薬指に対するコルチゾン注射と副子固定の有効性
トリガーフィンガーに対するコルチゾン注射とスプリントの有効性：前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、スプリント、経皮手術、開腹手術などの複数のアプローチが、トリガーフィンガーの管理に利用できます。コルチコステロイドの盲検注射は、最も一般的な第一選択治療として広く受け入れられています (Castellanos 2015)。 添え木は症状を軽減するのに役立ち、比較的安価で、合併症のリスクが低いですが、トリガーフィンガーを呈する患者における副子の役割を支持する具体的な証拠はありません (Tarbhai 2012)。 外科的介入が最も効果的な治療法です。しかし、それはより高いリスクと仕事からの時間の損失に関連しています (Nimigan 2006)。 コルチコステロイド注射は、糖尿病患者では成功率がわずかに低いため、非糖尿病患者の症状を解決するための最も効果的な治療法と考えられています (Nimigan 2006)。 コルチゾン注射の有効性を示唆する研究はほとんどありませんが、トリガーフィンガーを持つ患者のためのスプリント. コルチゾン注射とスプリントが、長期的に患者の症状を解決するために単独で効果があるのか、それとも組み合わせて効果があるのかについては、コンセンサスが得られていません。
目的：
目的は、フォローアップ期間全体で症状を完全に解消するために、コルチゾン注射、スプリント、およびコルチゾン+スプリントの有効性を前向きに比較することです。
研究デザインと方法論:
これはランダム化比較試験です。 同意が得られると、被験者は適格基準についてスクリーニングされ、外科医または代理人であるこのプロジェクトに取り組んでいる研究助手であるカトリーナ・マンローから研究について通知されます。 参加を選択した場合、スプリント、コルチコステロイド注射、またはその両方を受けるように無作為化されることが通知されます。 副作用について説明します。 標準的な倫理手順に従って、患者は機密保持、患者の選択によってケアが影響を受けないこと、およびいつでも同意を撤回する権利について知らされます。 口頭の同意を受け取ったら、患者は施設/倫理審査委員会によって承認された同意書に署名します。 患者が同意すると、次の層化変数に従ってブロックの無作為化が行われます。 B. 糖尿病 (y/n)
データ分析：
Windows (Microsoft) 用の Windows ソフトウェア (SPSS バージョン 23、IBM SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) 用の社会科学用統計パッケージを統計分析に使用します。 変数は、必要に応じて、平均および範囲または平均 ± SD として表されます。 単変量解析を使用して、研究グループ間で臨床および人口統計データを比較します。これには、連続変数の独立 t 検定とカテゴリ変数のカイ 2 乗検定が含まれます。 ANOVA および混合モデル ANOVA の反復測定による一般的な線形モデルを使用して、それぞれ参加者グループ内および参加者グループ間の結果の変化を調べます。 該当する場合は、ノンパラメトリック検定が採用されます。 ロジスティックおよび線形多変量回帰分析を使用して、それぞれバイナリおよび連続結果変数を調べ、交絡変数を制御します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ
- 募集
- Lawson Health Research Institute
-
コンタクト：
- Katrina Munro
- 電話番号：64640 5196466100
- メール：katrina.munro@sjhc.london.on.ca
-
コンタクト：
- Ruby Grewal, MD
- 電話番号：66286 519-646-6100
- メール：rgrewa@uwo.ca
-
副調査官：
- Joy MacDermid, PhD
-
副調査官：
- Nina Suh, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 骨格的に成熟した大人
- 症状の持続期間が少なくとも 3 か月
- トリガー指の診断: トリガーの履歴と身体検査 (屈筋腱の痛み、A1 プーリーの圧痛または結節、こわばり、再現可能なロックまたはトリガー) に基づく。
- Green's Grade 1-3 (薬指の重症度を等級分けするGreen's Classification)
除外基準:
- 先天性トリガー親指
- Green's Grade 4 (固定屈曲拘縮)
- トリガーフィンガーの以前の治療（注射または手術）
- コルチゾンに対するアレルギー
- 複数桁 (>2 桁)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スプリントのみ
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カスタムメイドのスプリント
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実験的：コルチコステロイド単独
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コルチコステロイド注射剤商品名：Celestone Soluspan 投与量：6 mg/ml
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実験的：スプリントとコルチコステロイドの併用
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スプリント + コルチコステロイド注射の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の解消
時間枠：6週間
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完全救済/部分救済/救済なし
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6週間
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症状の解消
時間枠：3ヶ月
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完全救済/部分救済/救済なし
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3ヶ月
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症状の解消
時間枠：6ヶ月
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完全救済/部分救済/救済なし
|
6ヶ月
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症状の解消
時間枠：1年
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完全救済/部分救済/救済なし
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スプリントに関する患者の経験 - コンプライアンス
時間枠：6週間
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1 悪い 2 普通 3 良い 4 とても良い 5 とても良い
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6週間
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スプリントに関する患者の経験 - コンプライアンス
時間枠：3ヶ月
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1 悪い 2 普通 3 良い 4 とても良い 5 とても良い
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3ヶ月
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スプリントに関する患者の経験 - コンプライアンス
時間枠：6ヶ月
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1 悪い 2 普通 3 良い 4 とても良い 5 とても良い
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6ヶ月
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スプリントに関する患者の経験 - コンプライアンス
時間枠：1年
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1 悪い 2 普通 3 良い 4 とても良い 5 とても良い
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1年
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スプリントに関する患者の経験 - 快適さ
