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PACU 患者におけるコア末梢温度差とシバリング症状との関係

2017年5月16日 更新者：Mahidol University

震えは、哺乳類の初期の低体温に対する生理学的反応です。 震えの定義は、代謝熱産生を増強する不随意の振動性筋肉活動です。

麻酔後ケア ユニット (PACU) では、通常、すべての患者で鼓膜を介した深部体温が測定されます。 体温が低い患者には震えの症状がない場合もありますが、体温が正常な患者には震えの症状がある場合があります。 これは、深部体温だけでは、PACU で震えの症状がある患者を予測または検出するのに十分ではないことを示しています。

この研究では、研究者は、術後期間の中核と末梢の温度差が、震えの症状を持つ患者を示しているという仮説を立てています。

したがって、この研究の目的は、PACU 患者のコア末梢温度差とシバリング症状との関係を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人間は温血動物または恒温動物です。 彼らは自分自身の生理的範囲内で体温を調節することができます. 体温は、熱産生と熱損失のバランスによって制御されます。 正常な体温とは、深部体温のいずれかを指します (例: 鼓膜、食道、膀胱など) または末梢温度 (例: 皮膚、額、および腋窩)。 コア温度は、体の深部組織の温度です。 深部体温の正常範囲は摂氏 36.5 ～ 37.5 度です。 周辺温度は、コア温度とは対照的に、周囲の環境の温度など、多くの要因によって変化する可能性があります。

低体温症という用語は、深部体温が摂氏 36.4 度以下の状態です。 体が低温にさらされると、熱損失が減少し、いくつかの手段でバランスを保つための防御メカニズムとして熱産生が増加します: 発汗の停止、立毛、皮膚細動脈の収縮、骨格筋の熱産生を増加させる震え、脂肪から体への変換ミトコンドリアによってエネルギーが作られます。低体温症は、術後合併症に関連する要因の 1 つです。

震えは、代謝熱産生を増強する振動性筋肉活動です。 激しい震えは代謝熱産生を基礎レベルの 600% まで増加させます。 震えは、一般的な術後の合併症です。 術後のシバリングの病態生理は不明のままであり、それ以外の場合はさまざまなメカニズムが提案されています。 震えは、間代性または強直性パターンを伴う低体温または筋肉活動亢進に対する体温調節反応として発生する可能性があります。 寒さによる震えは、麻酔後の振戦の明らかな原因ですが。 震えに苦しむ患者の中には、深部体温が正常に保たれているため、体温調節機能がないと考えられている人もいます。 術後のシバリングの発生率は、全身麻酔後の患者の 65%、局所麻酔後の患者の 33% です。

これが前向き観察臨床試験です。 研究者は、震えの症状を観察し、鼓膜、額、および手の背部で患者の体温を多くの時点で測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
    • Bangkoknoi
      • Bangkok、Bangkoknoi、タイ、10700
        • 募集
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Siammintr ビル 5 階の Siriraj PACU にいるすべての患者。 患者は、頭頸部乳房手術、一般手術、または泌尿器科手術の患者の 1 人です。

説明

包含基準

  • PACU（Post Anesthesia Care Unit）の術後患者
  • 1時間から4時間までの操作時間
  • 患者の米国麻酔学会分類 I から III
  • 18歳からの患者の年齢

除外基準:

  • 参加を拒否または不本意な患者
  • 術中低体温症を誘発した患者
  • PACUで神経筋遮断薬の薬効が残っている患者
  • ショックを受けている、または昇圧薬を継続的に服用している患者

撤回または終了基準:

  • 術中または術後直後に心停止および/または死亡した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
温度差
時間枠：PACU到着直後
鼓膜と額の温度差
PACU到着直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
温度変化
時間枠：PACU到着直後
鼓膜と手背で測定した温度差
PACU到着直後
震えの症状
時間枠：PACU到着直後
震え症状の重症度 0 から 4 グレード (0 = 震えなし、1 = 目に見える筋肉活動はないが、立毛、末梢血管収縮または末梢チアノーゼの 1 つまたは複数)、2 = 1 つの筋肉グループのみの筋肉活動、3 = 中等度の筋肉活動複数の筋肉群で、しかし全身の震えではない、4 = 全身を含む激しい筋肉活動)。
PACU到着直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mahidol University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Phuriphong Songarj, MD、Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 581/2557

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者がデータを必要とする場合は、主任研究者に直接連絡してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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