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Registro delle malattie infiammatorie intestinali Corrona (IBD).

29 settembre 2025 aggiornato da: CorEvitas
Questo registro di ricerca prospettico e non interventistico è progettato per studiare l'efficacia comparativa e la sicurezza comparativa dei trattamenti approvati per l'IBD in una coorte di pazienti curati da gastroenterologi in tutto il Nord America. Gli obiettivi secondari includono l'analisi dell'epidemiologia e della storia naturale della malattia, delle sue comorbidità e delle attuali pratiche terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del registro delle malattie infiammatorie intestinali Corrona (IBD) è quello di creare una coorte nazionale di pazienti con IBD. Le malattie oggetto di studio includono la malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC). I dati raccolti saranno utilizzati per caratterizzare meglio la storia naturale della malattia e per valutare ampiamente l'efficacia e la sicurezza dei farmaci approvati per il trattamento delle IBD. Ciò avverrà attraverso la raccolta standardizzata di risultati convalidati riportati dal paziente (PRO) e risultati riportati dal medico (ClinRO), la prevalenza e l'incidenza di comorbilità ed eventi avversi, modelli di utilizzo dei farmaci e misure di produttività del paziente.

Il progetto è un registro prospettico e non interventistico per i pazienti con IBD sotto la cura di un gastroenterologo certificato. I dati di follow-up longitudinale vengono raccolti da entrambi i pazienti e dal loro gastroenterologo curante durante gli incontri clinici di routine utilizzando i questionari del registro Corrona. Questi questionari raccolgono dati su dati demografici dei pazienti, durata della malattia, anamnesi (inclusi tutti i trattamenti precedenti e attuali per IBD), abitudine al fumo, uso di alcol, attività e gravità della malattia, dolore, nonché altri esiti riportati dal medico e dal paziente, comorbidità e eventi avversi, infezioni, ricoveri e altri esiti di sicurezza mirati.

Dopo la visita di iscrizione, i pazienti e i medici IBD completeranno i questionari di follow-up durante gli incontri clinici regolarmente programmati. L'obiettivo è raccogliere dati da pazienti e fornitori a intervalli di sei mesi, senza superare le 2 visite in un periodo di 12 mesi.

Gli eventi avversi possono essere volontari spontaneamente dal soggetto o essere scoperti a seguito di domande generali da parte dell'investigatore. Durante tutte le visite correlate a Corrona con lo sperimentatore, i soggetti saranno interrogati in merito al verificarsi di eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2287

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • CorEvitas, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono arruolati nel registro delle malattie infiammatorie intestinali (IBD) durante le visite ambulatoriali regolarmente programmate. Gastroenterologo selezionato è invitato a partecipare come investigatore nel Registro.

Descrizione

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ∗ Per essere idoneo all'iscrizione al Registro Corrona IBD, un paziente deve soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito.

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età o più.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso scritto per la partecipazione al Registro IBD.
  • Disponibilità e capacità di fornire informazioni di identificazione personale (PII) che includono almeno i seguenti tipi di informazioni personali: nome completo, data di nascita, sesso e codice postale dell'indirizzo di casa.

  • Diagnosi di uno dei seguenti da parte di un gastroenterologo:

    1. Morbo di Crohn
    2. Colite ulcerosa
  • Utilizzatori prevalenti o utilizzatori nuovi/incidentali di un farmaco biologico approvato o di un inibitore JAK (Tofacitinib) per il trattamento della CU o del morbo di Crohn.

Criteri di esclusione:

• Partecipare o pianificare di partecipare a uno studio clinico (Fase I - III) o a uno studio o registro post-marketing (ad es. fase IV).∆

Farmaci idonei raggruppati per classe di farmaci

AGENTI ANTI-TNF E BIOSIMILIARI - Adalimumab (HUMIRA), Adalimumab-atto (AMJEVITA), Certolizumab pegol (CIMZIA), Golimumab (SIMPONI), Infliximab (REMICADE), Infliximab-dyyb (INFLECTRA)

ANTAGONISTI DEL RECETTORE INTEGRINO - Natalizumab (TYSABRI), Vedolizumab (ENTYVIO)

ANTAGONISTA DELL'INTERLEUCINA (IL-12 E IL-23), Ustekinumab (STELARA),

INIBITORE DI JAK - Tofacitinib (XELJANZ)

RECETTORE SPHINGSOSINE-1-FOSFATO (S1PR) - Ozanimod (ZEPOSIA)

∆ Una volta terminata la partecipazione alla sperimentazione clinica, un paziente può iscriversi al registro se soddisfa i requisiti di idoneità.

∗ Questi criteri sono soggetti a modifiche con le esigenze del registro a sola discrezione dello Sponsor (Corrona).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Malattia infiammatoria intestinale
I punti che si presentano ai siti di iscrizione negli Stati Uniti sono invitati a iscriversi se idonei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epidemiologia, presentazione, storia naturale, gestione e risultati delle IBD
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: un minimo di 10 anni dall'ultimo paziente arruolato
I principali risultati clinici includono una valutazione dell'epidemiologia della malattia infiammatoria intestinale; per comprendere meglio la presentazione, la storia naturale, la gestione e i risultati.
Intervallo di tempo: un minimo di 10 anni dall'ultimo paziente arruolato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Carico di malattia: indice di Harvey-Bradshaw
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni]
[Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni]
Carico della malattia: storia della fistola
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni]
[Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni]
Carico della malattia: posizione e comportamento della malattia
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni]
[Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni]
Percentuale di pazienti con anamnesi di comorbidità
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: lasso di tempo: all'iscrizione all'anagrafe]
[Lasso di tempo: lasso di tempo: all'iscrizione all'anagrafe]
Medico riferito: Pouchite
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni]
[Lasso di tempo: lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni]
Segnalazione del medico: Indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni]
[Lasso di tempo: lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni]
Medico riferito: Mayo Severity Index
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni]
[Lasso di tempo: lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni]
Riferito dal medico: manifestazioni extraintestinali correlate all'IBD
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni]
[Lasso di tempo: lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni]
Paziente segnalato: Paziente riferito: Produttività lavorativa e compromissione dell'attività (WPAI)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni]
[Lasso di tempo: lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni]
Paziente segnalato: PROMIS
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni]
[Lasso di tempo: lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CorEvitas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2100

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2100

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CorEvitas-IBD-600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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