時間枠：6週間
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1 とても不快 2 不快 3 どちらでもない 4 快適 5 快適
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6週間
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スプリントに関する患者の経験 - 快適さ
時間枠：3ヶ月
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1 とても不快 2 不快 3 どちらでもない 4 快適 5 快適
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3ヶ月
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スプリントに関する患者の経験 - 快適さ
時間枠：6ヶ月
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1 とても不快 2 不快 3 どちらでもない 4 快適 5 快適
|
6ヶ月
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スプリントに関する患者の経験 - 快適さ
時間枠：1年
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1 とても不快 2 不快 3 どちらでもない 4 快適 5 快適
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1年
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スプリントに関する患者の経験 - 使いやすさ
時間枠：6週間
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1 とても難しい 2 難しい 3 普通 4 使いやすい 5 とても使いやすい
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6週間
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スプリントに関する患者の経験 - 使いやすさ
時間枠：3ヶ月
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1 とても難しい 2 難しい 3 普通 4 使いやすい 5 とても使いやすい
|
3ヶ月
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スプリントに関する患者の経験 - 使いやすさ
時間枠：6ヶ月
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1 とても難しい 2 難しい 3 普通 4 使いやすい 5 とても使いやすい
|
6ヶ月
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スプリントに関する患者の経験 - 使いやすさ
時間枠：1年
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1 とても難しい 2 難しい 3 普通 4 使いやすい 5 とても使いやすい
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1年
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痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：6週間
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「痛みなし」から「可能な限りひどい痛み」までの範囲の尺度で）
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6週間
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痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：3ヶ月
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「痛みなし」から「可能な限りひどい痛み」までの範囲の尺度で）
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3ヶ月
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痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：6ヶ月
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「痛みなし」から「可能な限りひどい痛み」までの範囲の尺度で）
|
6ヶ月
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痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：1年
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「痛みなし」から「可能な限りひどい痛み」までの範囲の尺度で）
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1年
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トリガーの発生率: 10 回のグリップ試行で指が「キャッチ」された回数
時間枠：6週間
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何度か
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6週間
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トリガーの発生率: 10 回のグリップ試行で指が「キャッチ」された回数
時間枠：3ヶ月
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何度か
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3ヶ月
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トリガーの発生率: 10 回のグリップ試行で指が「キャッチ」された回数
時間枠：6ヶ月
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何度か
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6ヶ月
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トリガーの発生率: 10 回のグリップ試行で指が「キャッチ」された回数
時間枠：1年
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何度か
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1年
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トリガーの発生率: 重大度 (グリーンのグレーディング基準による)
時間枠：6週間
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グレード 1: 痛み/キャッチの歴史 グレード 2: キャッチを示しますが、積極的に指を伸ばすことができます グレード 3: ロックを示し、受動的な伸展を必要とします グレード 4: 固定された屈曲拘縮
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6週間
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トリガーの発生率: 重大度 (グリーンのグレーディング基準による)
時間枠：3ヶ月
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グレード 1: 痛み/キャッチの歴史 グレード 2: キャッチを示しますが、積極的に指を伸ばすことができます グレード 3: ロックを示し、受動的な伸展を必要とします グレード 4: 固定された屈曲拘縮
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3ヶ月
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|
トリガーの発生率: 重大度 (グリーンのグレーディング基準による)
時間枠：6ヶ月
