ClōSYS オーラルリンスで口臭を抑える

研究デザイン:

この研究で使用した製品は、ClōSYS アルコールフリー オーラル リンス (ClōSYS Unflavored Oral Rinse) と ClōSYS justRIGHT MILD MINT Oral Rinse (ClōSYS Flavored Oral Rinse) です。 これは、生体内、8 週間、単一施設、無作為化、二重盲検 (被験者/治験責任医師)、2 方向クロスオーバーデザイン臨床試験です。 2つの独立したグループがあります。 各グループの各被験者は、ウォッシュアウト期間の後、同じグループ内の他のグループにクロスオーバーされます。 各グループには、独自のコントロール グループがあります。 最初のフェーズでは、各グループの 25 人の被験者 (50%) がアクティブなグループにランダムに割り当てられます。他の 25 人の被験者は対照群に割り当てられます。 第 2 段階では、参加者はグループ割り当てのクロスオーバーを行います。 この研究では、鼻受容器のさまざまなパターンを反映するのに十分な標準臭気物質の範囲を使用して調整および標準化された、訓練を受けた臭気審査員のパネルによって決定される、わずかから強い固有の口臭を有する 21 歳から 65 歳までの 100 人の被験者を登録します。

研究計画：

被験者は、口頭および書面による口腔衛生の指示と、ボトル 1 本 (16 オンス) を受け取ります。 ClōSYS Unflavored Oral Rinse、ClōSYS Flavored Oral Rinse、またはプラセボ オーラル リンスの各週。 被験者はまた、治療中に使用するために、リンスを分配するための計量カップと使用法を記録するための日記ログ（口腔衛生キット）を受け取ります。 2週間のウォッシュアウト期間の後、各被験者は、グループの割り当てに従って、別のオーラルリンスのボトルを受け取ります. 洗浄ボトルは、製品を分配する前に計量されます。 製品ログが維持され、訪問ごとにボトルの重量が記録されます。

被験者は、朝と夕方の 1 日 2 回、15 mL の洗口液で 30 秒間すすぐように指示されます。 彼らは、すすぎの日時を患者の記録に記録します。

被験者は、歯磨きやフロスの使用を含む通常の口腔衛生慣行を継続するように指示されますが、研究資料を除いて、口腔リンスまたはマウスウォッシュの使用は省略されます。 被験者はまた、ブレスミント、ロゼンジ、ガムなどの他の研究に関連しない製品を使用しないように指示され、研究期間中の選択的な歯科処置も控えるように指示されます。