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방아쇠 손가락에 대한 코르티손 주사 및 부목의 효과

2021년 2월 25일 업데이트: Lawson Health Research Institute

방아쇠 손가락에 대한 코르티손 주사 및 부목의 효과: 전향적 무작위 통제 시험

방아쇠 손가락의 유병률은 최대 3%입니다. 이 상태를 관리하는 데 사용할 수 있는 많은 접근 방식이 있습니다. 코르티코스테로이드 주사가 가장 일반적인 1차 치료로 널리 받아들여지고 있지만, 부목 치료보다 우월성은 확립되지 않았습니다. 이 연구는 증상을 해결하기 위해 코르티손 주사, 부목 및 코르티손+부목의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

배경:

비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 부목 고정, 경피적 수술, 개복 수술과 같은 다양한 접근법이 방아쇠 손가락 관리에 이용 가능하며 블라인드 코르티코스테로이드 주사가 가장 일반적인 1차 치료법으로 널리 받아들여지고 있습니다(Castellanos 2015). 부목은 증상을 줄이는 데 도움이 되고 상대적으로 저렴하며 합병증의 위험이 낮지만 방아쇠 손가락이 있는 환자에서 부목의 역할을 뒷받침하는 구체적인 증거는 없습니다(Tarbhai 2012). 외과 개입이 가장 효과적인 치료법입니다. 그러나 그것은 더 높은 위험과 작업 시간 손실과 관련이 있습니다(Nimigan 2006). 코르티코스테로이드 주사는 당뇨병 환자의 성공률이 약간 낮기 때문에 비당뇨병 환자의 증상을 해결하는 가장 효과적인 치료법으로 간주됩니다(Nimigan 2006). 방아쇠 손가락 환자에 대한 코르티손 주사 및 부목의 효과를 제안하는 연구는 거의 없지만. 장기간에 걸쳐 환자의 증상을 해결하기 위해 코르티손 주사와 부목이 단독으로 효과적인지 또는 병용하여 효과적인지에 대한 합의가 부족합니다.

목적:

목적은 전체 추적 기간 동안 증상의 완전한 해결을 위해 코르티손 주사, 부목 및 코르티손+부목의 효과를 전향적으로 비교하는 것입니다.

연구 설계 및 방법론:

이것은 무작위 통제 시험입니다. 동의를 받으면 피험자는 적격성 기준에 대해 선별되고 외과의 또는 이 프로젝트에 참여하는 연구 조교인 카트리나 먼로(Katrina Munro) 대리인이 연구에 대해 알립니다. 그들은 참여하기로 선택하면 무작위로 부목, 코르티코스테로이드 주사 또는 두 가지 모두를 받도록 배정된다는 정보를 받게 됩니다. 부작용에 대해 설명드리겠습니다. 표준 윤리 절차에 따라 환자는 기밀 유지, 자신의 선택에 따라 치료가 영향을 받지 않는다는 점, 언제든지 동의를 철회할 수 있는 권리에 대해 알립니다. 구두 동의를 받은 환자는 기관/윤리 심의 위원회에서 승인한 동의서에 서명합니다. 환자가 동의하면 다음 계층화 변수에 따라 블록 무작위화가 발생합니다. A. 심각도 1등급(통증/잡기 이력) 및 2등급(시연 가능한 잡기, 적극적으로 확장 가능) 3등급(시연 가능한 잠금, 수동 확장 필요) B. 당뇨병(y/n)

데이터 분석:

