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薬指に対するコルチゾン注射と副子固定の有効性

2021年2月25日 更新者：Lawson Health Research Institute

トリガーフィンガーに対するコルチゾン注射とスプリントの有効性：前向き無作為対照試験

薬指の有病率は最大 3% です。 この状態を管理するために利用できる多くのアプローチがあります。 コルチコステロイド注射は、最も一般的な一次治療として広く受け入れられていますが、スプリント治療に対する優位性は確立されていません。 この研究は、症状を解決するためのコルチゾン注射、スプリント、およびコルチゾン+スプリントの有効性をテストすることを目的としています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド：

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、スプリント、経皮手術、開腹手術などの複数のアプローチが、トリガーフィンガーの管理に利用できます。コルチコステロイドの盲検注射は、最も一般的な第一選択治療として広く受け入れられています (Castellanos 2015)。 添え木は症状を軽減するのに役立ち、比較的安価で、合併症のリスクが低いですが、トリガーフィンガーを呈する患者における副子の役割を支持する具体的な証拠はありません (Tarbhai 2012)。 外科的介入が最も効果的な治療法です。しかし、それはより高いリスクと仕事からの時間の損失に関連しています (Nimigan 2006)。 コルチコステロイド注射は、糖尿病患者では成功率がわずかに低いため、非糖尿病患者の症状を解決するための最も効果的な治療法と考えられています (Nimigan 2006)。 コルチゾン注射の有効性を示唆する研究はほとんどありませんが、トリガーフィンガーを持つ患者のためのスプリント. コルチゾン注射とスプリントが、長期的に患者の症状を解決するために単独で効果があるのか​​、それとも組み合わせて効果があるのか​​については、コンセンサスが得られていません。

目的：

目的は、フォローアップ期間全体で症状を完全に解消するために、コルチゾン注射、スプリント、およびコルチゾン+スプリントの有効性を前向きに比較することです。

研究デザインと方法論:

これはランダム化比較試験です。 同意が得られると、被験者は適格基準についてスクリーニングされ、外科医または代理人であるこのプロジェクトに取り組んでいる研究助手であるカトリーナ・マンローから研究について通知されます。 参加を選択した場合、スプリント、コルチコステロイド注射、またはその両方を受けるように無作為化されることが通知されます。 副作用について説明します。 標準的な倫理手順に従って、患者は機密保持、患者の選択によってケアが影響を受けないこと、およびいつでも同意を撤回する権利について知らされます。 口頭の同意を受け取ったら、患者は施設/倫理審査委員会によって承認された同意書に署名します。 患者が同意すると、次の層化変数に従ってブロックの無作為化が行われます。 B. 糖尿病 (y/n)

データ分析：

Windows (Microsoft) 用の Windows ソフトウェア (SPSS バージョン 23、IBM SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) 用の社会科学用統計パッケージを統計分析に使用します。 変数は、必要に応じて、平均および範囲または平均 ± SD として表されます。 単変量解析を使用して、研究グループ間で臨床および人口統計データを比較します。これには、連続変数の独立 t 検定とカテゴリ変数のカイ 2 乗検定が含まれます。 ANOVA および混合モデル ANOVA の反復測定による一般的な線形モデルを使用して、それぞれ参加者グループ内および参加者グループ間の結果の変化を調べます。 該当する場合は、ノンパラメトリック検定が採用されます。 ロジスティックおよび線形多変量回帰分析を使用して、それぞれバイナリおよび連続結果変数を調べ、交絡変数を制御します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ruby Grewal, MD
  • 電話番号：66286 519-646-6100
  • メール：rgrewa@uwo.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Lawson Health Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ruby Grewal, MD
          • 電話番号：66286 519-646-6100
          • メール：rgrewa@uwo.ca
        • 副調査官：
          • Joy MacDermid, PhD
        • 副調査官：
          • Nina Suh, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 骨格的に成熟した大人
  2. 症状の持続期間が少なくとも 3 か月
  3. トリガー指の診断: トリガーの履歴と身体検査 (屈筋腱の痛み、A1 プーリーの圧痛または結節、こわばり、再現可能なロックまたはトリガー) に基づく。
  4. Green's Grade 1-3 (薬指の重症度を等級分けするGreen's Classification)

除外基準:

  1. 先天性トリガー親指
  2. Green's Grade 4 (固定屈曲拘​​縮)
  3. トリガーフィンガーの以前の治療（注射または手術）
  4. コルチゾンに対するアレルギー
  5. 複数桁 (>2 桁)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スプリントのみ
他の：スプリント
カスタムメイドのスプリント
実験的：コルチコステロイド単独
薬：ベタメタゾン
コルチコステロイド注射剤商品名：Celestone Soluspan 投与量：6 mg/ml
実験的：スプリントとコルチコステロイドの併用
組み合わせ製品：スプリント＋コルチコステロイド注射
スプリント + コルチコステロイド注射の併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の解消
時間枠：6週間
完全救済/部分救済/救済なし
6週間
症状の解消
時間枠：3ヶ月
完全救済/部分救済/救済なし
3ヶ月
症状の解消
時間枠：6ヶ月
完全救済/部分救済/救済なし
6ヶ月
症状の解消
時間枠：1年
完全救済/部分救済/救済なし
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スプリントに関する患者の経験 - コンプライアンス
時間枠：6週間
1 悪い 2 普通 3 良い 4 とても良い 5 とても良い
6週間
スプリントに関する患者の経験 - コンプライアンス
時間枠：3ヶ月
1 悪い 2 普通 3 良い 4 とても良い 5 とても良い
3ヶ月
スプリントに関する患者の経験 - コンプライアンス
時間枠：6ヶ月
1 悪い 2 普通 3 良い 4 とても良い 5 とても良い
6ヶ月
スプリントに関する患者の経験 - コンプライアンス
時間枠：1年
1 悪い 2 普通 3 良い 4 とても良い 5 とても良い
1年
スプリントに関する患者の経験 - 快適さ
時間枠：6週間
1 とても不快 2 不快 3 どちらでもない 4 快適 5 快適
6週間
スプリントに関する患者の経験 - 快適さ
時間枠：3ヶ月
1 とても不快 2 不快 3 どちらでもない 4 快適 5 快適
3ヶ月
スプリントに関する患者の経験 - 快適さ
時間枠：6ヶ月
1 とても不快 2 不快 3 どちらでもない 4 快適 5 快適
6ヶ月
スプリントに関する患者の経験 - 快適さ
時間枠：1年
1 とても不快 2 不快 3 どちらでもない 4 快適 5 快適
1年
スプリントに関する患者の経験 - 使いやすさ
時間枠：6週間
1 とても難しい 2 難しい 3 普通 4 使いやすい 5 とても使いやすい
6週間
スプリントに関する患者の経験 - 使いやすさ
時間枠：3ヶ月
1 とても難しい 2 難しい 3 普通 4 使いやすい 5 とても使いやすい
3ヶ月
スプリントに関する患者の経験 - 使いやすさ
時間枠：6ヶ月
1 とても難しい 2 難しい 3 普通 4 使いやすい 5 とても使いやすい
6ヶ月
スプリントに関する患者の経験 - 使いやすさ
時間枠：1年
1 とても難しい 2 難しい 3 普通 4 使いやすい 5 とても使いやすい
1年
痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：6週間
「痛みなし」から「可能な限りひどい痛み」までの範囲の尺度で）
6週間
痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：3ヶ月
「痛みなし」から「可能な限りひどい痛み」までの範囲の尺度で）
3ヶ月
痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：6ヶ月
「痛みなし」から「可能な限りひどい痛み」までの範囲の尺度で）
6ヶ月
痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：1年
「痛みなし」から「可能な限りひどい痛み」までの範囲の尺度で）
1年
トリガーの発生率: 10 回のグリップ試行で指が「キャッチ」された回数
時間枠：6週間
何度か
6週間
トリガーの発生率: 10 回のグリップ試行で指が「キャッチ」された回数
時間枠：3ヶ月
何度か
3ヶ月
トリガーの発生率: 10 回のグリップ試行で指が「キャッチ」された回数
時間枠：6ヶ月
何度か
6ヶ月
トリガーの発生率: 10 回のグリップ試行で指が「キャッチ」された回数
時間枠：1年
何度か
1年
トリガーの発生率: 重大度 (グリーンのグレーディング基準による)
時間枠：6週間
グレード 1: 痛み/キャッチの歴史 グレード 2: キャッチを示しますが、積極的に指を伸ばすことができます グレード 3: ロックを示し、受動的な伸展を必要とします グレード 4: 固定された屈曲拘縮
6週間
トリガーの発生率: 重大度 (グリーンのグレーディング基準による)
時間枠：3ヶ月
グレード 1: 痛み/キャッチの歴史 グレード 2: キャッチを示しますが、積極的に指を伸ばすことができます グレード 3: ロックを示し、受動的な伸展を必要とします グレード 4: 固定された屈曲拘縮
3ヶ月
トリガーの発生率: 重大度 (グリーンのグレーディング基準による)
時間枠：6ヶ月
グレード 1: 痛み/キャッチの歴史 グレード 2: キャッチを示しますが、積極的に指を伸ばすことができます グレード 3: ロックを示し、受動的な伸展を必要とします グレード 4: 固定された屈曲拘縮
6ヶ月
トリガーの発生率: 重大度 (グリーンのグレーディング基準による)
時間枠：1年
グレード 1: 痛み/キャッチの歴史 グレード 2: キャッチを示しますが、積極的に指を伸ばすことができます グレード 3: ロックを示し、受動的な伸展を必要とします グレード 4: 固定された屈曲拘縮
1年
患者による手首の手の評価 (PRWHE) - 自己報告アンケート
時間枠：6週間
0 (良い) から 100 (悪い) のスケールで
6週間
患者による手首の手の評価 (PRWHE) - 自己報告アンケート
時間枠：3ヶ月
0 (良い) から 100 (悪い) のスケールで
3ヶ月
患者による手首の手の評価 (PRWHE) - 自己報告アンケート
時間枠：6ヶ月
0 (良い) から 100 (悪い) のスケールで
6ヶ月
患者による手首の手の評価 (PRWHE) - 自己報告アンケート
時間枠：1年
0 (良い) から 100 (悪い) のスケールで
1年
握力（患手）
時間枠：6週間
キログラム (Kg)
6週間
握力（患手）
時間枠：3ヶ月
キログラム (Kg)
3ヶ月
握力（患手）
時間枠：6ヶ月
キログラム (Kg)
6ヶ月
握力（患手）
時間枠：1年
キログラム (Kg)
1年
握力（健常手）
時間枠：6週間
キログラム (Kg)
6週間
握力（健常手）
時間枠：3ヶ月
キログラム (Kg)
3ヶ月
握力（健常手）
時間枠：6ヶ月
キログラム (Kg)
6ヶ月
握力（健常手）
時間枠：1年
キログラム (Kg)
1年
可動域（伸筋ラグ）
時間枠：6週間
度
6週間
可動域（伸筋ラグ）
時間枠：3ヶ月
度
3ヶ月
可動域（伸筋ラグ）
時間枠：6ヶ月
度
6ヶ月
可動域（伸筋ラグ）
時間枠：1年
度
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lawson Health Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ruby Grewal, MD、Schulich School of Medicine and Dentistry\Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月27日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10016406

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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