子供のフッ化物すすぎの経口刺激の可能性の決定
2025年3月11日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
この臨床試験の主な目的は、治験エッセンシャルオイル、非アルコール、フッ化物を含むフッ化物を含むフッ化物を6〜11歳の子供に含むフッ化物を、ブラッシングだけで洗い、販売されたコンパレータの口が洗い流しているときの洗浄を決定することです。 4週間にわたって指示として使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Salus Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 子ども、スクリーニング/ベースライン時の6〜11歳（包括的）（最低15％黒と5％のアジア人種、最低10％ヒスパニック民族性）
- 最低16個の天然歯
- 一般的に、健康で
- 適切な口腔衛生を伴う良好な口腔衛生
- 臨床試験の性質の後に臨床試験に参加する意欲は、子供とその同意が得られたことに完全に説明されています
- 指示、予約の可用性、および臨床試験を完了する可能性に従って割り当てられた製品を使用する意欲
- 個人（および/または法的に受け入れられる代表者、該当する場合）は、健康保険の携帯性および説明責任法（HIPAA）の開示を含む、写真のリリースと/またはassent文書）の同意に署名しました。
- 歯科医の視覚検査に基づいて、研究者の裁量に基づいて、重大な口腔軟部組織病理学と活動的な歯虫のcar虫の欠如
- 地元の言語を読んで理解し、研究に関連する手順の前に署名され、時代遅れのインフォームドコンセントフォームを提供するために、書面によるインフォームードアセントと親/保護者を提供することができます
除外基準：
- 歯磨き粉、洗浄、赤い食品染料などの口腔衛生製品の使用後、感受性やアレルギーの疑いを含む重大な副作用の歴史
- 抗生物質の使用、または研究中またはベースライン試験の1か月以内に抗凝固療法を使用します。 特定の抗炎症薬の断続的な使用は、調査員の裁量で受け入れられます
- スクリーニング/ベースライン訪問の4週間以内に歯の予防
- 以前にスクリーニングされて不適格だった、または調査製品を受け取るために無作為化された被験者
- 調査員の裁量で、被験者の研究への参加を妨げる可能性のある重要な、不安定な、または制御されていない病状
- この研究の実施に直接または間接的に関与している人に関係している被験者
- スナッフ、噛むタバコ、vaping、e-タバコの使用を含む自己報告された無煙タバコユーザー
- 歯列矯正バンド、固定されたリテーナー、取り外し可能な矯正器具、クリアアライナーまたはナイトガード、または重要な化粧品修復物を持っている被験者を着用する被験者
- インスリンまたは別の抗糖尿病薬を服用しているヘセルフが報告したタイプ1または2型糖尿病オリス
有害事象（AE）を隠すか、研究の結果を混乱させる薬を服用しています。
- 訪問前に2か月以内に免疫抑制またはステロイド薬
- 訪問前の5日以内に非ステロイド性抗炎症薬
- 1訪問の2週間以内に抗ヒスタミン薬
- 妊娠していると自己報告されているか、研究中に妊娠することを計画しています
- 個人を重大なリスクに陥れたり、研究結果を混乱させたり、研究への個人の参加を大幅に妨害したりする可能性のある健康/その他の状態/状況の歴史があるか、同時の健康/その他の状況があります
- スクリーニング/ベースライン訪問から30日以内の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブラシのみ
すべての被験者は、調査中のスクリーニング/ベースライン訪問で、販売されているフッ化物を含む歯甲状腺（Colgate®キッズ最大キャビティ保護ポンプの歯磨き粉）と、柔らかい平らなトリミングされた毛の毛を受け取ります。
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被験者は、歯磨き粉と歯ブラシが提供された1分間、毎日2回ブラシをかけます。
被験者は、被験者の日記に1日2回の製品の使用を記録します。
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実験的：ブラシ /すすぎ（ジョリーランチャープロトタイプ）
すべての被験者は、調査中のスクリーニング/ベースライン訪問で、販売されているフッ化物を含む歯甲状腺（Colgate®キッズ最大キャビティ保護ポンプの歯磨き粉）と、柔らかい平らなトリミングされた毛の毛を受け取ります。
この腕の被験者は、割り当てられたマウスウォッシュ（Jolly Rancher Prototype）も受け取ります。
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被験者は、歯磨き粉と歯ブラシが提供された1分間、毎日2回ブラシをかけます。
1分間ブラッシングした後、被験者は10ml（小さじ2杯）の歯の間で1分間すすいで吐き出してから吐き出します。
被験者は、被験者の日記に1日2回の製品の使用を記録します。
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実験的：Brush / Rinse（Listerine®TotalCare Zero Alcohol）
すべての被験者は、調査中のスクリーニング/ベースライン訪問で、販売されているフッ化物を含む歯甲状腺（Colgate®キッズ最大キャビティ保護ポンプの歯磨き粉）と、柔らかい平らなトリミングされた毛の毛を受け取ります。
この腕の被験者は、割り当てられたマウスウォッシュ（Listerine®TotalCareゼロアルコール）も受け取ります。
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被験者は、歯磨き粉と歯ブラシが提供された1分間、毎日2回ブラシをかけます。
1分間ブラッシングした後、被験者は10ml（小さじ2杯）の歯の間で1分間すすいで吐き出してから吐き出します。
被験者は、被験者の日記に1日2回の製品の使用を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口硬質および軟部組織の臨床検査によって評価される経口耐性
時間枠：28日目まで
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経口組織耐性には、治療に浸透した有害事象（TEAE）を持つ参加者の数と、28日間の観察研究期間中に治験製品関連のAEを経験している評価が含まれます。
特に、口頭検査には、頬および舌下粘膜、舌、硬い口蓋、硬い口蓋、歯肉、中咽頭、歯、歯の修復などの軟部および硬質組織の臨床評価が含まれ、発見は電子データキャプチャに記録されています（ EDC）治療に対するシステム組織の耐性。
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28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の知覚アンケート
時間枠：1（0日目）にアクセスして、3（28日目）にアクセスしてください
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親の知覚アンケートは、調査製品によって記述的に0日および28日目に要約されます。
統計的比較は実行されません。
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1（0日目）にアクセスして、3（28日目）にアクセスしてください
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子どもの自己認識アンケート
時間枠：1（0日目）にアクセスして、3（28日目）にアクセスしてください
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子どもの自己認識アンケートは、28日目と28日目に調査製品によって記述的に要約されます。
統計的比較は実行されません。
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1（0日目）にアクセスして、3（28日目）にアクセスしてください
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月20日
一次修了 (実際)
2025年2月20日
研究の完了 (実際)
2025年2月20日
試験登録日
最初に提出
2025年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。