Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corrona Inflammatory Bowel Disease (IBD) Registry

29. september 2025 opdateret af: CorEvitas
Dette prospektive, ikke-interventionelle forskningsregister er designet til at studere den komparative effektivitet og komparative sikkerhed af godkendte behandlinger for IBD i en kohorte af patienter, der behandles af gastroenterologer i hele Nordamerika. Sekundære mål inkluderer at analysere sygdommens epidemiologi og naturhistorie, dens følgesygdomme og nuværende behandlingspraksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med Corrona Inflammatory Bowel Diseases (IBD) Registry er at skabe en national kohorte af patienter med IBD. Sygdommene, der undersøges, omfatter Crohns sygdom (CD) og Colitis ulcerosa (UC). De indsamlede data vil blive brugt til bedre at karakterisere sygdommens naturlige historie og til i vid udstrækning at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​medicin godkendt til behandling af IBD. Dette vil blive gjort gennem den standardiserede indsamling af validerede patientrapporterede resultater (PRO) og klinikerrapporterede resultater (ClinRO), forekomsten og forekomsten af ​​komorbiditeter og uønskede hændelser, medicinanvendelsesmønstre og patientproduktivitetsmål.

Designet er et prospektivt, ikke-interventionsregister for patienter med IBD under pleje af en certificeret gastroenterolog. Longitudinelle opfølgningsdata indsamles fra både patienter og deres behandlende gastroenterolog under rutinemæssige kliniske møder ved hjælp af Corrona-registerspørgeskemaer. Disse spørgeskemaer indsamler data om patientdemografi, sygdomsvarighed, sygehistorie (inklusive alle tidligere og aktuelle behandlinger for IBD), rygestatus, alkoholforbrug, sygdomsaktivitet og sværhedsgrad, smerte samt andre kliniker- og patientrapporterede resultater, komorbiditeter og uønskede hændelser, infektioner, hospitalsindlæggelser og andre målrettede sikkerhedsresultater.

Efter tilmeldingsbesøget vil IBD-patienter og læger udfylde opfølgende spørgeskemaer under regelmæssige planlagte kliniske møder. Målet er at indsamle data fra patienter og udbydere med seks måneders intervaller, ikke at overstige 2 besøg i en 12 måneders periode.

Uønskede hændelser kan være frivillige spontant af forsøgspersonen eller blive opdaget som et resultat af generel afhøring fra investigator. Under alle Corrona-relaterede besøg hos efterforskeren vil forsøgspersoner blive udspurgt om forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2287

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • CorEvitas, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indskrives i registret for inflammatorisk tarmsygdom (IBD) under regelmæssige planlagte kontorbesøg. Udvalgte gastroenterologer inviteres til at deltage som efterforskere i registret.

Beskrivelse

KVALIFICERINGSKRITERIER∗ For at være berettiget til optagelse i Corrona IBD Registry skal en patient opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, der er anført nedenfor.

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år eller ældre.
  • Villig og i stand til at give skriftligt samtykke til deltagelse i IBD-registret.
  • Villig og i stand til at give personligt identificerbare oplysninger (PII), som omfatter følgende typer personlige oplysninger som minimum: fulde navn, fødselsdato, køn og hjemmeadresse postnummer.

  • Diagnose af en af ​​følgende af en gastroenterolog:

    1. Crohns sygdom
    2. Colitis ulcerosa
  • Udbredte brugere eller nye/hændelige brugere af et godkendt biologisk lægemiddel eller JAK-hæmmer (Tofacitinib) til behandling af UC eller Crohns sygdom.

Ekskluderingskriterier:

• At deltage i eller planlægge at deltage i et klinisk forsøg (fase I - III) eller et post-marketing studie eller et register (dvs. fase IV).∆

Kvalificerede lægemidler grupperet efter lægemiddelklasse

ANTI-TNF MIDLER OG BIOSIMILARER - Adalimumab (HUMIRA), Adalimumab-atto (AMJEVITA), Certolizumab pegol (CIMZIA), Golimumab (SIMPONI), Infliximab (REMICADE), Infliximab-dyyb (INFLECTRA)

INTEGRIN RECEPTOR ANTAGONISTER - Natalizumab (TYSABRI), Vedolizumab (ENTYVIO)

INTERLEUKIN-ANTAGONIST (IL-12 OG IL-23), Ustekinumab (STELARA),

JAK INHIBITOR - Tofacitinib (XELJANZ)

SPHINGSOSINE-1-FOSFATRECEPTOR (S1PR) - Ozanimod (ZEPOSIA)

∆ Når deltagelse i kliniske forsøg er afsluttet, har en patient tilladelse til at tilmelde sig registret, hvis de opfylder berettigelseskravene.

∗ Disse kriterier kan ændres i takt med registreringsdatabasens behov efter sponsorens (Corrona) eget skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Inflammatorisk tarmsygdom
Pts, der præsenterer for tilmeldingswebsteder i hele USA, inviteres til at tilmelde sig, hvis de er kvalificerede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBD-epidemiologi, præsentation, naturhistorie, ledelse og resultater
Tidsramme: Tidsramme: Minimum 10 år fra sidste patient tilmeldt
De vigtigste kliniske resultater omfatter en vurdering af epidemiologien af ​​inflammatorisk tarmsygdom; for bedre at forstå præsentationen, naturhistorien, ledelsen og resultaterne.
Tidsramme: Minimum 10 år fra sidste patient tilmeldt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsbyrde: Harvey-Bradshaw Index
Tidsramme: [Tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
[Tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
Sygdomsbyrde: Fistelhistorie
Tidsramme: [Tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
[Tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
Sygdomsbyrde: Sygdommens placering og adfærd
Tidsramme: [Tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
[Tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
Procentdel af patienter med tidligere komorbiditeter
Tidsramme: [Tidsramme: tidsramme: ved registrering i registreringsdatabasen]
[Tidsramme: tidsramme: ved registrering i registreringsdatabasen]
Læge rapporterede: Pouchitis
Tidsramme: [Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
[Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
Læge rapporteret: Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsramme: [Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
[Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
Læge rapporteret: Mayo Severity Index
Tidsramme: [Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
[Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
Læge rapporteret: IBD-relaterede ekstraintestinale manifestationer
Tidsramme: [Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
[Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
Patient rapporteret: Patient rapporteret: Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
Tidsramme: [Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
[Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
Patient rapporteret: PROMIS
Tidsramme: [Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
[Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CorEvitas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2100

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2100

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CorEvitas-IBD-600

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger