mentalität, Benommenheit oder Persönlichkeitsveränderungen) für eine Dauer von ≥ 24 h ohne offensichtliche Erklärung
  • Eine Punktzahl auf der Glasgow Coma Scale < oder = 13 bei der Aufnahme auf die Intensivstation
  • A Liquorpleozytose > = 5 Zellen / mm3

  • Mindestens 2 der folgenden:

    • Fieber (≥ 38,0 °C) innerhalb von 72 Stunden vor oder nach Aufnahme
    • Generalisierte oder partielle Anfälle, die nicht auf eine vorbestehende Epilepsie zurückzuführen sind
    • Neu auftretendes fokales neurologisches Defizit
    • Parenchymanomalien im MRT, die mit AE kompatibel sind
    • Mit AE kompatible EEG-Veränderungen.

Ausschlusskriterien:

  • CSF oder Neuroimaging nicht verfügbar (e) oder nicht durchgeführt.
  • febrile Enzephalopathie in Verbindung mit einer anderen Diagnose (Sepsis, neurologische Erkrankung mit Aspirationspneumonie ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Bewertung der Rankin-Skala
Zeitfenster: Tag 90
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es hat sich zum am häufigsten verwendeten klinischen Ergebnismaß für klinische Schlaganfallstudien entwickelt.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Todesrate am 28. Tag
Tag 28
Systematische Komplikationen
Zeitfenster: Tag 90
Septischer Schock, Hyponatriämie
Tag 90
Intrakranielle Komplikationen
Zeitfenster: Tag 90
Dokumentierte Krampfanfälle, Status epilepticus, diffuses Hirnödem, Herniation, Ischämie, Hirnblutung
Tag 90
Überwachung des intrakraniellen Drucks
Zeitfenster: Tag 90
Liste aller verfügbaren Methoden zur intrakraniellen Drucküberwachung, die in den Studienzentren verwendet werden, und deren Ergebnisse
Tag 90
Neurochirurgie
Zeitfenster: Tag 90
Überwachung der Neurochirurgie zur Identifizierung zusätzlicher Prognosefaktoren
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ICUREsearch

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jean François Timsit, ICUREsearch
  • Hauptermittler: Romain Sonneville, Hopital Bichat, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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