セルフエッチングおよびマルチモード接着剤による NCCL ダイレクト コンポジット修復性能 (SEMMAP)

2.1- 設計 試験の設計は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ステートメント (1、2) に従います。

前向き二重盲検臨床試験。修復物の性能を調べるために、6 つの癒着治療グループ (6 つのアーム: G1 から G6) による NCCL 修復物の無作為割り付け。 研究は、University Fernando Pessoa - Health Sciences (UFP-FHS)、Dental Medicine School Clinic で行われます。 参加者の募集は、2015 年 11 月から 2016 年 4 月の間に推定されます。

研究は24ヶ月続く予定です。 ベースラインの臨床観察は、癒着修復の配置の30日後に行われ（最初のデータ）、2回目の観察は12か月で、最後の評価は24か月で行われます（統計分析のデータ）。 臨床試験は、24か月の評価の後、同様の評価間隔で継続される場合があります。 この状況は、当時の臨床的および経済的状況に応じた新しい分析が必要です。

2.2-母集団と参加者の選択

すべての参加者は、トライアルの条件と目的について通知されます (書面および口頭での情報)。 世界医師会ヘルシンキ宣言 (3) によると、書面によるインフォームド コンセントは、治療を開始する前にすべての参加者から取得されます。 大学フェルナンド ペソア倫理委員会は、現在の議定書を見直し、承認しました。 この臨床試験は、4 月 16 日の国内法 21/2014 に従って実施され、国の管轄当局によって分析、承認、認可されました。

• INARMED、医薬品および健康製品の国家機関、IP (No.EC/011/2015; DPS/DM/450.10.053/2015/0314; 2015 年 8 月 4 日認可)
• CEIC、臨床研究に関する国家倫理委員会 (No.20150305; 2015 年 8 月 3 日承認)
• CNPD、ポルトガル データ保護機関 (2015 年 7 月 7 日の認可および登録 6430/2015; No.2536/2015)。

この研究への参加の決定は任意であり、参加を拒否する決定および参加を取り消す決定は、研究コースのいつでも、患者/参加者の権利です。 オペレーター (歯科医および FHS-UFP の准教授) は、研究に関連するあらゆる面で患者/参加者に通知します。 患者の参加の拒否、参加者の撤回、およびこの研究への参加への同意の取り消しは、患者/参加者の権利であり、結果や報復はなく、ユーザーと教師/研究者/大学、臨床実体との関係に干渉することはありません。

サンプル：

-前臼歯/大臼歯（PM / M）の歯に位置する非齲蝕性頸部病変（NCCL）の臨床診断を受けた患者で、空洞の寸法が研究デザインで定義されています。

癒着介入グループと名付けられた 6 つの介入 (G1 から G6 アーム) に割り当てるために無作為化された 210 回の修復が実行されます。

このトライアルでは、参加者が修復する歯の数は、最小 1 本から最大 6 本までです。 特定の歯への研究グループ (G1 から G6) の割り当ては、封印された封筒でオペレーター/主任研究者が入手でき、研究者の専門家の統計によって事前に準備された情報でランダムに割り当てられます。 患者の各歯への研究グループ (G1、G2、G3、G4、G5、G6) の割り当てはランダムに実行されますが、グループの分布が同じ患者で繰り返されないようにします。 この目的のために、6 つの研究グループの 35 シーケンスを含む 210 の封筒が、統計調査員によって編成されます (6 つのグループの各順序は無作為化されます)。

2.3- スタディ アドヒージョン アーム 6 つのグループ (G1 から G6) の NCCL 修復物が、アドヒージョン ストラテジーの介入に従って無作為に割り当てられます。

2.4- オペレーター/試験官のキャリブレーション オペレーターは、適用技術に含まれるすべてのステップを識別するために、各グループの復元を 1 回行います。 この手順は、1 週間間隔で 3 回行われます。 同じキャリブレーションされたオペレーターによって行われたすべての復元。 修復手順には関与していないため、グループの割り当てを知らされていない、経験豊富で校正された3人の歯科医が臨床評価を行います。 トレーニングの目的で、試験官は、2 日間連続して、10 の頸部修復物 (この試験には含まれていません) で、各基準の各スコアを代表する 10 枚の写真を観察しました。 審査官内および審査官間の合意が計算されます。

医療機器の組成 (メーカー、Voco および Ivoclar Vivadent による接着剤および製品の安全性データ シート):

1. Futurabond® DC (Voco、クックスハーフェン、ドイツ) バッチ番号 1532592:

   液体 1. 酸性接着剤モノマー; BIS-GMA (5-10%)、2-HEMA (5-10%); pH 値 1.5 液体 2. エタノール (50-100%);開始剤 (2.5-5%) 混合物。 有機酸、BIS-GMA、2-HEMA、TMPTMA、カンファチノン、アミン (DABE)、BHT、触媒、フッ化物、エタノール。

2. Futurabond® U (Voco、クックスハーフェン、ドイツ) バッチ番号 1543141:

   液体 1. 2-ヒドロキシエチルメタクリレート (2-HEMA) (25-50%); BIS-GMA (25-50%); HEDMA (10-25%);酸性接着剤モノマー (5-10%);ウレタンジメタクリレート (UDMA) (5-10%);触媒 (≤ 2.5%); pH 値 2.3 液体 2. エタノール (50-100%);イニシエーター (2.5-5%);触媒 (≤ 2.5%)

3. Ivoclar Vivadent's Adhese® Universal (Ivoclar Vivadent AG、リヒテンシュタイン) バッチ番号 U35131:

   組成/成分情報;物質の混合物 液体: 2-ヒドロキシエチルメタクリレート (20-

4. Vococid® (Voco, Cuxhaven, Germany) バッチ番号 152135: 35% オルトリン酸; 2.5- データの登録/保護および復元の手順 登録データベース (臨床記録を観察するための統計調査員を除き、主任研究員および他のチームメンバーへのアクセス権を持つ) でのみ、このキーの登録/メンバーシップが存在する必要があります。患者のコードプロセスで。 問題のデータベースは、アクセス レベルが制限され、十分に識別された独自のサーバーに保管されます。 写真/記録とデータベースを保管するサーバーは、健康科学部の歯科学校クリニック - UFP に属し、完全にアクセスが制御されたデータセンターに配置されています。 このメカニズムにより、レコード ファイル内のユーザーの身元が確実に隠蔽され、調査員および調査チーム (統計調査員を除く) のみがアクセスできるようになります。 このメカニズムは、ポルトガルのデータ保護機関である CNPD の勧告と承認を満たしました (2015 年 7 月 7 日の承認および登録 6430/2015; ケース 2536/2015)。

次の手順に従って、任命および修復手順。

修復処置の 1 週間前 (1 回目の予約): 患者に知らせます (書面/口頭)。インフォームドコンセントの患者署名;プロジェクトの臨床ファイルの履行 (患者の識別、一般的な臨床概要、口腔クリニック検査、口腔衛生状態);フッ化物練り歯磨きと水とナイロンブラシによる歯の予防。 エンドクール（塩化エチル）と温熱器のスプレーで実行される活力テスト（コールドとホット）。歯の表面から 2 cm 離れた歯科用注射器から 10 秒間空気を適用することによる術前の感度評価 (4)。 NCCL の空洞は、硬化象牙質の程度 (1、2、3、4) (5)、ミリメートル (mm) 単位の空洞寸法 (高さ、幅、深さ)、および形状 (評価されるプロファイル写真による、角度として急性 (A)、重度 (S)、鈍角 (O) (4); 1 回目の予約-介入: 最初の口腔内/空洞表面および歯のデジタル写真; 3% メピバカインによる歯の麻酔 (スカンジニブサ、シントラ ビジネス パーク、ポルトガル); コットン ロールと収縮フロス (ウルトラデント) を使用した作業場の隔離。 すべての空洞を軽石と水でゴム製のカップに入れて洗浄し、すすぎ、乾燥させます。 シェードガイドによる合成色の選択; G1 から G6 アームの割り当てによる接着介入。 接着剤システムは、SingleDose モードとして使用されます。 複合修復物 (AdmiraFusion Universal nano-hybrid 複合材) と増分充填技術 (最大 2 つの増分)、光硬化 (LED ユニット)、強度 1000mW/cm2、40 秒間。 修復は、ダイヤモンド ディスク (OptiDisc® medium 40μm; Kerr) と火傷ですぐに終了します。 研磨は、ダイヤモンドを含浸させたシリコン ポリッシャー (Dimanto、Voco、CuxHaven) で 10 秒間行いました。 修復物の口腔内デジタル写真。

