ClōSYS オーラルリンスで口臭を抑える
口臭の制御におけるヒト被験者におけるClōSYS口腔リンス製品の有効性
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
この研究で使用した製品は、ClōSYS アルコールフリー オーラル リンス (ClōSYS Unflavored Oral Rinse) と ClōSYS justRIGHT MILD MINT Oral Rinse (ClōSYS Flavored Oral Rinse) です。 これは、生体内、8 週間、単一施設、無作為化、二重盲検 (被験者/治験責任医師)、2 方向クロスオーバーデザイン臨床試験です。 2つの独立したグループがあります。 各グループの各被験者は、ウォッシュアウト期間の後、同じグループ内の他のグループにクロスオーバーされます。 各グループには、独自のコントロール グループがあります。 最初のフェーズでは、各グループの 25 人の被験者 (50%) がアクティブなグループにランダムに割り当てられます。他の 25 人の被験者は対照群に割り当てられます。 第 2 段階では、参加者はグループ割り当てのクロスオーバーを行います。 この研究では、鼻受容器のさまざまなパターンを反映するのに十分な標準臭気物質の範囲を使用して調整および標準化された、訓練を受けた臭気審査員のパネルによって決定される、わずかから強い固有の口臭を有する 21 歳から 65 歳までの 100 人の被験者を登録します。
研究計画:
被験者は、口頭および書面による口腔衛生の指示と、ボトル 1 本 (16 オンス) を受け取ります。 ClōSYS Unflavored Oral Rinse、ClōSYS Flavored Oral Rinse、またはプラセボ オーラル リンスの各週。 被験者はまた、治療中に使用するために、リンスを分配するための計量カップと使用法を記録するための日記ログ(口腔衛生キット)を受け取ります。 2週間のウォッシュアウト期間の後、各被験者は、グループの割り当てに従って、別のオーラルリンスのボトルを受け取ります. 洗浄ボトルは、製品を分配する前に計量されます。 製品ログが維持され、訪問ごとにボトルの重量が記録されます。
被験者は、朝と夕方の 1 日 2 回、15 mL の洗口液で 30 秒間すすぐように指示されます。 彼らは、すすぎの日時を患者の記録に記録します。
被験者は、歯磨きやフロスの使用を含む通常の口腔衛生慣行を継続するように指示されますが、研究資料を除いて、口腔リンスまたはマウスウォッシュの使用は省略されます。 被験者はまた、ブレスミント、ロゼンジ、ガムなどの他の研究に関連しない製品を使用しないように指示され、研究期間中の選択的な歯科処置も控えるように指示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、研究開始前にインフォームドコンセントのコピーを読み、署名し、受け取っています。
- -被験者は口頭および/または書面による指示に従い、口腔衛生手順を実行し、指定された研究試験のために試験施設に戻ることができます。
- 被験者は 21 歳から 65 歳までの男性または女性です。
- 被験者は正常な口腔内頬壁組織を持っています。
- -被験者は、病歴および臨床的判断により、研究への参加を妨げる重度または衰弱性の疾患が存在しないと判断された、一般的な健康状態にあります。
- 被験者は、0〜5の強度スケールで少なくとも2.6、最大4.5の平均官能強度評価を持っている必要があります。
除外基準:
- 対象レポートごとの妊娠中または授乳中。
- 投薬による口腔乾燥症を含む、口腔乾燥症の診断。
- -口の中で研究手順および/または臨床評価を実行する能力を妨げる口腔または口腔外のピアス。
- 歯列矯正ブラケットやリテーナー、部分義歯または総義歯などの固定式または取り外し可能な口腔器具。
- 治験責任医師/検査官の裁量により、進行した歯周病または過度の歯肉退縮がある。
- -この研究で使用する予定の製品に対する既知のアレルギーまたは感受性。
- -研究期間中に処方されたもの以外の他のすべての口腔衛生製品を控えたくない。
- 治験責任医師/検査官の裁量による、歯肉縁上および/または歯肉縁下のいずれかの歯石の大量沈着。
- 重度の伝染性感染症(肝炎、HIV、結核)の病歴がある。
- -治験責任医師の裁量により、この研究への参加によって過度に影響を受ける可能性のある医学的または歯の状態があります。
- 研究責任者が研究の妨げになると考えられるその他の状態。
- 喫煙者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:無香料リンスのテスト後、無香料リンスのプラセボ
参加者は、0.1% 安定化二酸化塩素 (亜塩素酸ナトリウム) 水溶液を含む CloSYS 無香料リンスを 3 週間受け取ります。
2 週間のウォッシュアウト期間の後、NO 0.1% 安定化二酸化塩素を含むプラセボ無香料リンスを 3 週間受けます。
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他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:テスト風味のリンスとプラセボ風味のリンス
参加者は、水溶液に 0.1% の安定化二酸化塩素 (亜塩素酸ナトリウム) を含む CloSYS ミント風味のリンスを 3 週間受け取ります。
2 週間のウォッシュアウト期間の後、NO 0.1% 安定化二酸化塩素を含むプラセボ風味のリンスを 3 週間受け取ります。
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他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:フレーバー オーラル リンス - プラセボとテスト フレーバー リンス
参加者は、NO 0.1% 安定化二酸化塩素を含む CloSYS ミント風味のリンス液を 3 週間受け取ります。
2 週間のウォッシュアウト期間の後、0.1% 安定化二酸化塩素 (亜塩素酸ナトリウム) 水溶液を含む CloSYS ミント風味のリンスを 3 週間受けます。
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フレーバーマッチプラセボリンス
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PLACEBO_COMPARATOR:フレーバーのないオーラルリンス-プラセボ、次にテスト-ノンフレーバーのリンス
参加者は、NO 0.1% 安定化二酸化塩素を含む CloSYS 無香料リンスを 3 週間受け取ります。
2 週間のウォッシュアウト期間の後、0.1% の安定化二酸化塩素 (亜塩素酸ナトリウム) を水溶液に含む無香料のすすぎ液を 3 週間受けます。
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無香料のプラセボリンス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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官能スコアによって測定される悪臭の減少
時間枠:毎週 3 週間
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0 から 5 までの 6 レベルの官能スコアが使用されます。
0点は悪臭が感じられないこと、5点は悪臭が非常に強いことを示す。
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毎週 3 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sushma Nachnani, Ph.D.、University Health Resources Group, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UHRG-RPR-Malodor-ADA-2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CloSYS®無香料リンスの臨床試験
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Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals完了
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University Fernando Pessoa完了
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Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)完了