Effektiviteten af kortisoninjektion og splinting for triggerfinger
Effektiviteten af kortisoninjektion og splinting for triggerfinger: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Flere tilgange, såsom ikke-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID'er), splinting, perkutan kirurgi og åben kirurgi, er tilgængelige til håndtering af triggerfinger, blind kortikosteroidinjektion er blevet bredt accepteret som den mest almindelige førstelinjebehandling (Castellanos 2015). Splinting er nyttigt til at reducere symptomer, er relativt billigt og har en lav risiko for komplikationer, men der findes ingen konkrete beviser, der understøtter splintens rolle hos patienter, der præsenterer med triggerfinger (Tarbhai 2012). Kirurgisk indgreb er den mest effektive behandling; det er dog forbundet med højere risici og tab af tid fra arbejde (Nimigan 2006). Kortikosteroidinjektion anses for at være den mest effektive behandling til at afhjælpe symptomer hos ikke-diabetiske patienter, da succesraten er lidt lavere hos patienter med diabetes (Nimigan 2006). Selvom der er få undersøgelser, der tyder på effektiviteten af kortisoninjektioner og skinner for patienter med triggerfinger. Der er mangel på konsensus om, hvorvidt kortisoninjektioner og splint er effektive alene eller i kombination til at afhjælpe patientsymptomer på lang sigt.
OBJEKTIV:
Målet er prospektivt at sammenligne effektiviteten af kortisoninjektioner, skinne og kortison+skinne for fuldstændig løsning af symptomer i hele opfølgningsperioden.
STUDIEDESIGN OG METODOLOGI:
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Ved modtagelse af samtykke vil forsøgspersonerne blive screenet for berettigelseskriterier og informeret om undersøgelsen af deres kirurg eller deres delegerede, Katrina Munro, som er forskningsassistent, der arbejder på dette projekt. De vil blive informeret om, at hvis de vælger at deltage, vil de blive randomiseret til at modtage enten en skinne, kortikosteroidindsprøjtning eller begge dele. Bivirkninger vil blive forklaret. I overensstemmelse med standard etiske procedurer vil patienter blive informeret om fortrolighed, at deres pleje ikke vil blive påvirket af deres valg og deres ret til at trække samtykke tilbage til enhver tid. Efter at have modtaget et mundtligt samtykke, vil patienter underskrive samtykkeerklæringen, der er godkendt af institutionen/etikudvalget. Når en patient har givet sit samtykke, vil blokrandomisering forekomme i henhold til følgende stratifikationsvariable: A. Alvorlighedsgrad 1 (smerte/historie af fangst) og grad 2 (påviselig fangst, kan aktivt forlænges) Grad 3 (påviselig låsning, der kræver passiv forlængelse) B. Diabetes (y/n)
DATAANALYSE:
Statistical Package for Social Sciences til Windows-software (SPSS version 23, IBM SPSS Inc., Chicago, Ill., USA) til Windows (Microsoft) vil blive brugt til statistiske analyser. Variabler vil blive udtrykt som middelværdi og interval eller middelværdi ± SD, alt efter hvad der er relevant. Univariat analyse vil blive brugt til at sammenligne kliniske og demografiske data mellem undersøgelsesgrupper, herunder uafhængig t-test for kontinuerte variable og chi square test for kategoriske variabler. Generelle lineære modeller med gentagne mål for ANOVA og blandet model ANOVA vil blive brugt til at undersøge ændringen i resultater inden for og mellem deltagergrupperne henholdsvis. Ikke-parametriske tests vil blive anvendt, når det er relevant. Logistisk og lineær multivariat regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge henholdsvis binære og kontinuerte udfaldsvariabler, kontrollere for forstyrrende variable.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Katrina Munro
- Telefonnummer: 64640 5196466100
- E-mail: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ruby Grewal, MD
- Telefonnummer: 66286 519-646-6100
- E-mail: rgrewa@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Lawson Health Research Institute
-
Kontakt:
- Katrina Munro
- Telefonnummer: 64640 5196466100
- E-mail: katrina.munro@sjhc.london.on.ca
-
Kontakt:
- Ruby Grewal, MD
- Telefonnummer: 66286 519-646-6100
- E-mail: rgrewa@uwo.ca
-
Underforsker:
- Joy MacDermid, PhD
-
Underforsker:
- Nina Suh, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skeletmodne voksne
- Symptomvarighed på mindst 3 måneder
- Diagnose af triggerfinger: baseret på udløsningshistorie og fysisk undersøgelse (smerte over bøjesenen, ømhed eller knuder over A1-remskiven, stivhed og reproducerbar låsning eller udløsning).
