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Ensaio Clínico de Eficácia e Segurança da Rengalina no Tratamento da Tosse em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

17 de novembro de 2020 atualizado por: Materia Medica Holding

Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico Duplo-cego Controlado por Placebo Grupo Paralelo de Eficácia e Segurança da Rengalina no Tratamento da Tosse em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

O objetivo deste estudo é obter dados adicionais sobre a eficácia e segurança de Rengalina no tratamento da tosse em pacientes com doença pulmonar obstrutiva estável

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Projeto: estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos controlado por placebo.

O estudo incluirá homens e mulheres (com idade entre 40 e 80 anos) com tosse associada à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estável. Indivíduos com DPOC diagnosticados há mais de 12 meses, obtendo terapia básica permitida e retendo tosse ≥2 pontos (de acordo com a escala de gravidade da tosse [CSS]), apesar da terapia, devem ser considerados candidatos ao estudo.

Depois de assinar o folheto de informações do paciente (formulário de consentimento informado) para participar do estudo clínico, coleta de histórico médico e exame objetivo são realizados, a gravidade da tosse é avaliada (usando CSS; na avaliação inicial da tosse diurna e noturna, o número de episódios e a gravidade da tosse no dia anterior é levado em consideração), bem como a intensidade do efeito da DPOC no sujeito (teste САТ), a terapia concomitante é registrada, a espirometria computadorizada com avaliação de VEF1/CVF basal e VEF1 pós-broncodilatador (onde a função respiratória não pode ser avaliada , podem ser utilizados os resultados do exame anterior datado de não mais de 3 meses). As mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a teste de gravidez.

Se um paciente atender aos critérios de inclusão e não demonstrar nenhum dos critérios de exclusão na Visita 1 (Dia 1), ele/ela é randomizado para um dos 2 grupos: os pacientes do grupo 1 receberão Rengalin em 2 comprimidos 3 vezes ao dia por 4 semanas; os pacientes do grupo 2 receberão placebo usando regime de dosagem de Rengalina por 4 semanas.

O paciente será monitorado por 4 semanas (triagem, randomização - antes do dia 1, tratamento - 4 semanas). Durante o período de acompanhamento, duas visitas são agendadas (Visita 1 (Dia 1) e Visita 2 (Semana 4), nas quais será realizado exame objetivo, registrando a gravidade da tosse (usando CSS), o efeito da DPOC nos indivíduos (teste САТ) e terapia concomitante será avaliada. Na Visita 2 (após o período de tratamento de 4 semanas), a adesão será avaliada adicionalmente.

Em um dos locais clínicos (Research Institute of Pneumology, Russian FMBA), os pacientes serão monitorados diariamente para tosse (usando o monitor WHolter™), com os dados usados ​​como uma medida adicional para avaliar a eficácia.

Os indivíduos estão autorizados a tomar terapia básica para DPOC e medicamentos para suas comorbidades durante o estudo, exceto os medicamentos listados em "Tratamento concomitante proibido".

