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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rengalin bei der Behandlung von Husten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

17. November 2020 aktualisiert von: Materia Medica Holding

Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rengalin bei der Behandlung von Husten bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rengalin bei der Behandlung von Husten bei Patienten mit stabiler obstruktiver Lungenerkrankung zu erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Design: Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie.

In die Studie werden Männer und Frauen (im Alter von 40 bis 80 Jahren) mit Husten im Zusammenhang mit einer stabilen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) aufgenommen. Patienten mit COPD, die vor mehr als 12 Monaten diagnostiziert wurden, die eine erlaubte Basistherapie erhalten und trotz ihrer Therapie einen Husten von ≥ 2 Punkten (gemäß der Husten-Schwere-Skala [CSS]) beibehalten, sollten als Studienkandidaten in Betracht gezogen werden.

Nach Unterzeichnung der Packungsbeilage (Einverständniserklärung) zur Teilnahme an der klinischen Studie werden die Erhebung der Krankengeschichte und die objektive Untersuchung durchgeführt, der Schweregrad des Hustens wird beurteilt (unter Verwendung von CSS; bei der Ausgangsbewertung des täglichen und nächtlichen Hustens die Anzahl der Episoden und der Schweregrad des Hustens). am Vortag berücksichtigt) sowie Intensität der COPD-Wirkung auf den Probanden (САТ-Test), Begleittherapie wird aufgezeichnet, Computerspirometrie mit Auswertung von Ausgangs-FEV1/FVC und Post-Bronchodilatator-FEV1 (wenn die Atemfunktion nicht beurteilt werden kann , dürfen die Ergebnisse der vorangegangenen Untersuchung, die nicht älter als 3 Monate ist, verwendet werden). Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest unterzogen.

Wenn ein Patient die Einschlusskriterien erfüllt und bei Besuch 1 (Tag 1) keines der Ausschlusskriterien aufweist, wird er/sie randomisiert einer von 2 Gruppen zugeteilt: Patienten der Gruppe 1 erhalten Rengalin mit 2 Tabletten 3-mal täglich für 4 Wochen; Patienten der Gruppe 2 erhalten Placebo unter Anwendung des Rengalin-Dosierungsschemas für 4 Wochen.

Der Patient wird 4 Wochen lang überwacht (Screening, Randomisierung – vor Tag 1, Behandlung – 4 Wochen). Während der Nachbeobachtungszeit sind zwei Besuche geplant (Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 2 (Woche 4), bei denen eine objektive Untersuchung durchgeführt wird, die den Schweregrad des Hustens (unter Verwendung von CSS) aufzeichnet, die COPD-Wirkung auf die Probanden (САТ-Test) und Begleittherapie wird evaluiert. Bei Visite 2 (nach 4-wöchiger Behandlungsdauer) wird zusätzlich die Compliance beurteilt.

An einem der klinischen Standorte (Research Institute of Pulmonology, Russian FMBA) werden die Patienten täglich auf Husten überwacht (unter Verwendung des WHolter™-Monitors), wobei die Daten als zusätzliche Maßnahme zur Bewertung der Wirksamkeit verwendet werden.

Die Probanden dürfen im Verlauf der Studie eine COPD-Basistherapie und Medikamente für ihre Begleiterkrankungen einnehmen, mit Ausnahme der unter "Verbotene Begleitbehandlung" aufgeführten Medikamente.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
238

