鼻用ステロイドと等張食塩水による NeilMed® Sinus Rinse™ システムによるアレルギー性鼻炎患者の管理
鼻用ステロイドと NeilMed® Sinus Rinse™ システムと等張食塩水によるアレルギー性鼻炎患者の管理：前向きパイロット研究
あなたは調査研究のボランティアを依頼されています。 あなたは、鼻ステロイドとアレルギー検査による薬物治療を少なくとも1か月完了し、まだ症状があるため、この研究に参加するよう求められています. この調査研究は、NeilMed Pharmaceuticals, Inc. が後援しています。 この研究の目的は、治療を継続し、ニールメッド サイナス リンス低圧ポンプと生理食塩水を併用した患者の生活の質の結果を比較することです。 この研究への参加は、アレルギー性鼻炎患者の管理の改善に役立つ可能性があります。
アレルギー性鼻炎は一般的な健康問題であり、世界人口の 10% から 40% が罹患しています。 現在、アレルギー性鼻炎の標準治療は抗ヒスタミン薬とステロイド点鼻薬です。 これらの調査結果をさらに明確にするために、一連のアンケートを使用して、継続的な内科的管理を選択した被験者と内科的治療と鼻洗浄を選択した被験者の間で、生活の質の改善の違いを比較する研究を提案します。
この研究を担当する研究者は、Rodney J. Schlosser 博士と Shaun A. Nguyen 博士です。 サウスカロライナ医科大学（MUSC病院）でのこの研究には、約40人の患者が登録されます。 診療のみか、鼻うがいのみの診療をお選びいただけます。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加が許可される前に、医師はあなたの病歴を確認し、研究の資格があるかどうかを確認するために質問します。
この研究は、アレルギー性鼻炎患者の管理における標準的なケアに従います。 皮膚プリック テスト (SPT) によるアレルギー テスト、ベースライン NPIF (鼻の最大吸気流量、マスクを着用して呼吸してもらいます) 測定、および mRQLQ (Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) によるベースライン評価を受けます。アンケート。 追加治療として、等張生理食塩水を含む NeilMed Sinus Rinse 低圧ポンプと一緒に鼻ステロイドによる薬物治療を継続するように求められます。 NeilMed Sinus Rinse 低圧ポンプと生理食塩水を 1 日 2 回、2 か月間使用するための備品と説明書が提供されます。 1 か月と 2 か月の終わりに戻ってくるように求められ、そこで別の mRQLQ と NPIF 評価を完了します。 また、低圧鼻洗浄ボトルは細菌・カビ検査のため、1ヶ月後、2ヶ月後に返却していただきます。 これは逆流汚染に対する安全性評価です。
予定された診療所の訪問に戻ることができない場合は、研究のコンプライアンスと最小限の損耗を確実にするために、フォローアップの電話番号が記載された返信用切手付きの封筒で質問票が郵送されます。訪問ごとに数分。 研究の全期間が8週間を超えない
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鼻炎と診断された男性または女性の成人（18〜99歳）で、鼻ステロイドとアレルギー検査のみによる1か月の薬物療法を完了した.
除外基準:
- 副鼻腔炎、嚢胞性線維症、または免疫不全と診断された男性および女性の成人、または生理食塩水による洗浄を 2 か月間行うことができない、または行いたくない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：NeilMed® Sinus Rinse™ システム
NeilMed® Sinus Rinse™ System with Isotonic Saline 1 日 2 回
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NeilMed® Sinus Rinse™ System with Isotonic Saline 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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mRQLQ
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鼻の最大吸気流量
時間枠：8週間
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8週間
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安全性と悪影響
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rodney J Schlosser, MD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Shaun A Nguyen, M.D.,CPI、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nguyen SA, Camilon MP, Schlosser RJ. Identification of microbial contaminants in sinus rinse squeeze bottles used by allergic rhinitis patients. World J Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan 5;5(1):26-29. doi: 10.1016/j.wjorl.2018.12.001. eCollection 2019 Mar.
- Nguyen SA, Psaltis AJ, Schlosser RJ. Isotonic saline nasal irrigation is an effective adjunctive therapy to intranasal corticosteroid spray in allergic rhinitis. Am J Rhinol Allergy. 2014 Jul-Aug;28(4):308-11. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4066. Epub 2014 May 22.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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