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コロナ炎症性腸疾患（IBD）レジストリ

2025年9月29日 更新者：CorEvitas
この前向き非介入研究レジストリは、北米全土の消化器内科医によって治療された患者のコホートにおける IBD の承認された治療の比較有効性と比較安全性を研究するように設計されています。 二次的な目的には、病気の疫学と自然史、併存疾患、および現在の治療法を分析することが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

コロナ炎症性腸疾患 (IBD) レジストリの目的は、IBD 患者の全国コホートを作成することです。 研究中の疾患には、クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) が含まれます。 収集されたデータは、疾患の自然史をよりよく特徴付け、IBD の治療に承認された医薬品の有効性と安全性を広範に評価するために使用されます。 これは、検証済みの患者報告アウトカム (PRO) と臨床医報告アウトカム (ClinRO)、併存疾患と有害事象の有病率と発生率、投薬利用パターン、および患者の生産性指標の標準化されたコレクションを通じて行われます。

このデザインは、認定された消化器専門医の管理下にある IBD 患者のための前向きで非介入的なレジストリです。 縦断的フォローアップ データは、コロナ レジストリ アンケートを使用して、患者とその治療を行っている胃腸科医の両方から定期的な臨床診療中に収集されます。 これらのアンケートは、患者の人口統計、疾患の期間、病歴（IBDの以前および現在のすべての治療を含む）、喫煙状況、アルコール使用、疾患の活動性と重症度、痛み、およびその他の臨床医および患者が報告した転帰、併存疾患に関するデータを収集します有害事象、感染症、入院、およびその他の対象を絞った安全性の結果。

登録訪問後、IBD患者と医師は、定期的に予定されている臨床面接中にフォローアップアンケートに記入します。 目標は、患者と医療提供者から 6 か月間隔でデータを収集し、12 か月間に 2 回の訪問を超えないようにすることです。

有害事象は、被験者が自発的に自発的に行うか、治験責任医師による一般的な質問の結果として発見される場合があります。 治験責任医師とのコロナ関連のすべての訪問中に、被験者は有害事象の発生に関して質問されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2287

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • CorEvitas, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、定期的に予定されている診察時に炎症性腸疾患 (IBD) レジストリに登録されます。 選択された消化器内科医は、レジストリの調査員として参加するよう招待されています。

説明

適格基準* コロナ IBD レジストリへの登録資格を得るには、患者はすべての選択基準を満たし、以下にリストされている除外基準を満たさない必要があります。

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -IBDレジストリへの参加について書面による同意を提供する意思があり、提供できる。
  • 少なくとも次の種類の個人情報を含む個人を特定できる情報 (PII) を提供する意思と能力: 氏名、生年月日、性別、自宅住所の郵便番号。

  • 消化器専門医による以下のいずれかの診断：

    1. クローン病
    2. 潰瘍性大腸炎
  • -UCまたはクローン病の治療のための承認された生物学的製剤またはJAK阻害剤（トファシチニブ）の一般的なユーザーまたは新規/インシデントユーザー。

除外基準:

• 臨床試験 (フェーズ I - III) または市販後研究または登録 (すなわち、 フェーズⅣ）△

薬剤クラスごとに分類された適格な薬剤

抗 TNF 剤およびバイオシミラー - アダリムマブ (HUMIRA)、アダリムマブ-アト (AMJEVITA)、セルトリズマブ ペゴル (CIMZIA)、ゴリムマブ (SIMPONI)、インフリキシマブ (REMICADE)、インフリキシマブ-dyyb (INFLECTRA)

インテグリン受容体拮抗薬 - ナタリズマブ (TYSABRI)、ベドリズマブ (ENTYVIO)

インターロイキン拮抗薬（IL-12およびIL-23）、ウステキヌマブ（ステラーラ）、

JAK阻害剤 - トファシチニブ (ゼルヤンツ)

SPHINGSOSINE-1-PHOSPHATE RECEPTOR (S1PR) - オザニモド (ZEPOSIA)

△ 臨床試験への参加が終了すると、患者は資格要件を満たしていれば登録が許可されます。

∗ これらの基準は、スポンサー (コロナ) の独自の裁量により、レジストリの必要に応じて変更される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
炎症性腸疾患
米国中の登録サイトに提示している Pts は、資格がある場合に登録するよう招待されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBD の疫学、症状、自然史、管理、および転帰
時間枠：期間: 最後の患者登録から最低 10 年
主な臨床結果には、炎症性腸疾患の疫学の評価が含まれます。プレゼンテーション、自然史、管理、および結果をよりよく理解するため。
期間: 最後の患者登録から最低 10 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
疾病負荷: ハーベイ・ブラッドショー指数
時間枠：【期間：半年毎、10年間】
【期間：半年毎、10年間】
疾患負担：フィスチュラの歴史
時間枠：【期間：半年毎、10年間】
【期間：半年毎、10年間】
病気の負担：病気の場所と行動
時間枠：【期間：半年毎、10年間】
【期間：半年毎、10年間】
併存疾患の既往歴のある患者の割合
時間枠：【時期：時期：登録時】
【時期：時期：登録時】
医師の報告: 嚢炎
時間枠：[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]
[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]
医師による報告: 単純臨床大腸炎活動指数 (SCCAI)
時間枠：[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]
[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]
医師による報告: Mayo Severity Index
時間枠：[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]
[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]
医師の報告: IBD 関連の腸外症状
時間枠：[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]
[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]
患者の報告: 患者の報告: 仕事の生産性と活動障害 (WPAI)
時間枠：[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]
[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]
患者報告: PROMIS
時間枠：[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]
[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CorEvitas

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jeffrey Greenberg, MD、CorEvitas, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2100年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2100年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CorEvitas-IBD-600

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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