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Studio europeo sull'encefalite nella terapia intensiva (EURECA)

29 marzo 2021 aggiornato da: ICUREsearch
Studio multicentrico osservazionale prospettico nelle ICU europee. Saranno inclusi tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva per encefalite acuta probabile o confermata (criteri 2013 IDSA - Infectious Disease Society of America). I fattori associati a una prognosi sfavorevole saranno identificati mediante analisi multivariata utilizzando una regressione logistica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario :

valutare la correlazione tra il punteggio mRs e le caratteristiche basali Gli esiti funzionali saranno valutati utilizzando il punteggio Rankin modificato (mRS), che è uno dei punteggi più frequentemente utilizzati nelle malattie neurologiche acute [18]. Un risultato sfavorevole sarà definito da un punteggio mRS > 2 (dipendenza funzionale o morte). L'investigatore di solito valuta questo punteggio se il paziente è ancora in ospedale 90 giorni dopo il ricovero. I pazienti dimessi dall'ospedale entro 90 giorni dal ricovero in terapia intensiva senza disabilità grave (mRS 0, 1 o 2) sono considerati a buon fine. I pazienti dimessi entro 90 giorni con disabilità saranno classificati per lo studio in base agli ultimi dati disponibili. I pazienti non saranno contattati direttamente dallo sperimentatore ai fini dello studio.

Obiettivi secondari:

Identificare ulteriori fattori prognostici: i fattori clinici, radiologici, biologici e neurofisiologici associati a scarso esito per i pazienti ricoverati in terapia intensiva con AE

  • Mortalità al giorno 28, mortalità in terapia intensiva, mortalità in ospedale
  • Complicanze sistemiche maggiori (shock settico, iponatriemia, polmonite nosocomiale, BSI correlata al catetere, sanguinamento gastroenterico manifesto, embolia polmonare)

  • Principali complicanze intracraniche durante la degenza in terapia intensiva

    • Stato epilettico
    • Morte cerebrale
    • Empiema/ascesso cerebrale
    • Ischemia cerebrale
    • Sanguinamento intracranico
  • Monitoraggio PIC
  • Neurochirurgia

La causa della morte sarà suddivisa in 2 categorie:

  • Cause sistemiche (insufficienza cardiovascolare, MOF)
  • Causa neurologica (danno neurologico diffuso o sospensione delle cure)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
596

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University of Innsbruck
  • Francia
      • Angoulême, Francia, 16000
        • Centre Hospitalier d'Angoulème
      • Annecy, Francia, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Hôpital Victor Dupouy
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Cergy-Pontoise, Francia, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Charleville-Mézières, Francia, 08011
        • CH de Charlesville-Mézières
      • Chartres, Francia, 28018
        • Les Hôpitaux de Chartres
      • Cherbourg, Francia, 50100
        • Centre Hospitalier Public du Cotentin
      • Châlons-en-Champagne, Francia, 51000
        • Centre Hospitalier Châlons en Champagne
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Gabriel Montpied
      • Colombes, Francia, 92701
        • APHP Colombes - Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91160
        • Centre Hospitalier du Sud Francilien
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Dieppe, Francia, 76200
        • Centre hopsitalier de Dieppe
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • Jossigny, Francia, 77600
        • Marne la Vallée - Meaux
      • La Roche, Francia, 85925
        • CH Vendée
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH du Mans
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital R Salengro
      • Lorient, Francia, 56322
        • Centre Hospitalier Lorient
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Francia, 13915
        • CHU Hopital Nord
      • Metz, Francia, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU Lapeyronie
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Orléans, Francia, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpitaux universitaires Est Parisien, Tenon
      • Paris, Francia, 75104
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Francia, 75940
        • Fondation Opthalmologique Adolphe de Rothschild
      • Pau, Francia, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Poissy, Francia, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Rennes
      • Roanne, Francia
        • CH Roanne
      • Saint-Denis, Francia, 93200
        • Centre hospitalier de Saint-Denis, Hôpital DELAFONTAINE
      • Toulouse, Francia, 31300
        • CHU de Toulouse Purpan
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Versailles, Francia, 78150
        • Hopital Andre Mignot
      • Étampes, Francia, 91150
        • Centre hospitalier Sud Essone
    • Île De France
      • Longjumeau, Île De France, Francia, 91160
        • CH des 2 vallées, Site Longjumeau
  • India
      • Bhubaneswar, India
        • IMS & SUM Hospital
      • Lucknow, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, India
        • King George's Medical University
      • Lucknow, India
        • Institute Of Medical Sciences Banaras Hindu University
      • Lucknow, India
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda USL Toscana Centro
      • Monza, Italia, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Academic Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1000 pazienti ricoverati in terapia intensiva per EA (5 pazienti consecutivi in ​​ogni terapia intensiva partecipante, numero target di terapie intensive in Europa: 200).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • non opposizione alla partecipazione allo studio (o consenso se applicabile secondo la legislazione locale)
  • Coscienza compromessa (mentalità alterata, stupore o cambiamenti di personalità) per una durata ≥ 24 h, senza spiegazione ovvia
  • Un punteggio sulla Glasgow Coma Scale < o = 13 al momento del ricovero in terapia intensiva
  • A Pleiocitosi del liquido cerebrospinale > = 5 cellule / mm3

  • Almeno 2 dei seguenti:

    • Febbre (≥ 38,0 °C) nelle 72 ore precedenti o successive al ricovero
    • Crisi generalizzate o parziali non attribuibili a epilessia preesistente
    • Deficit neurologico focale di nuova insorgenza
    • Anomalie parenchimali alla risonanza magnetica compatibili con AE
    • Alterazioni EEG compatibili con AE.

Criteri di esclusione:

  • CSF o neuroimaging non disponibili o non eseguiti.
  • encefalopatia febbrile associata ad altra diagnosi (sepsi, malattia neurologica con polmonite ab ingestis...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Rankin modificato
Lasso di tempo: Giorno 90
La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. È diventata la misura di esito clinico più utilizzata per gli studi clinici sull'ictus.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Tasso di morte al giorno 28
Giorno 28
Complicanze sistematiche
Lasso di tempo: Giorno 90
Shock settico, iponatriemia
Giorno 90
Complicanze intracraniche
Lasso di tempo: Giorno 90
Convulsioni documentate, stato epilettico, edema cerebrale diffuso, ernia, ischemia, emorragia cerebrale
Giorno 90
Monitoraggio della pressione intracranica
Lasso di tempo: Giorno 90
Elenco di tutti i metodi disponibili di monitoraggio della pressione intracranica utilizzati nei siti di studio e dei loro risultati
Giorno 90
Neurochirurgia
Lasso di tempo: Giorno 90
Monitoraggio della neurochirurgia per identificare ulteriori fattori di prognosi
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ICUREsearch

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jean François Timsit, ICUREsearch
  • Investigatore principale: Romain Sonneville, Hopital Bichat, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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