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Regional state budgetary health care institution "Regional Clinical Hospital"
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Regional state budget health care institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454000
        • NUZ "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk JSC" RZhD "
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • The State Budget Health Institution "Regional Clinical Hospital No. 4"
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Central City Clinical Hospital and Clinic #18
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Professor's Clinic
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603011
        • State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital No. 10"
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191180
        • St. Petersburg State Budgetary Public Health Institution "Vvedensky City Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • The Federal State Institute of Public Health 'The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine'
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • The First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198328
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic No. 106"
      • Samara, Russische Föderation, 443056
        • Samara City Hospital №4
      • Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital №1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 40 bis 80 Jahren.
  2. COPD diagnostiziert (gemäß den GOLD-2014-Leitlinien) ≥ 12 Monate vor Einschluss.
  3. Stabiler Verlauf der COPD (≥ 6 Wochen ohne Krankheitsprogression).
  4. Leichter, mäßiger oder schwerer Bronchialobstruktionsgrad (FEV1/FVC < 0,7; FEV1 nach Bronchodilatation ≥ 30 % des Sollwerts).
  5. CSS-Score ≥2.
  6. Stabile Dosis der Standardtherapie innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen.
  7. Anwendung und Einhaltung von Verhütungsmethoden durch Patientinnen im fruchtbaren Alter beiderlei Geschlechts während der Studie.
  8. Verfügbarkeit eines unterschriebenen Patienteninformationsblatts (Einverständniserklärung) für die Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose von intra- oder extrathorakalen Hustenursachen (z. B. Asthma, bösartige Neubildung der Lunge, Tuberkulose, Sarkoidose, α1-Antitrypsin-Mangel, Bronchiektasen, Mukoviszidose, interstitielle Lungenerkrankungen, ganzjährige allergische Rhinitis, gastroösophageale Refluxkrankheit, Anwendung von ACE-Hemmer, Erkrankungen der oberen Atemwege usw.).
  2. Husten im Zusammenhang mit Essen.
  3. Exazerbation von COPD, akuter Infektion der oberen und/oder unteren Atemwege bei Aufnahme oder in den vorangegangenen 4 Wochen.
  4. Änderungen der medikamentösen Standardtherapie (Dosiseskalation, Ersatz verschriebener Medikamente oder Hinzufügung neuer Medikamente) in den letzten 4 Wochen.
  5. Bronchialobstruktion in sehr schwerem Ausmaß (FEV1 nach Bronchodilatation < 30 % pred oder < 50 % und chronische respiratorische Insuffizienz).
  6. Hämoptyse.
  7. Schlaganfall in den vorangegangenen 3 Monaten oder Schlaganfall mit langfristigem neurologischem Restdefizit innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
  8. Akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
  9. Instabile oder lebensbedrohliche Arrhythmie in den letzten 3 Monaten.
  10. Akute oder chronische Herzinsuffizienz (NYHA (1964) Klasse III oder IV).
  11. Vorhandensein oder Verdacht auf eine onkologische Erkrankung.
  12. Body-Mass-Index (BMI) ≤18 kg/m2 oder ≥40 kg/m2.
  13. Chronische Nierenerkrankung (Kategorien С3-5 А3).
  14. Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C)
  15. Exazerbation oder Dekompensation einer chronischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen würde.
  16. Für Raucher - Absicht, in den nächsten 4 Wochen mit dem Rauchen aufzuhören.
  17. Allergie/Unverträglichkeit gegen einen der Bestandteile von Medikamenten, die bei der Behandlung verwendet werden.
  18. Kurs Einnahme von Arzneimitteln, die im Abschnitt „Verbotene gleichzeitige Behandlung“ für 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie aufgeführt sind.
  19. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.
  20. Patienten, die aus Sicht des Prüfers die Beobachtungsanforderungen der Studie oder das Dosierungsschema des Prüfpräparats nicht einhalten werden.