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
238

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656024
        • Regional state budgetary health care institution "Regional Clinical Hospital"
      • Barnaul, Federação Russa, 656045
        • Regional state budget health care institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454000
        • NUZ "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk JSC" RZhD "
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
        • The State Budget Health Institution "Regional Clinical Hospital No. 4"
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Central City Clinical Hospital and Clinic #18
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Professor's Clinic
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603011
        • State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital No. 10"
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191180
        • St. Petersburg State Budgetary Public Health Institution "Vvedensky City Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
        • The Federal State Institute of Public Health 'The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine'
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • The First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198328
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic No. 106"
      • Samara, Federação Russa, 443056
        • Samara City Hospital №4
      • Sestroretsk, Federação Russa, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
      • Voronezh, Federação Russa, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital №1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de ambos os sexos com idade entre 40 e 80 anos.
  2. DPOC diagnosticada (de acordo com as diretrizes GOLD-2014) ≥12 meses antes da inclusão.
  3. Evolução estável da DPOC (≥ 6 semanas sem progressão da doença).
  4. Grau leve, moderado ou grave de obstrução brônquica (VEF1/CVF < 0,7; VEF1 pós-broncodilatador ≥30% do valor previsto).
  5. Pontuação CSS ≥2.
  6. Dose estável da terapia padrão nas 4 semanas anteriores.
  7. Uso e adesão a métodos contraceptivos por pacientes em idade fértil de ambos os sexos durante o estudo.
  8. Disponibilidade de uma folha de informações do paciente assinada (formulário de consentimento informado) para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico precoce de causas intra ou extratorácicas de tosse (por exemplo, asma, neoplasia maligna do pulmão, tuberculose, sarcoidose, deficiência de α1-antitripsina, bronquiectasia, fibrose cística, doenças pulmonares intersticiais, rinite alérgica perene, doença do refluxo gastroesofágico, uso de inibidores da ECA, doença do trato respiratório superior, etc.).
  2. Tosse associada à alimentação.
  3. Exacerbação de DPOC, infecção aguda do trato respiratório superior e/ou inferior na inclusão ou nas 4 semanas anteriores.
  4. Modificações na terapia medicamentosa padrão (escalonamento de dose, substituição de medicamentos prescritos ou adição de novos medicamentos) nas 4 semanas anteriores.
  5. Grau muito grave de obstrução brônquica (VEF1 pós-broncodilatador <30% pred ou < 50% e insuficiência respiratória crônica).
  6. Hemoptise.
  7. AVC nos últimos 3 meses ou AVC com déficit neurológico residual de longo prazo dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
  8. Síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
  9. Arritmia instável ou com risco de vida nos últimos 3 meses.
  10. Insuficiência cardíaca aguda ou crônica (NYHA (1964) Classe III ou IV).
  11. Presença ou suspeita de doença oncológica.
  12. Índice de Massa Corporal (IMC) ≤18 kg/m2 ou ≥40 kg/m2.
  13. Doença renal crônica (categorias С3-5 А3).
  14. Insuficiência hepática (Child-Pugh classe C)
  15. Exacerbação ou descompensação de uma doença crônica que afetaria a capacidade do paciente de participar do ensaio clínico.
  16. Para fumantes - intenção de parar de fumar nas próximas 4 semanas.
  17. Alergia/intolerância a qualquer um dos componentes dos medicamentos utilizados no tratamento.
  18. Ingestão do curso de medicamentos listados na seção 'Tratamento concomitante proibido' por 4 semanas antes da inscrição no estudo.
  19. Participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo.
  20. Pacientes que, do ponto de vista do investigador, deixarão de cumprir os requisitos de observação do estudo ou o regime de dosagem do medicamento em investigação.
  21. Outras condições que impedem a participação normal do paciente (por exemplo, negócios planejados ou outras viagens).
  22. Dependência de drogas, uso de álcool na quantidade superior a 2 unidades de álcool por dia, doenças mentais.
  23. Gravidez, amamentação, falta de vontade de usar métodos contraceptivos durante o estudo.
  24. O paciente é parente da equipe de pesquisa do centro de investigação clínica que está diretamente envolvido no estudo ou é familiar imediato do investigador. Os membros imediatos da família incluem marido/esposa, pais, filhos ou irmãos (ou irmãs), independentemente de serem naturais ou adotados.
  25. O paciente trabalha para a empresa MATERIA MEDICA HOLDING (ou seja, é funcionário da empresa, trabalhador contratado temporário ou funcionário designado responsável pela realização da pesquisa ou seu familiar imediato).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rengalina
Administração oral. Dois comprimidos por ingestão. O comprimido deve ser mantido na boca até a dissolução completa. 2 comprimidos 3 vezes ao dia sem alimentos (i.e. 15-30 min antes da refeição ou 15-30 min após a refeição).
Medicamento: Rengalina
Administração oral.
Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral. Dois comprimidos por ingestão. O comprimido deve ser mantido na boca até a dissolução completa. 2 comprimidos 3 vezes ao dia sem alimentos (i.e. 15-30 min antes da refeição ou 15-30 min após a refeição).
Medicamento: Placebo
Administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta positiva ao tratamento
Prazo: em 4 semanas de tratamento
Pontuação total da Escala de Gravidade da Tosse (CSS). A intensidade da tosse de acordo com a escala é avaliada no período diurno e noturno em pontos onde 0 - sem tosse, 5 - tosse exaustiva contínua diurna e noturna. Critério de resposta: ≥1 menor pontuação total de CSS em comparação com a linha de base.
em 4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da tosse após 4 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 4 semanas após o tratamento
Pontuação total da Escala de Gravidade da Tosse (CSS). A intensidade da tosse de acordo com a escala é avaliada durante o dia e à noite em pontos, onde 0 - sem tosse, 5 - tosse exaustiva contínua durante o dia e à noite.
Linha de base e 4 semanas após o tratamento
Porcentagem de pacientes com tosse ≥50% menor em 4 semanas
Prazo: em 4 semanas de tratamento
Número de participantes com uma redução da linha de base de ≥50% na gravidade da tosse em 4 semanas. Com base na pontuação total da Escala de Gravidade da Tosse (CSS). A intensidade da tosse de acordo com a escala é avaliada durante o dia e à noite em pontos, onde 0 - sem tosse, 5 - tosse exaustiva contínua durante o dia e à noite.
em 4 semanas de tratamento
Alterações nos sintomas clínicos da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Prazo: em 4 semanas de tratamento
Com base na pontuação total do COPD Assessment Test (CAT). O CAT é composto por 8 itens. Cada item varia de "0" a "5" bolas. A pontuação total varia do mínimo de "0" ao máximo de "40" pontos. Valores mais altos representam um resultado pior.
em 4 semanas de tratamento
Porcentagem de pacientes sem exacerbação de DPOC
Prazo: em 4 semanas de tratamento

A exacerbação da DPOC é definida como um evento agudo caracterizado pelo agravamento do evento em 2-3 ou mais dias. A exacerbação se manifesta na intensificação dos distúrbios respiratórios além de suas flutuações diárias regulares e requer a administração de produtos além da terapia básica previamente prescrita, bem como um medicamento de resgate para alívio dos sintomas (salbutamol). Produtos adicionais incluem medicamentos antibacterianos, corticosteroides sistêmicos e/ou terapia de emergência (chamada de ambulância) ou hospitalização por exacerbação da DPOC.

A exacerbação da DPOC é registrada como um evento adverso. Se uma exacerbação da DPOC se desenvolver na primeira semana após a participação do sujeito no estudo, ela não será considerada um critério secundário de ineficácia
em 4 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Materia Medica Holding

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MMH-RN-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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