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慢性閉塞性肺疾患患者の咳の治療におけるレンガリンの有効性と安全性の臨床試験

2020年11月17日 更新者：Materia Medica Holding

慢性閉塞性肺疾患患者の咳の治療におけるレンガリンの有効性と安全性の多施設二重盲検プラセボ対照並行群無作為化臨床試験

この研究の目的は、安定した閉塞性肺疾患患者の咳の治療におけるレンガリンの有効性と安全性に関する追加データを取得することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デザイン：多施設、二重盲検、無作為化、並行群プラセボ対照研究。

この研究では、安定した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) に伴う咳のある男女 (40 歳から 80 歳) を登録します。 12 か月以上前に COPD と診断され、許可された基本治療を受け、治療にもかかわらず 2 ポイント以上の咳を維持している患者 (咳の重症度尺度 [CSS] による) は、研究候補と見なされるべきです。

臨床研究に参加するための患者情報リーフレット (インフォームド コンセント フォーム) に署名した後、病歴の収集と客観的な検査が行われ、咳の重症度が評価されます (CSS を使用; 日中および夜間の咳のベースライン評価では、エピソード数と咳の重症度)被験者に対する COPD の影響の強さ (САТ テスト)、併用療法の記録、ベースライン FEV1/FVC および気管支拡張後の FEV1 の評価によるコンピュータースパイロメトリー (呼吸機能を評価できない場合) 、3か月以内の前回の検査結果を使用することができます）。 妊娠可能な女性は妊娠検査を受けます。

患者が選択基準を満たし、訪問 1 (1 日目) で除外基準のいずれも示さない場合、患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ 1 の患者は、レンガリンを 2 錠で 1 日 3 回、4週間;グループ2の患者は、レンガリン投与レジメンを使用してプラセボを4週間受け取ります。

患者は4週間監視されます（スクリーニング、無作為化 - 1日目の前、治療 - 4週間）。 フォローアップ期間中、2回の訪問が予定されています（訪問1（1日目）および訪問2（4週目））では、客観的な検査、咳の重症度の記録（CSSを使用）、被験者へのCOPDの影響（САТテスト）および併用療法が評価されます。 来院 2 (4 週間の治療期間後) に、コンプライアンスがさらに評価されます。

臨床施設の 1 つ (ロシアの FMBA、呼吸器研究所) では、患者の咳を毎日 (WHolter™ モニターを使用して) 監視し、そのデータを有効性を評価するための追加の尺度として使用します。

被験者は、「禁止されている併用治療」に記載されている薬を除いて、研究の過程で基本的なCOPD治療と併存疾患のための薬を服用することが許可されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
238

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656024
        • Regional state budgetary health care institution "Regional Clinical Hospital"
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • Regional state budget health care institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454000
        • NUZ "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk JSC" RZhD "
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
        • The State Budget Health Institution "Regional Clinical Hospital No. 4"
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Central City Clinical Hospital and Clinic #18
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Professor's Clinic
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603011
        • State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital No. 10"
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191015
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191015
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191180
        • St. Petersburg State Budgetary Public Health Institution "Vvedensky City Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
        • The Federal State Institute of Public Health 'The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine'
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • The First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198328
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic No. 106"
      • Samara、ロシア連邦、443056
        • Samara City Hospital №4
      • Sestroretsk、ロシア連邦、197706
        • St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
      • Voronezh、ロシア連邦、394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital №1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40歳から80歳までの男女の患者様。
  2. -COPDと診断された（GOLD-2014ガイドラインに従って）登録の12か月以上前。
  3. COPDの安定した経過（病気の進行がない状態で6週間以上）。
  4. -軽度、中等度または重度の気管支閉塞の程度（FEV1 / FVC <0.7;気管支拡張薬後のFEV1は予測値の30％以上）。
  5. CSS スコアが 2 以上。
  6. -過去4週間以内の標準治療の安定した用量。
  7. 研究中の両性の妊娠可能年齢の患者による避妊法の使用および遵守。
  8. 治験に参加するための署名付き患者情報シート（インフォームドコンセントフォーム）の入手可能性。

除外基準:

  1. 咳の胸腔内または胸腔外の原因の早期診断（例えば、喘息、肺の悪性新生物、結核、サルコイドーシス、α1アンチトリプシン欠乏症、気管支拡張症、嚢胞性線維症、間質性肺疾患、通年性アレルギー性鼻炎、胃食道逆流症、 ACE阻害薬、上気道疾患など）。
  2. 食事に伴う咳。
  3. -COPDの増悪、組み込み時または過去4週間の急性上気道および/または下気道感染症。
  4. 過去4週間の標準的な薬物療法への変更（用量漸増、処方された薬の交換、または新しい薬の追加）。
  5. 非常に重度の気管支閉塞（気管支拡張薬投与後の FEV1 <30% pred または < 50% および慢性呼吸不全）。
  6. 喀血。
  7. -過去3か月間の脳卒中、または脳卒中が長期に残っている脳卒中 研究への参加前の6か月以内。
  8. -研究登録前6か月以内の急性冠症候群、心筋梗塞。
  9. -過去3か月間の不安定または生命を脅かす不整脈。
  10. 急性または慢性心不全 (NYHA (1964) クラス III または IV)。
  11. -腫瘍性疾患の存在または疑い。
  12. 体格指数 (BMI) ≤18 kg/m2 または ≥40 kg/m2。
  13. 慢性腎臓病 (カテゴリーС3-5 -3)。
  14. 肝不全（Child-Pugh クラス C）
  15. -臨床試験に参加する患者の能力に影響を与える慢性疾患の悪化または代償不全。
  16. 喫煙者の場合 - 今後 4 週間以内に禁煙する意思がある。
  17. 治療に使用される薬の成分に対するアレルギー/不耐性。
  18. -セクション「禁止された併用治療」にリストされている医薬品のコース摂取 試験への登録前の4週間。
  19. -この研究への登録前3か月以内の他の臨床試験への参加。
  20. -治験責任医師の観点から、治験の観察要件または治験薬の投与計画を順守できない患者。
  21. 患者の通常の参加を妨げるその他の状態 (例: 計画された出張やその他の旅行)。
  22. 薬物中毒、1日2単位以上の飲酒、精神疾患。
  23. -妊娠中、授乳中、研究中に避妊をしたくない。
  24. -患者は、治験に直接関与している、または治験責任医師の近親者である臨床治験施設の研究スタッフと関係があります。 近親者には、夫/妻、両親、子供、または兄弟 (または姉妹) が含まれます。
  25. 患者は MATERIA MEDICA HOLDING 会社で働いています (つまり、会社の従業員、一時的な契約労働者、または研究を実施する責任を負う任命された役人またはその近親者です)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レンガリン
経口投与。 1回の摂取量で2錠。 錠剤は、完全に溶解するまで口の中で保持する必要があります。 食事なしで 1 日 3 回 2 錠 食事の 15 ～ 30 分前または食事の 15 ～ 30 分後）。
薬：レンガリン
経口投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与。 1回の摂取量で2錠。 錠剤は、完全に溶解するまで口の中で保持する必要があります。 食事なしで 1 日 3 回 2 錠 食事の 15 ～ 30 分前または食事の 15 ～ 30 分後）。
薬：プラセボ
経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肯定的な治療反応を持つ患者の割合
時間枠：4週間の治療で
咳重症度スケール (CSS) の合計スコア。 スケールに応じた咳の強さは、日中と夜間に 0 - 咳なし、5 - 日中と夜間に連続して激しい咳をする点で評価されます。 回答基準: ベースラインと比較して合計 CSS スコアが 1 つ以上低い。
4週間の治療で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した4週間後の咳の重症度
時間枠：ベースラインと治療後 4 週間
咳重症度スケール (CSS) の合計スコア。 スケールに応じた咳の強さは、日中と夜間に点数で評価されます。0 - 咳なし、5 - 日中と夜間の連続した激しい咳。
ベースラインと治療後 4 週間
4週間で咳の重症度が50%以上低下した患者の割合
時間枠：4週間の治療で
4週間で咳の重症度がベースラインから50％以上減少した参加者の数。 合計咳重症度スケール (CSS) スコアに基づく。 スケールに応じた咳の強さは、日中と夜間に点数で評価されます。0 - 咳なし、5 - 日中と夜間の持続的な激しい咳。
4週間の治療で
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の臨床症状の変化
時間枠：4週間の治療で
COPD アセスメント テスト (CAT) の合計スコアに基づきます。 CATは8項目で構成されています。 各アイテムの範囲は「0」から「5」のボールです。 合計スコアは、最小「0」から最大「40」ポイントの範囲です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
4週間の治療で
COPDが悪化していない患者の割合
時間枠：4週間の治療で

COPD 増悪は、2 ～ 3 日またはそれ以上の期間内に症状が悪化することを特徴とする急性の症状と定義されています。 増悪は、通常の日内変動を超えた呼吸器障害の悪化として現れ、以前に処方された基本療法に加えて、症状緩和のためのレスキュー薬（サルブタモール）に加えて製品の投与を必要とします。 追加の製品には、抗菌薬、全身性コルチコステロイド、および/または緊急治療 (救急車の呼び出し) または COPD 増悪のための入院が含まれます。

COPDの増悪は有害事象として記録されます。 被験者が研究に参加してから最初の 1 週間以内に COPD 増悪が発生した場合、それは二次的な無効基準とは見なされません。
4週間の治療で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Materia Medica Holding

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MMH-RN-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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