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グレード 1: 痛み/キャッチの歴史 グレード 2: キャッチを示しますが、積極的に指を伸ばすことができます グレード 3: ロックを示し、受動的な伸展を必要とします グレード 4: 固定された屈曲拘縮
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6ヶ月
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トリガーの発生率: 重大度 (グリーンのグレーディング基準による)
時間枠：1年
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グレード 1: 痛み/キャッチの歴史 グレード 2: キャッチを示しますが、積極的に指を伸ばすことができます グレード 3: ロックを示し、受動的な伸展を必要とします グレード 4: 固定された屈曲拘縮
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1年
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患者による手首の手の評価 (PRWHE) - 自己報告アンケート
時間枠：6週間
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0 (良い) から 100 (悪い) のスケールで
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6週間
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患者による手首の手の評価 (PRWHE) - 自己報告アンケート
時間枠：3ヶ月
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0 (良い) から 100 (悪い) のスケールで
|
3ヶ月
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患者による手首の手の評価 (PRWHE) - 自己報告アンケート
時間枠：6ヶ月
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0 (良い) から 100 (悪い) のスケールで
|
6ヶ月
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患者による手首の手の評価 (PRWHE) - 自己報告アンケート
時間枠：1年
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0 (良い) から 100 (悪い) のスケールで
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1年
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握力（患手）
時間枠：6週間
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キログラム (Kg)
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6週間
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握力（患手）
時間枠：3ヶ月
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キログラム (Kg)
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3ヶ月
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握力（患手）
時間枠：6ヶ月
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キログラム (Kg)
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6ヶ月
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握力（患手）
時間枠：1年
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キログラム (Kg)
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1年
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握力（健常手）
時間枠：6週間
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キログラム (Kg)
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6週間
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握力（健常手）
時間枠：3ヶ月
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キログラム (Kg)
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3ヶ月
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握力（健常手）
時間枠：6ヶ月
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キログラム (Kg)
|
6ヶ月
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握力（健常手）
時間枠：1年
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キログラム (Kg)
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1年
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可動域（伸筋ラグ）
時間枠：6週間
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度
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6週間
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可動域（伸筋ラグ）
時間枠：3ヶ月
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度
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3ヶ月
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可動域（伸筋ラグ）
時間枠：6ヶ月
|
度
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6ヶ月
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可動域（伸筋ラグ）
時間枠：1年
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度
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ruby Grewal, MD、Schulich School of Medicine and Dentistry\Surgery
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Castellanos J, Munoz-Mahamud E, Dominguez E, Del Amo P, Izquierdo O, Fillat P. Long-term effectiveness of corticosteroid injections for trigger finger and thumb. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):121-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.09.006. Epub 2014 Oct 14.
- Nimigan AS, Ross DC, Gan BS. Steroid injections in the management of trigger fingers. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Jan;85(1):36-43. doi: 10.1097/01.phm.0000184236.81774.b5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10016406
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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