Windows(Microsoft)용 Windows 소프트웨어(SPSS 버전 23, IBM SPSS Inc., Chicago, Ill., USA)용 사회 과학용 통계 패키지를 통계 분석에 사용합니다. 변수는 적절하게 평균 및 범위 또는 평균 ± SD로 표현됩니다. 단변량 분석은 연속 변수에 대한 독립 t-검정 및 범주형 변수에 대한 카이 제곱 검정을 포함하여 연구 그룹 간의 임상 및 인구 통계 데이터를 비교하는 데 사용됩니다. ANOVA 및 혼합 모델 ANOVA의 반복 측정이 있는 일반 선형 모델을 사용하여 각각 참가자 그룹 내 및 참가자 그룹 간의 결과 변화를 조사합니다. 해당되는 경우 비모수 테스트가 사용됩니다. 로지스틱 및 선형 다변량 회귀 분석을 사용하여 이진 및 연속 결과 변수를 각각 검사하고 교란 변수를 제어합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Ruby Grewal, MD
  • 전화번호: 66286 519-646-6100
  • 이메일: rgrewa@uwo.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Lawson Health Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ruby Grewal, MD
          • 전화번호: 66286 519-646-6100
          • 이메일: rgrewa@uwo.ca
        • 부수사관:
          • Joy MacDermid, PhD
        • 부수사관:
          • Nina Suh, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 골격이 성숙한 성인
  2. 최소 3개월의 증상 지속 기간
  3. 방아쇠 손가락의 진단: 유발 및 신체 검사(굴근 힘줄 통증, A1 도르래 압통 또는 결절, 경직 및 재현 가능한 잠김 또는 유발) 병력을 기반으로 합니다.
  4. Green's Grade 1-3 (방아쇠 손가락의 정도를 등급화하기 위한 Green's Classification)

제외 기준:

