Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Rengaliinin tehosta ja turvallisuudesta yskän hoidossa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Materia Medica Holding

Monikeskuskaksoissokko lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus satunnaistettu kliininen tutkimus Rengalinin tehosta ja turvallisuudesta yskän hoidossa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa Rengalinin tehosta ja turvallisuudesta yskän hoidossa potilailla, joilla on stabiili obstruktiivinen keuhkosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu tutkimus.

Tutkimukseen otetaan mukaan miehiä ja naisia ​​(40–80-vuotiaat), joilla on stabiiliin krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) liittyvä yskä. Yli 12 kuukautta aikaisemmin diagnosoidut keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka ovat saaneet sallittua perushoitoa ja säilyttäneet yskän ≥ 2 pistettä (yskän vakavuusasteikon [CSS] mukaan) hoidosta huolimatta, tulee katsoa tutkimuksen ehdokkaiksi.

Kliiniseen tutkimukseen osallistumista koskevan potilastiedotteen (tietoinen suostumuslomake) allekirjoittamisen jälkeen suoritetaan sairaushistorian kerääminen ja objektiivinen tutkimus, yskän vakavuus arvioidaan (CSS:n avulla; vuorokausi- ja yöyskän lähtötilanteen arvioinnissa jaksojen lukumäärä ja yskän vaikeusaste edellisenä päivänä huomioidaan) sekä keuhkoahtaumatautien vaikutuksen intensiteetti koehenkilöön (САТ-testi), samanaikainen hoito kirjataan, tietokonespirometria sekä lähtötilanteen FEV1/FVC-arviointi ja keuhkoputkia laajentava FEV1 (jossa hengitystoimintaa ei voida arvioida , voidaan käyttää aikaisemman, enintään 3 kuukautta aikaisemman tutkimuksen tuloksia). Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti.

Jos potilas täyttää sisällyttämiskriteerit eikä osoita mitään poissulkemiskriteereistä käynnillä 1 (päivä 1), hänet satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä: ryhmän 1 potilaat saavat Rengalinia 2 tablettina 3 kertaa päivässä 4 viikkoa; ryhmän 2 potilaat saavat lumelääkettä käyttäen Rengalin-annostusohjelmaa 4 viikon ajan.

Potilasta seurataan 4 viikon ajan (seulonta, satunnaistaminen - ennen päivää 1, hoito - 4 viikkoa). Seurantajakson aikana järjestetään kaksi käyntiä (käynti 1 (päivä 1) ja käynti 2 (viikko 4), jolloin tehdään objektiivinen tutkimus, yskän vaikeus (CSS:n avulla), keuhkoahtaumataudin vaikutus koehenkilöihin (САТ-testi) ja samanaikainen hoito arvioidaan. Käynnissä 2 (4 viikon hoitojakson jälkeen) hoitomyöntyvyys arvioidaan lisäksi.

Yhdessä kliinisistä paikoista (Research Institute of Pulmonology, Russian FMBA) potilaita seurataan yskän varalta päivittäin (käyttäen WHolter™-monitoria), ja tietoja käytetään lisämittana tehon arvioinnissa.

Koehenkilöt voivat ottaa tutkimuksen aikana keuhkoahtaumatautien perushoitoa ja lääkkeitä rinnakkaissairauksiinsa lukuun ottamatta kohdassa "Kielletty rinnakkaishoito" lueteltuja lääkkeitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
238