2.6- 臨床フォローアップ ベースライン (修復後 30 日)、12 か月目 (NCCL 観察)、24 か月目 (統計分析用) 予定

1 - NCCL修復物の口腔内デジタル写真; 2- 歯の表面から 2 cm 離れた歯科用注射器から 10 秒間空気を適用することによる術後の感度評価 (4); 3 - FDI (6, 7) および USPHS (8) に従って、3 人の校正された審査官による直接評価。 4- データ登録 研究変数の定義 - FDI および USPHS 基準による臨床/直接観察および性能評価の承認。

2.7- データベースと統計分析 この治験の目的に従ったデータの統計分析と説明。統計データ分析用の特定のプログラム (IBM(c) SPSS(c) Statistics vs. 23 以降) が使用されます。 差は p で有意であると見なされます

2.8- サンプル計算に関する考察 6 つのアーム (G1 から G6) のそれぞれに保持される接着修復物の最小数は 35 (210 修復物) であると想定されました。 研究者は、検出力分析に基づくサンプルサイズの推定を可能にする詳細な情報を持っていませんでした（研究のために考慮された時間の終わりまでの予想される差の影響）。 したがって、市場で入手可能なこれらのクラス IIa 医療機器の性能評価に関する事前情報がない研究状況で通常考慮される経験則を使用します。 この場合、前向き縦断研究を行うことを考慮して、失敗率に関連する要因と修復物の臨床性能（効果）基準の低下を決定し、効果を検出することは、イベントの数に依存します（例えば、失敗、または定義された評価基準で考慮される他のイベント) であり、参加者の数ではなく、経験則では、グループごとに最低 10 件が規定されています。 さらに、マクネマー検定（反復測定）を使用した「単純な」分析比較を考慮すると、サンプルに少なくとも80ケース（歯を復元するため）を含め、合計6グループで必要になります。 グループごとに少なくとも 35 の修復物を検討する場合、研究者は前述の手法のいずれかで規定されている最小数を大幅に増やしています。 さらに、この問題に関して以前に実施された臨床研究 (2004 年から 2012 年の間) では、クラス IIa 医療機器の市販後の臨床評価性能と比較して、歯科修復分野において、最低 30 の修復物が実行可能であると測定されました。医療機器の同様の性質の臨床性能評価として、短期/中期のイベントを決定するため。

2.9- 臨床研究のための GOOD CLINICAL PRACTICE FOR CLINICAL RESEARCH 調査中に発生する可能性のある有害事象の報告メカニズムは、市場で市販されている医療機器 (MD) に従って開催されるため、ポルトガルの国内法の前提に該当するものとして問題を解釈および想定します (第 22 条) 2014 年 4 月 16 日の 21/21 は、医療機器に固有の、または医療機器の使用に起因するあらゆるインシデントを報告するためのメカニズムを呼び出します。 このように、この研究で実施する介入のタイプ (歯科用接着剤を使用した NCCL の非常に小さな拡張の修復) を考慮すると、医療機器 (接着システム) は文献に記載されておらず、発生の既知の記録もありません。重大または予期しない「有害なインシデント」としての解釈効果を持つ、望ましくないインシデント。 ただし、臨床研究の優れた臨床実践に従って、この研究の重大または予期しないインシデントの報告メカニズム (プロトコルバージョン FHS-UFP-FFP-2014 April-19.07.2015) は、CEIC (National Ethics Committee for Clinical Research) によって承認されています。 （第20150305号、平成27年8月3日承認）。

スポンサーは、CEIC および INFARMED に対して、該当する場合、この期間中のすべての疑わしい重篤な有害事象のリストと、参加者の安全性に関するレポートを毎年報告します。 研究プロトコル (バージョン FCS-UFP-FFP-2014 April-19.07.2015) の下で、審美的、機能的、および生物学的性能の喪失に関連する臨床徴候または症状などのすべての可能性のある深刻ではない有害事象および修復物および状況が記載されている医療機器の説明書、ラベリング、安全性データシート、または、参加者のインシデントおよびセキュリティ維持データがなくても、スポンサーは、この研究の最終評価 (2 年間の臨床成績) によってのみ、CEIC および INFARMED に通知します。 4 月 16 日の法律 21/2014 の第 24 条に記載されています。これには、疑わしい発生と安全記録の報告が含まれ、該当する場合は、2 年間の評価期間の臨床試験が含まれます。