  21. Andere Bedingungen, die den Patienten an einer normalen Teilnahme hindern (z. B. geplante Geschäfts- oder andere Reisen).
  22. Drogenabhängigkeit, Alkoholkonsum in einer Menge von mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag, Geisteskrankheiten.
  23. Schwangerschaft, Stillzeit, Nichtbereitschaft während der Studie zu verhüten.
  24. Der Patient ist mit dem Forschungspersonal des klinischen Prüfzentrums verwandt, das direkt an der Studie beteiligt ist, oder ist ein unmittelbares Familienmitglied des Prüfers. Zu den unmittelbaren Familienmitgliedern zählen Ehemann/Ehefrau, Eltern, Kinder oder Brüder (oder Schwestern), unabhängig davon, ob sie leiblich oder adoptiert sind.
  25. Der Patient arbeitet für das Unternehmen MATERIA MEDICA HOLDING (d. h. er ist Mitarbeiter des Unternehmens, Zeitarbeitnehmer oder ernannter Beamter, der für die Durchführung der Forschung verantwortlich ist, oder seine unmittelbare Familie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rengalin
Orale Verabreichung. Zwei Tabletten pro Einnahme. Die Tablette sollte bis zur vollständigen Auflösung im Mund behalten werden. 2 Tabletten 3 mal täglich ohne Nahrung (d.h. 15-30 min vor dem Essen oder 15-30 min nach dem Essen).
Arzneimittel: Rengalin
Orale Verabreichung.
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung. Zwei Tabletten pro Einnahme. Die Tablette sollte bis zur vollständigen Auflösung im Mund behalten werden. 2 Tabletten 3 mal täglich ohne Nahrung (d.h. 15-30 min vor dem Essen oder 15-30 min nach dem Essen).
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit positivem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: in 4 Wochen der Behandlung
Cough Severity Scale (CSS) Gesamtpunktzahl. Die Hustenintensität gemäß der Skala wird tagsüber und nachts in Punkten bewertet, wobei 0 - kein Husten, 5 - anhaltender erschöpfender Husten tagsüber und nachts. Reaktionskriterium: ≥1 niedrigerer CSS-Gesamtwert im Vergleich zum Ausgangswert.
in 4 Wochen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Hustens nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Cough Severity Scale (CSS) Gesamtpunktzahl. Die Hustenintensität gemäß der Skala wird tagsüber und nachts in Punkten bewertet, wobei 0 - kein Husten, 5 - anhaltender erschöpfender Husten tagsüber und nachts.
Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit ≥50 % geringerer Hustenschwere nach 4 Wochen
Zeitfenster: in 4 Wochen der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der Hustenschwere von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen. Basierend auf der Gesamtpunktzahl der Cough Severity Scale (CSS). Die Hustenintensität gemäß der Skala wird tagsüber und nachts in Punkten bewertet, wobei 0 - kein Husten, 5 - anhaltender erschöpfender Husten tagsüber und nachts.
in 4 Wochen der Behandlung
Veränderungen der klinischen Symptome der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Zeitfenster: in 4 Wochen der Behandlung
Basierend auf der Gesamtpunktzahl des COPD Assessment Test (CAT). CAT besteht aus 8 Artikeln. Jeder Artikel reicht von "0" bis "5" Kugeln. Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens „0“ bis maximal „40“ Punkten. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
in 4 Wochen der Behandlung
Prozentsatz der Patienten ohne Exazerbation der COPD
Zeitfenster: in 4 Wochen der Behandlung

Eine COPD-Exazerbation ist definiert als ein akutes Ereignis, das durch eine Verschlechterung des Ereignisses innerhalb von 2-3 oder mehr Tagen gekennzeichnet ist. Exazerbationen äußern sich in einer Intensivierung der Atemwegserkrankungen über ihre regelmäßigen Tagesschwankungen hinaus und erfordern die Gabe von Produkten zusätzlich zur vorher verordneten Basistherapie sowie eines Notfallmedikaments zur Symptomlinderung (Salbutamol). Zusätzliche Produkte umfassen antibakterielle Medikamente, systemische Kortikosteroide und/oder Notfalltherapie (Krankenwagenruf) oder Krankenhausaufenthalt bei COPD-Exazerbation.

Eine COPD-Exazerbation wird als unerwünschtes Ereignis erfasst. Wenn sich innerhalb der ersten Woche der Teilnahme des Probanden an der Studie eine COPD-Exazerbation entwickelt, wird dies nicht als sekundäres Unwirksamkeitskriterium betrachtet
in 4 Wochen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Materia Medica Holding

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MMH-RN-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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