- Green's Grade 1-3 (Green's Classification to Grade the Alvority of Trigger Finger)
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt trigger tommelfinger
- Green's Grade 4 (fast fleksionskontraktur)
- Tidligere behandling for triggerfinger (injektion eller operation)
- Allergi over for kortison
- Flere cifre (>2 cifre)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Skinne alene
|
Skræddersyet skinne
|
|
EKSPERIMENTEL: Kortikosteroid alene
|
Kortikosteroidinjektion Lægemidlets mærkenavn: Celestone Soluspan Dosering: 6 mg/ml
|
|
EKSPERIMENTEL: Skinne og kortikosteroid kombineret
|
Skinne + kortikosteroid injektion givet i kombination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning af symptomer
Tidsramme: 6 uger
|
fuldstændig lindring/delvis lindring/ingen lindring
|
6 uger
|
|
Løsning af symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
fuldstændig lindring/delvis lindring/ingen lindring
|
3 måneder
|
|
Løsning af symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
fuldstændig lindring/delvis lindring/ingen lindring
|
6 måneder
|
|
Løsning af symptomer
Tidsramme: 1 år
|
fuldstændig lindring/delvis lindring/ingen lindring
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes erfaringer med skinnen - Compliance
Tidsramme: 6 uger
|
1 dårlig 2 rimelig 3 god 4 meget god 5 fremragende
|
6 uger
|
|
Patienternes erfaringer med skinnen - Compliance
Tidsramme: 3 måneder
|
1 dårlig 2 rimelig 3 god 4 meget god 5 fremragende
|
3 måneder
|
|
Patienternes erfaringer med skinnen - Compliance
Tidsramme: 6 måneder
|
1 dårlig 2 rimelig 3 god 4 meget god 5 fremragende
|
6 måneder
|
|
Patienternes erfaringer med skinnen - Compliance
Tidsramme: 1 år
|
1 dårlig 2 rimelig 3 god 4 meget god 5 fremragende
|
1 år
|
|
Patienternes erfaringer med skinnen - Komfort
Tidsramme: 6 uger
|
1 meget ubehageligt 2 ubehageligt 3 hverken 4 behageligt 5 behageligt
|
6 uger
|
|
Patienternes erfaringer med skinnen - Komfort
Tidsramme: 3 måneder
|
1 meget ubehageligt 2 ubehageligt 3 hverken 4 behageligt 5 behageligt
|
3 måneder
|
|
Patienternes erfaringer med skinnen - Komfort
Tidsramme: 6 måneder
|
1 meget ubehageligt 2 ubehageligt 3 hverken 4 behageligt 5 behageligt
|
6 måneder
|
|
Patienternes erfaringer med skinnen - Komfort
Tidsramme: 1 år
|
1 meget ubehageligt 2 ubehageligt 3 hverken 4 behageligt 5 behageligt
|
1 år
|
|
Patienternes erfaringer med skinnen - Brugervenlighed
Tidsramme: 6 uger
|
1 Meget vanskelig 2 Svær 3 Neutral 4 Let at bruge 5 Meget nem at bruge
|
6 uger
|
|
Patienternes erfaringer med skinnen - Brugervenlighed
Tidsramme: 3 måneder
|
1 Meget vanskelig 2 Svær 3 Neutral 4 Let at bruge 5 Meget nem at bruge
|
3 måneder
|
|
Patienternes erfaringer med skinnen - Brugervenlighed
Tidsramme: 6 måneder
|
1 Meget vanskelig 2 Svær 3 Neutral 4 Let at bruge 5 Meget nem at bruge
|
6 måneder
|
|
Patienternes erfaringer med skinnen - Brugervenlighed
Tidsramme: 1 år
|
1 Meget vanskelig 2 Svær 3 Neutral 4 Let at bruge 5 Meget nem at bruge
|
1 år
|
|
Smerter (visuel analog skala)
Tidsramme: 6 uger
|
på en skala fra "Ingen smerte" til "Smerte så slemt som det overhovedet kan være")
|
6 uger
|
|
Smerter (visuel analog skala)
Tidsramme: 3 måneder
|
på en skala fra "Ingen smerte" til "Smerte så slemt som det overhovedet kan være")
|
3 måneder
|
|
Smerter (visuel analog skala)
Tidsramme: 6 måneder
|
på en skala fra "Ingen smerte" til "Smerte så slemt som det overhovedet kan være")
|
6 måneder
|
|
Smerter (visuel analog skala)
Tidsramme: 1 år
|
på en skala fra "Ingen smerte" til "Smerte så slemt som det overhovedet kan være")
|
1 år
|
|
Forekomst af udløsning: Antal gange finger 'fanger' med 10 gentagne grebsforsøg
Tidsramme: 6 uger
|
Antal gange
|
6 uger
|
|
Forekomst af udløsning: Antal gange finger 'fanger' med 10 gentagne grebsforsøg
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal gange
|
3 måneder
|
|
Forekomst af udløsning: Antal gange finger 'fanger' med 10 gentagne grebsforsøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal gange
|
6 måneder
|
|
Forekomst af udløsning: Antal gange finger 'fanger' med 10 gentagne grebsforsøg
Tidsramme: 1 år
|
Antal gange
|
1 år
|
|
Hyppighed af udløsning: Alvor (på greens-klassificeringskriterier)
Tidsramme: 6 uger
|
Grad 1: Smerter/historie af fangst Grad 2: Demonstrere fangst, men kan aktivt forlænge cifferet Grad 3: Demonstrere låsning, kræver passiv forlængelse Grad 4: Fixed flexion contractur
|
6 uger
|
|
Hyppighed af udløsning: Alvor (på greens-klassificeringskriterier)
Tidsramme: 3 måneder
|
Grad 1: Smerter/historie af fangst Grad 2: Demonstrere fangst, men kan aktivt forlænge cifferet Grad 3: Demonstrere låsning, kræver passiv forlængelse Grad 4: Fixed flexion contractur
|
3 måneder
|
|
Hyppighed af udløsning: Alvor (på greens-klassificeringskriterier)
Tidsramme: 6 måneder
|
Grad 1: Smerter/historie af fangst Grad 2: Demonstrere fangst, men kan aktivt forlænge cifferet Grad 3: Demonstrere låsning, kræver passiv forlængelse Grad 4: Fixed flexion contractur
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af udløsning: Alvor (på greens-klassificeringskriterier)
Tidsramme: 1 år
|
Grad 1: Smerter/historie af fangst Grad 2: Demonstrere fangst, men kan aktivt forlænge cifferet Grad 3: Demonstrere låsning, kræver passiv forlængelse Grad 4: Fixed flexion contractur
|
1 år
|
|
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
|
på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig)
|
6 uger
|
|
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig)
|
3 måneder
|
|
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig)
|
6 måneder
|
|
Patient Rated Wrist Hand Evaluation (PRWHE) - selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
på en skala fra 0 (god) til 100 (dårlig)
|
1 år
|
|
Gribstyrke (påvirket hånd)
Tidsramme: 6 uger
|
Kilogram (Kg)
|
6 uger
|
|
Gribstyrke (påvirket hånd)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kilogram (Kg)
|
3 måneder
|
|
Gribstyrke (påvirket hånd)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kilogram (Kg)
|
6 måneder
|
|
Gribstyrke (påvirket hånd)
Tidsramme: 1 år
|
Kilogram (Kg)
|
1 år
|
|
Gribstyrke (upåvirket hånd)
Tidsramme: 6 uger
|
Kilogram (Kg)
|
6 uger
|
|
Gribstyrke (upåvirket hånd)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kilogram (Kg)
|
3 måneder
|
|
Gribstyrke (upåvirket hånd)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kilogram (Kg)
|
6 måneder
|
|
Gribstyrke (upåvirket hånd)
Tidsramme: 1 år
|
Kilogram (Kg)
|
1 år
|
|
Bevægelsesområde (Extensor lag)
Tidsramme: 6 uger
|
grader
|
6 uger
|
|
Bevægelsesområde (Extensor lag)
Tidsramme: 3 måneder
|
grader
|
3 måneder
|
|
Bevægelsesområde (Extensor lag)
Tidsramme: 6 måneder
|
grader
|
6 måneder
|
|
Bevægelsesområde (Extensor lag)
Tidsramme: 1 år
|
grader
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruby Grewal, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry\Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tarbhai K, Hannah S, von Schroeder HP. Trigger finger treatment: a comparison of 2 splint designs. J Hand Surg Am. 2012 Feb;37(2):243-9, 249.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Castellanos J, Munoz-Mahamud E, Dominguez E, Del Amo P, Izquierdo O, Fillat P. Long-term effectiveness of corticosteroid injections for trigger finger and thumb. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):121-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.09.006. Epub 2014 Oct 14.
- Nimigan AS, Ross DC, Gan BS. Steroid injections in the management of trigger fingers. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Jan;85(1):36-43. doi: 10.1097/01.phm.0000184236.81774.b5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 10016406
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skinne
-
NCT07211711RekrutteringTinnitus | Temporomandibulære lidelser (TMD) | TMJ
-
NCT07125794RekrutteringLedelse | Denis Brawn Brace | Modifikation | Idiopatisk klubfod | Ponseti casting
-
NCT06927453Aktiv, ikke rekrutterendeDårligt knækkede maxillære præmolarer indiceret til ekstraktion
-
NCT06965894RekrutteringHemiplegi | Genoptræning af slagtilfælde | Nedre ekstremitetsdysfunktion
-
NCT06950268AfsluttetSeneskader | Håndskader
-
NCT06942273Ikke rekrutterer endnuHypertermi | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Hyppighed af terapi
-
NCT06876350RekrutteringCarpometacarpal (CMC) ledgigt
-
NCT06870929Aktiv, ikke rekrutterendeFuldstændig edentuous