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可的松注射夹板治疗扳机指的疗效

2021年2月25日 更新者：Lawson Health Research Institute

可的松注射和夹板治疗扳机指的有效性：一项前瞻性随机对照试验

扳机指的患病率高达 3%。 有许多方法可用于管理这种情况。 虽然皮质类固醇注射被广泛接受为最常见的一线治疗，但其优于夹板治疗的优势尚未确定。 本研究旨在测试可的松注射液、夹板和可的松+夹板解决症状的有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景：

多种方法，如非甾体类抗炎药 (NSAIDs)、夹板固定、经皮手术和开放手术，可用于治疗扳机指，盲注皮质类固醇激素已被广泛接受为最常见的一线治疗方法 (Castellanos 2015)。 夹板有助于减轻症状，相对便宜且并发症风险低，但是，没有具体证据支持夹板对扳机指患者的作用（Tarbhai 2012）。 手术干预是最有效的治疗方法；然而，它与更高的风险和工作时间的损失有关（Nimigan 2006）。 皮质类固醇注射被认为是解决非糖尿病患者症状的最有效治疗方法，因为糖尿病患者的成功率略低 (Nimigan 2006)。 尽管很少有研究表明可的松注射和夹板对扳机指患者有效。 对于可的松注射剂和夹板疗法是单独有效还是联合使用可以长期解决患者症状，目前尚无共识。

客观的：

目的是前瞻性比较可的松注射、夹板和可的松+夹板在整个随访期间完全解决症状的有效性。

研究设计和方法：

这是一项随机对照试验。 在收到同意书后，将根据资格标准对受试者进行筛选，并由他们的外科医生或他们的代表 Katrina Munro（从事该项目的研究助理）告知该研究。 他们将被告知，如果他们选择参加，他们将被随机分配接受夹板、皮质类固醇注射或两者。 将解释副作用。 按照标准的道德程序，患者将被告知保密性，他们的护理不会因他们的选择而受到影响，并且他们有权随时撤回同意。 在获得口头同意后，患者将签署机构/伦理审查委员会批准的同意书。 一旦患者同意，将根据以下分层变量进行块随机化：A.严重程度 1 级（疼痛/有卡住史）和 2 级（可证明的卡住，可以主动伸展） 3 级（可证明的锁定，需要被动伸展） B. 糖尿病（是/否）

数据分析：

Windows 软件（SPSS 版本 23，IBM SPSS Inc.，美国伊利诺伊州芝加哥）的社会科学统计软件包（Microsoft）将用于统计分析。 变量将酌情表示为平均值和范围或平均值±SD。 单变量分析将用于比较研究组之间的临床和人口统计数据，包括连续变量的独立 t 检验和分类变量的卡方检验。 具有重复测量方差分析和混合模型方差分析的一般线性模型将分别用于检查参与者组内和参与者组之间的结果变化。 适用时将采用非参数测试。 逻辑和线性多元回归分析将分别用于检查二元和连续结果变量，控制混杂变量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Ruby Grewal, MD
  • 电话号码：66286 519-646-6100
  • 邮箱：rgrewa@uwo.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Lawson Health Research Institute
        • 接触：
        • 接触：
          • Ruby Grewal, MD
          • 电话号码：66286 519-646-6100
          • 邮箱：rgrewa@uwo.ca
        • 副研究员：
          • Joy MacDermid, PhD
        • 副研究员：
          • Nina Suh, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 骨骼成熟的成年人
  2. 症状持续至少 3 个月
  3. 扳机指的诊断：基于扳机病史和体格检查（屈肌腱疼痛、A1 滑轮压痛或结节、僵硬和可重复的锁定或扳机）。
  4. Green's Grade 1-3 (Green's Classification to Grade the Severity of Trigger Finger)