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
        • Regional state budgetary health care institution "Regional Clinical Hospital"
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
        • Regional state budget health care institution "City Hospital No. 5, Barnaul"
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454000
        • NUZ "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk JSC" RZhD "
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
        • The State Budget Health Institution "Regional Clinical Hospital No. 4"
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Central City Clinical Hospital and Clinic #18
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kazan Medical University"/Professor's Clinic
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603011
        • State Budgetary Institution of Health Care of the Nizhny Novgorod Region "City Clinical Hospital No. 10"
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • North-Western state Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191180
        • St. Petersburg State Budgetary Public Health Institution "Vvedensky City Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • The Federal State Institute of Public Health 'The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine'
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • The First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198328
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Health "City Polyclinic No. 106"
      • Samara, Venäjän federaatio, 443056
        • Samara City Hospital №4
      • Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
        • St. Petersburg State Budgetary Institution "City Hospital No. 40 in the Kurortny District"
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital №1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molempien sukupuolten potilaat iältään 40-80 vuotta.
  2. COPD diagnosoitu (GOLD-2014 ohjeiden mukaisesti) ≥12 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  3. Stabiili COPD:n kulku (≥ 6 viikkoa ilman taudin etenemistä).
  4. Lievä, keskivaikea tai vaikea keuhkoputkien ahtauma (FEV1/FVC < 0,7; keuhkoputkia laajentava FEV1 ≥ 30 % ennustetusta arvosta).
  5. CSS-pisteet ≥2.
  6. Vakaa annos vakiohoitoa edeltävien 4 viikon aikana.
  7. Molempien sukupuolten hedelmällisessä iässä olevien potilaiden ehkäisymenetelmien käyttö ja noudattaminen tutkimuksen aikana.
  8. Allekirjoitetun potilastietolomakkeen (Informed Consent -lomake) saatavuus tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yskän sisäisten tai ekstrathorakaalisten syiden aikaisempi diagnoosi (esim. astma, keuhkojen pahanlaatuinen kasvain, tuberkuloosi, sarkoidoosi, α1-antitrypsiinin puutos, keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, interstitiaaliset keuhkosairaudet, monivuotinen allerginen refluksitauti, gastroinaalinen nuha ACE:n estäjät, ylempien hengitysteiden sairaus jne.).
  2. Syömiseen liittyvä yskä.
  3. COPD:n paheneminen, akuutti ylempien ja/tai alempien hengitysteiden infektio sisällyttämisen yhteydessä tai edellisten 4 viikon aikana.
  4. Muutokset tavanomaiseen lääkehoitoon (annoksen nostaminen, määrättyjen lääkkeiden korvaaminen tai uusien lääkkeiden lisääminen) viimeisten 4 viikon aikana.
  5. Erittäin vaikea keuhkoputken tukkeuma (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 < 30 % ennen tai < 50 % ja krooninen hengitysvajaus).
  6. Hemoptysis.
  7. Aivohalvaus edellisten 3 kuukauden aikana tai aivohalvaus, johon liittyy pitkäaikainen neurologinen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  8. Akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  9. Epävakaa tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  10. Akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA (1964) luokka III tai IV).
  11. Onkologisen sairauden esiintyminen tai epäily.
  12. Painoindeksi (BMI) ≤18 kg/m2 tai ≥40 kg/m2.
  13. Krooninen munuaissairaus (luokat С3-5 А3).
  14. Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
  15. Kroonisen sairauden paheneminen tai dekompensaatio, joka vaikuttaisi potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.
  16. Tupakoitsijoille - aikomus lopettaa tupakointi seuraavan 4 viikon aikana.
  17. Allergia/intoleranssi jollekin hoidossa käytettyjen lääkkeiden aineosista.