  1. 선천성 방아쇠 엄지
  2. Green's Grade 4(고정 굴곡 구축)
  3. 방아쇠 손가락에 대한 이전 치료(주사 또는 수술)
  4. 코르티손에 대한 알레르기
  5. 여러 자리(>2자리)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 혼자 부목
다른: 부목
맞춤형 부목
실험적: 코르티코 스테로이드 단독
의약품: 베타메타손
코르티코 스테로이드 주사 약물의 상품명: Celestone Soluspan 복용량: 6 mg/ml
실험적: 부목과 코르티코 스테로이드 결합
조합 제품: 부목 ​​+ 코르티코 스테로이드 주사
부목 ​​+ 코르티코-스테로이드 주사 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
증상 해결
기간: 6주
완전한 경감/부분 경감/경감 없음
6주
증상 해결
기간: 3 개월
완전한 경감/부분 경감/경감 없음
3 개월
증상 해결
기간: 6개월
완전한 경감/부분 경감/경감 없음
6개월
증상 해결
기간: 일년
완전한 경감/부분 경감/경감 없음
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부목에 대한 환자의 경험 - 규정 준수
기간: 6주
1 나쁨 2 보통 3 좋음 4 매우 좋음 5 매우 좋음
6주
부목에 대한 환자의 경험 - 규정 준수
기간: 3 개월
1 나쁨 2 보통 3 좋음 4 매우 좋음 5 매우 좋음
3 개월
부목에 대한 환자의 경험 - 규정 준수
기간: 6개월
1 나쁨 2 보통 3 좋음 4 매우 좋음 5 매우 좋음
6개월
부목에 대한 환자의 경험 - 규정 준수
기간: 일년
1 나쁨 2 보통 3 좋음 4 매우 좋음 5 매우 좋음
일년
부목에 대한 환자의 경험 - 편안함
기간: 6주
1 매우 불편하다 2 불편하다 3 보통이다 4 편안하다 5 편안하다
6주
부목에 대한 환자의 경험 - 편안함
기간: 3 개월
1 매우 불편하다 2 불편하다 3 보통이다 4 편안하다 5 편안하다
3 개월
부목에 대한 환자의 경험 - 편안함
기간: 6개월
1 매우 불편하다 2 불편하다 3 보통이다 4 편안하다 5 편안하다
6개월
부목에 대한 환자의 경험 - 편안함
기간: 일년
1 매우 불편하다 2 불편하다 3 보통이다 4 편안하다 5 편안하다
일년
부목에 대한 환자의 경험 - 사용 용이성
기간: 6주
1 매우 어렵다 2 어렵다 3 보통이다 4 사용하기 쉽다 5 사용하기 매우 쉽다
6주
부목에 대한 환자의 경험 - 사용 용이성
기간: 3 개월
1 매우 어렵다 2 어렵다 3 보통이다 4 사용하기 쉽다 5 사용하기 매우 쉽다
3 개월
부목에 대한 환자의 경험 - 사용 용이성
기간: 6개월
1 매우 어렵다 2 어렵다 3 보통이다 4 사용하기 쉽다 5 사용하기 매우 쉽다
6개월
부목에 대한 환자의 경험 - 사용 용이성
기간: 일년
1 매우 어렵다 2 어렵다 3 보통이다 4 사용하기 쉽다 5 사용하기 매우 쉽다
일년
통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 6주
"통증 없음"에서 "최대한 심한 통증"까지의 척도)
6주
통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 3 개월
"통증 없음"에서 "최대한 심한 통증"까지의 척도)
3 개월
통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 6개월
"통증 없음"에서 "최대한 심한 통증"까지의 척도)
6개월
통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 일년
"통증 없음"에서 "최대한 심한 통증"까지의 척도)
일년
유발 빈도: 10회 반복된 그립 시도로 손가락이 '잡는' 횟수
기간: 6주
횟수
6주
유발 빈도: 10회 반복된 그립 시도로 손가락이 '잡는' 횟수
기간: 3 개월
횟수
3 개월
유발 빈도: 10회 반복된 그립 시도로 손가락이 '잡는' 횟수
기간: 6개월
횟수
6개월
유발 빈도: 10회 반복된 그립 시도로 손가락이 '잡는' 횟수
기간: 일년
횟수
일년
트리거 발생률: 심각도(그린 등급 기준)
기간: 6주
1등급: 잡기의 통증/이력 2등급: 잡기를 보여주지만 손가락을 능동적으로 펼 수 있음 3등급: 수동 확장이 필요한 잠금을 보여줌 4등급: 고정 굴곡 구축
6주
트리거 발생률: 심각도(그린 등급 기준)
기간: 3 개월
1등급: 잡기의 통증/이력 2등급: 잡기를 보여주지만 손가락을 능동적으로 펼 수 있음 3등급: 수동 확장이 필요한 잠금을 보여줌 4등급: 고정 굴곡 구축
3 개월
트리거 발생률: 심각도(그린 등급 기준)
기간: 6개월
1등급: 잡기의 통증/이력 2등급: 잡기를 보여주지만 손가락을 능동적으로 펼 수 있음 3등급: 수동 확장이 필요한 잠금을 보여줌 4등급: 고정 굴곡 구축
6개월
트리거 발생률: 심각도(그린 등급 기준)
기간: 일년
1등급: 잡기의 통증/이력 2등급: 잡기를 보여주지만 손가락을 능동적으로 펼 수 있음 3등급: 수동 확장이 필요한 잠금을 보여줌 4등급: 고정 굴곡 구축
일년
PRWHE(Patient Rated Wrist Hand Evaluation) - 자가 보고 설문지
기간: 6주
0(좋음)에서 100(나쁨)까지의 척도로
6주
PRWHE(Patient Rated Wrist Hand Evaluation) - 자가 보고 설문지
기간: 3 개월
0(좋음)에서 100(나쁨)까지의 척도로
3 개월
PRWHE(Patient Rated Wrist Hand Evaluation) - 자가 보고 설문지
기간: 6개월
0(좋음)에서 100(나쁨)까지의 척도로
6개월
PRWHE(Patient Rated Wrist Hand Evaluation) - 자가 보고 설문지
기간: 일년
0(좋음)에서 100(나쁨)까지의 척도로
일년
악력(영향을 받은 손)
기간: 6주
킬로그램(kg)
6주
악력(영향을 받은 손)
기간: 3 개월
킬로그램(kg)
3 개월
악력(영향을 받은 손)
기간: 6개월
킬로그램(kg)
6개월
악력(영향을 받은 손)
기간: 일년
킬로그램(kg)
일년
그립 강도(영향을 받지 않은 손)
기간: 6주
킬로그램(kg)
6주
그립 강도(영향을 받지 않은 손)
기간: 3 개월
킬로그램(kg)
3 개월
그립 강도(영향을 받지 않은 손)
기간: 6개월
킬로그램(kg)
6개월
그립 강도(영향을 받지 않은 손)
기간: 일년
킬로그램(kg)
일년
운동 범위(신근 지연)
기간: 6주
도
6주
운동 범위(신근 지연)
기간: 3 개월
도
3 개월
운동 범위(신근 지연)
기간: 6개월
도
6개월
운동 범위(신근 지연)
기간: 일년
도
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Lawson Health Research Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ruby Grewal, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry\Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 27일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 10016406

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방아쇠 손가락에 대한 임상 시험

부목에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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