排除标准：

  1. 先天性扳机拇指
  2. 格林氏 4 级（固定屈曲挛缩）
  3. 扳机指的既往治疗（注射或手术）
  4. 对可的松过敏
  5. 多位数（>2 位数）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：单独夹板
其他：夹板
定制夹板
实验性的：单独使用皮质类固醇
药品：倍他米松
皮质类固醇注射液 药品商品名：Celestone Soluspan 用量：6 mg/ml
实验性的：夹板和皮质类固醇相结合
组合产品：夹板+皮质类固醇注射
夹板+皮质类固醇注射联合给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
症状消退
大体时间：6周
完全缓解/部分缓解/无缓解
6周
症状消退
大体时间：3个月
完全缓解/部分缓解/无缓解
3个月
症状消退
大体时间：6个月
完全缓解/部分缓解/无缓解
6个月
症状消退
大体时间：1年
完全缓解/部分缓解/无缓解
1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
患者对夹板的体验 - 依从性
大体时间：6周
1差 2一般 3好 4非常好 5优秀
6周
患者对夹板的体验 - 依从性
大体时间：3个月
1差 2一般 3好 4非常好 5优秀
3个月
患者对夹板的体验 - 依从性
大体时间：6个月
1差 2一般 3好 4非常好 5优秀
6个月
患者对夹板的体验 - 依从性
大体时间：1年
1差 2一般 3好 4非常好 5优秀
1年
患者对夹板的体验 - 舒适度
大体时间：6周
1 非常不舒服 2 不舒服 3 都不是 4 舒服 5 舒服
6周
患者对夹板的体验 - 舒适度
大体时间：3个月
1 非常不舒服 2 不舒服 3 都不是 4 舒服 5 舒服
3个月
患者对夹板的体验 - 舒适度
大体时间：6个月
1 非常不舒服 2 不舒服 3 都不是 4 舒服 5 舒服
6个月
患者对夹板的体验 - 舒适度
大体时间：1年
1 非常不舒服 2 不舒服 3 都不是 4 舒服 5 舒服
1年
患者对夹板的体验 - 易于使用
大体时间：6周
1 非常困难 2 困难 3 中立 4 易于使用 5 非常易于使用
6周
患者对夹板的体验 - 易于使用
大体时间：3个月
1 非常困难 2 困难 3 中立 4 易于使用 5 非常易于使用
3个月
患者对夹板的体验 - 易于使用
大体时间：6个月
1 非常困难 2 困难 3 中立 4 易于使用 5 非常易于使用
6个月
患者对夹板的体验 - 易于使用
大体时间：1年
1 非常困难 2 困难 3 中立 4 易于使用 5 非常易于使用
1年
疼痛（视觉模拟量表）
大体时间：6周
从“没有痛苦”到“尽可能痛苦的痛苦”）
6周
疼痛（视觉模拟量表）
大体时间：3个月
从“没有痛苦”到“尽可能痛苦的痛苦”）
3个月
疼痛（视觉模拟量表）
大体时间：6个月
从“没有痛苦”到“尽可能痛苦的痛苦”）
6个月
疼痛（视觉模拟量表）
大体时间：1年
从“没有痛苦”到“尽可能痛苦的痛苦”）
1年
触发的发生率：10 次重复抓握尝试时手指“抓住”的次数
大体时间：6周
次数
6周
触发的发生率：10 次重复抓握尝试时手指“抓住”的次数
大体时间：3个月
次数
3个月
触发的发生率：10 次重复抓握尝试时手指“抓住”的次数
大体时间：6个月
次数
6个月
触发的发生率：10 次重复抓握尝试时手指“抓住”的次数
大体时间：1年
次数
1年
触发事件：严重程度（根据果岭分级标准）
大体时间：6周
1 级：有抓紧疼痛/历史 2 级：表现出抓紧，但可以主动伸展手指 3 级：表现出锁定，需要被动伸展 4 级：固定屈曲挛缩
6周
触发事件：严重程度（根据果岭分级标准）
大体时间：3个月
1 级：有抓紧疼痛/历史 2 级：表现出抓紧，但可以主动伸展手指 3 级：表现出锁定，需要被动伸展 4 级：固定屈曲挛缩
3个月
触发事件：严重程度（根据果岭分级标准）
大体时间：6个月
1 级：有抓紧疼痛/历史 2 级：表现出抓紧，但可以主动伸展手指 3 级：表现出锁定，需要被动伸展 4 级：固定屈曲挛缩
6个月
触发事件：严重程度（根据果岭分级标准）
大体时间：1年
1 级：有抓紧疼痛/历史 2 级：表现出抓紧，但可以主动伸展手指 3 级：表现出锁定，需要被动伸展 4 级：固定屈曲挛缩
1年
患者手腕手部评估 (PRWHE) - 自我报告问卷
大体时间：6周
在 0（好）到 100（差）的范围内
6周
患者手腕手部评估 (PRWHE) - 自我报告问卷
大体时间：3个月
在 0（好）到 100（差）的范围内
3个月
患者手腕手部评估 (PRWHE) - 自我报告问卷
大体时间：6个月
在 0（好）到 100（差）的范围内
6个月
患者手腕手部评估 (PRWHE) - 自我报告问卷
大体时间：1年
在 0（好）到 100（差）的范围内
1年
握力（受影响的手）
大体时间：6周
千克 (Kg)
6周
握力（受影响的手）
大体时间：3个月
千克 (Kg)
3个月
握力（受影响的手）
大体时间：6个月
千克 (Kg)
6个月
握力（受影响的手）
大体时间：1年
千克 (Kg)
1年
握力（未受影响的手）
大体时间：6周
千克 (Kg)
6周
握力（未受影响的手）
大体时间：3个月
千克 (Kg)
3个月
握力（未受影响的手）
大体时间：6个月
千克 (Kg)
6个月
握力（未受影响的手）
大体时间：1年
千克 (Kg)
1年
运动范围（伸肌滞后）
大体时间：6周
学位
6周
运动范围（伸肌滞后）
大体时间：3个月
学位
3个月
运动范围（伸肌滞后）
大体时间：6个月
学位
6个月
运动范围（伸肌滞后）
大体时间：1年
学位
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Lawson Health Research Institute

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ruby Grewal, MD、Schulich School of Medicine and Dentistry\Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月27日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年2月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 10016406

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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