  18. Kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" lueteltujen lääkkeiden kurssi 4 viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  19. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  20. Potilaat, jotka tutkijan näkökulmasta eivät noudata tutkimuksen havainnointivaatimuksia tai tutkimuslääkkeen annostusohjelmaa.
  21. Muut olosuhteet, jotka estävät potilasta osallistumasta normaalisti (esim. suunnitellut työmatkat tai muut matkat).
  22. Huumeriippuvuus, alkoholin käyttö yli 2 yksikköä alkoholia päivässä, mielisairaudet.
  23. Raskaus, imetys, haluttomuus käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  24. Potilas on sukulainen kliinisen tutkimuspaikan tutkimushenkilöstölle, joka on suoraan mukana tutkimuksessa tai on tutkijan lähisukulainen. Lähisukulaisia ​​ovat aviomies/vaimo, vanhemmat, lapset tai veljet (tai sisaret), riippumatta siitä, ovatko he luonnollisia vai adoptoituja.
  25. Potilas työskentelee MATERIA MEDICA HOLDING -yhtiössä (eli on yrityksen työntekijä, määräaikainen sopimustyöntekijä tai tutkimuksen suorittamisesta vastaava virkamies tai hänen lähiomaiset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rengalin
Suun kautta antaminen. Kaksi tablettia per annos. Tablettia tulee pitää suussa, kunnes se on täysin liuennut. 2 tablettia 3 kertaa päivässä ilman ruokaa (esim. 15-30 min ennen ateriaa tai 15-30 min aterian jälkeen).
Lääke: Rengalin
Suun kautta antaminen.
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta antaminen. Kaksi tablettia per annos. Tablettia tulee pitää suussa, kunnes se on täysin liuennut. 2 tablettia 3 kertaa päivässä ilman ruokaa (esim. 15-30 min ennen ateriaa tai 15-30 min aterian jälkeen).
Lääke: Plasebo
Suun kautta antaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet positiivisen hoitovasteen
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua hoidosta
Yskän vaikeusasteikon (CSS) kokonaispistemäärä. Yskän voimakkuus asteikon mukaan mitataan päivällä ja yöllä pisteissä, joissa 0 - ei yskää, 5 - jatkuva uuvuttava yskä päivällä ja yöllä. Vastauskriteeri: ≥1 pienempi CSS-kokonaispistemäärä verrattuna lähtötasoon.
4 viikon kuluttua hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskän vakavuus 4 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Yskän vaikeusasteikon (CSS) kokonaispistemäärä. Yskän voimakkuus asteikon mukaan mitataan päivällä ja yöllä pisteissä, joissa 0 - ei yskää, 5 - jatkuva uuvuttava yskä päivällä ja yöllä.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, joiden yskä on ≥50 % vähemmän vaikeutunut 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua hoidosta
Niiden osallistujien määrä, joiden yskän vaikeusaste on laskenut ≥50 % lähtötasosta 4 viikon kohdalla. Perustuu yskän vaikeusasteikon (CSS) kokonaispistemäärään. Yskän voimakkuus asteikon mukaan mitataan päivällä ja yöllä pisteissä, joissa 0 - ei yskää, 5 - jatkuva uuvuttava yskä päivällä ja yöllä.
4 viikon kuluttua hoidosta
Muutokset kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kliinisissä oireissa
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua hoidosta
Perustuu COPD-arviointitestin (CAT) kokonaispistemäärään. CAT koostuu 8 kappaleesta. Jokainen esine vaihtelee "0" - "5" pallot. Kokonaispisteet vaihtelevat vähimmäispisteestä "0" maksimipisteeseen "40". Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
4 viikon kuluttua hoidosta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole COPD:n pahenemista
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua hoidosta

Keuhkoahtaumataudin paheneminen määritellään akuuttiksi tapahtumaksi, jolle on tunnusomaista tapahtuman paheneminen 2-3 tai useamman päivän kuluessa. Paheneminen ilmenee hengityselinten sairauksien pahenemisena säännöllisten päivittäisten vaihteluiden lisäksi ja vaatii lääkkeiden antamista aiemmin määrätyn perushoidon lisäksi sekä oireiden lievittämiseen käytettävää pelastuslääkettä (salbutamoli). Muita tuotteita ovat antibakteeriset lääkkeet, systeemiset kortikosteroidit ja/tai hätähoito (ambulanssikutsut) tai sairaalahoito COPD:n pahenemisen vuoksi.

COPD:n paheneminen kirjataan haittatapahtumaksi. Jos keuhkoahtaumatautien paheneminen kehittyy ensimmäisen viikon aikana koehenkilön tutkimukseen osallistumisesta, sitä ei pidetä toissijaisena tehottomuuden kriteerinä
4 viikon kuluttua hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Materia Medica Holding

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MMH-RN-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia