Klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Rengalin til behandling af hoste hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Multicenter dobbeltblind placebokontrolleret parallelgruppe randomiseret klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Rengalin til behandling af hoste hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: multicenter, dobbelt-blind, randomiseret, parallel gruppe placebokontrolleret undersøgelse.
Undersøgelsen vil inkludere mænd og kvinder (i alderen 40 til 80 år) med hoste forbundet med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Forsøgspersoner med KOL diagnosticeret mere end 12 måneder tidligere, der opnår tilladt basisterapi og bevarer hoste ≥2 point (ifølge hostesværhedsskalaen [CSS]) på trods af deres behandling, bør betragtes som studiekandidater.
Efter at have underskrevet indlægssedlen (formular om informeret samtykke) for at deltage i det kliniske studie, foretages indsamling af sygehistorie og objektiv undersøgelse, hostens sværhedsgrad vurderes (ved brug af CSS; ved baseline evaluering af døgn- og natlig hoste antallet af episoder og hostens sværhedsgrad i den foregående dag tages i betragtning) samt intensiteten af KOL-effekt på forsøgspersonen (САТ-test), samtidig terapi registreres, computerspirometri med evaluering af baseline FEV1/FVC og post-bronkodilatator FEV1 (hvor respirationsfunktionen ikke kan vurderes , må resultaterne af den tidligere undersøgelsesdatering højst 3 måneder tidligere anvendes). Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest.
Hvis en patient opfylder inklusionskriterierne og ikke demonstrerer nogen af eksklusionskriterierne ved besøg 1 (dag 1), randomiseres han/hun til en af 2 grupper: gruppe 1 patienter vil modtage Rengalin med 2 tabletter 3 gange dagligt i 4 uger; gruppe 2-patienter vil modtage placebo, der bruger Rengalin-dosisregimen i 4 uger.
Patienten vil blive overvåget i 4 uger (screening, randomisering - før dag 1, behandling - 4 uger). I opfølgningsperioden er der planlagt to besøg (besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (uge 4), hvor der vil blive udført objektiv undersøgelse, registrering af hostens sværhedsgrad (ved hjælp af CSS), KOL-effekt på forsøgspersonerne (САТ-test) og samtidig terapi vil blive evalueret. Ved besøg 2 (efter 4 ugers behandlingsperiode) vil compliance blive vurderet yderligere.
På et af de kliniske steder (Research Institute of Pulmonology, Russian FMBA) vil patienter blive monitoreret for hoste på daglig basis (ved hjælp af WHolter™-monitoren), med dataene brugt som et yderligere mål til at evaluere effektiviteten.
Forsøgspersoner har tilladelse til at tage grundlæggende KOL-terapi og medicin for deres følgesygdomme i løbet af undersøgelsen, undtagen de lægemidler, der er anført i "Forbudt samtidig behandling".
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
- Regional state budgetary health care institution "Regional Clinical Hospital"
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
- Regional state budget health care institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454000
- NUZ "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk JSC" RZhD "
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
- The State Budget Health Institution "Regional Clinical Hospital No. 4"
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Central City Clinical Hospital and Clinic #18
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Professor's Clinic
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603011
- State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital No. 10"
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
- North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
- North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191180
- St. Petersburg State Budgetary Public Health Institution "Vvedensky City Clinical Hospital"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
- The Federal State Institute of Public Health 'The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine'
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- The First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198328
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic No. 106"
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443056
- Samara City Hospital №4
-
Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
- St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
-
Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital №1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn i alderen fra 40 til 80 år.
- KOL diagnosticeret (i overensstemmelse med GOLD-2014 retningslinjerne) ≥12 måneder før inklusion.
- Stabilt forløb af KOL (≥ 6 uger uden sygdomsprogression).
- Mild, moderat eller svær grad af bronkial obstruktion (FEV1/FVC < 0,7; post-bronkodilatator FEV1 ≥30 % af forudsagt værdi).
- CSS-score ≥2.
- Stabil dosis af standardbehandling inden for de foregående 4 uger.
- Brug af og overholdelse af præventionsmetoder af patienter i fertil alder af begge køn under undersøgelsen.
- Tilgængelighed af et underskrevet patientinformationsark (formular med informeret samtykke) for deltagelse i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnosticering af intra- eller ekstrathorakale årsager til hoste (f.eks. astma, ondartet neoplasma i lunger, tuberkulose, sarkoidose, α1-antitrypsin-mangel, bronkiektasi, cystisk fibrose, interstitielle lungesygdomme, perennial gastro-reflukssygdom, perennial brug af gastro-reflukser, ACE-hæmmere, sygdom i de øvre luftveje osv.).
- Hoste forbundet med at spise.
- En eksacerbation af KOL, akut øvre og/eller nedre luftvejsinfektion ved inklusion eller i de foregående 4 uger.
- Ændringer af standard lægemiddelbehandling (dosiseskalering, udskiftning af ordineret medicin eller tilføjelse af ny medicin) inden for de foregående 4 uger.
- Meget alvorlig grad af bronkial obstruktion (post-bronkodilatator FEV1 <30 % præd eller < 50 % og kronisk respirationssvigt).
- Hæmoptyse.
- Slagtilfælde i de foregående 3 måneder eller slagtilfælde med langvarig resterende neurologisk underskud inden for 6 måneder før studiestart.
- Akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studieindskrivning.
- Ustabil eller livstruende arytmi i de foregående 3 måneder.
- Akut eller kronisk hjertesvigt (NYHA (1964) Klasse III eller IV).
- Tilstedeværelse eller mistanke om onkologisk sygdom.
- Body Mass Index (BMI) ≤18 kg/m2 eller ≥40 kg/m2.
- Kronisk nyresygdom (kategori С3-5 А3).
- Leversvigt (Child-Pugh klasse C)
- Forværring eller dekompensation af en kronisk sygdom, der ville påvirke patientens mulighed for at deltage i det kliniske forsøg.
- For rygere - intention om at holde op med at ryge inden for de næste 4 uger.
- Allergi/intolerance over for nogen af komponenterne i medicin, der anvendes i behandlingen.
- Kursusindtagelse af lægemidler anført i afsnittet 'Forbudt samtidig behandling' i 4 uger før optagelsen i forsøget.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen til denne undersøgelse.
- Patienter, som fra investigators synspunkt vil undlade at overholde observationskravene i forsøget eller med doseringsregimet for forsøgslægemidlet.
- Andre forhold, der forhindrer patienten i normal deltagelse (f.eks. planlagte forretningsrejser eller andre rejser).
- Stofmisbrug, alkoholforbrug i mængden over 2 enheder alkohol om dagen, psykiske sygdomme.
- Graviditet, amning, manglende vilje til at bruge prævention under undersøgelsen.
- Patienten er relateret til forskningspersonalet på det kliniske undersøgelsessted, som er direkte involveret i forsøget eller er det nærmeste familiemedlem til investigatoren. De nærmeste familiemedlemmer omfatter mand/kone, forældre, børn eller brødre (eller søstre), uanset om de er naturlige eller adopterede.
- Patient arbejder for MATERIA MEDICA HOLDING-selskabet (dvs. er virksomhedens medarbejder, midlertidige kontraktansat eller udpeget embedsmand med ansvar for at udføre forskningen eller deres nærmeste familie).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rengalin
Oral administration.
To tabletter pr. indtagelse.
Tabletten skal holdes i munden indtil fuldstændig opløsning.
2 tabletter 3 gange dagligt uden mad (dvs.
15-30 minutter før måltid eller 15-30 minutter efter måltid).
|
Oral administration.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral administration.
To tabletter pr. indtagelse.
Tabletten skal holdes i munden indtil fuldstændig opløsning.
2 tabletter 3 gange dagligt uden mad (dvs.
15-30 minutter før måltid eller 15-30 minutter efter måltid).
|
Oral administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med et positivt behandlingsrespons
Tidsramme: inden for 4 uger af behandlingen
|
Totalscore for Hoste Alvorlighedsskala (CSS).
Hosteintensitet i henhold til skalaen vurderes i dagtimerne og om natten i punkter, hvor 0 - ingen hoste, 5 - vedvarende udmattende hoste om dagen og om natten.
Responskriterium: ≥1 lavere total CSS-score sammenlignet med baseline.
|
inden for 4 uger af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af hoste efter 4 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandlingen
|
Totalscore for Hoste Alvorlighedsskala (CSS).
Hosteintensitet i henhold til skalaen vurderes i dagtimerne og om natten i punkter, hvor 0 - ingen hoste, 5 - vedvarende udmattende hoste i dagtimerne og om natten.
|
Baseline og 4 uger efter behandlingen
|
|
Procentdel af patienter med ≥50 % mindre svær hoste efter 4 uger
Tidsramme: inden for 4 uger af behandlingen
|
Antal deltagere med et fald fra baseline på ≥50 % i sværhedsgrad af hoste efter 4 uger.
Baseret på den samlede score for Cough Severity Scale (CSS).
Hosteintensitet i henhold til skalaen vurderes i dagtimerne og om natten i punkter, hvor 0 - ingen hoste, 5 - vedvarende udmattende hoste i dagtimerne og om natten.
|
inden for 4 uger af behandlingen
|
|
Ændringer i kliniske symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Tidsramme: inden for 4 uger af behandlingen
|
Baseret på den samlede COPD Assessment Test (CAT) score.
CAT består af 8 genstande.
Hver genstand spænder fra "0" til "5" kugler.
Den samlede score spænder fra minimum "0" til maksimum "40" point.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
inden for 4 uger af behandlingen
|
|
Procentdel af patienter uden forværring af KOL
Tidsramme: inden for 4 uger af behandlingen
|
KOL-eksacerbation er defineret som en akut hændelse karakteriseret ved forværring af hændelsen inden for 2-3 eller flere dage. Forværring manifesterer sig i intensivering af luftvejslidelser ud over deres almindelige daglige udsving og kræver administration af produkter ud over den tidligere foreskrevne grundterapi samt et redningsmiddel til symptomlindring (salbutamol). Yderligere produkter omfatter antibakterielle lægemidler, systemiske kortikosteroider og/eller akutbehandling (ambulancekald) eller indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation. KOL-eksacerbation registreres som en bivirkning. Hvis en KOL-forværring udvikler sig inden for den første uge efter forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, vil det ikke blive betragtet som et sekundært ineffektivitetskriterium |
inden for 4 uger af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MMH-RN-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rengalin
-
NCT07171099Rekruttering