Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Corrona Inflammatory Bowel Disease (IBD).

29. září 2025 aktualizováno: CorEvitas
Tento prospektivní neintervenční výzkumný registr je navržen tak, aby studoval komparativní účinnost a komparativní bezpečnost schválených léčebných postupů pro IBD u kohorty pacientů v péči gastroenterologů v Severní Americe. Sekundární cíle zahrnují analýzu epidemiologie a přirozené historie onemocnění, jeho komorbidit a současných léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem registru Corrona Inflammatory Bowel Diseases (IBD) je vytvořit národní kohortu pacientů s IBD. Mezi sledovaná onemocnění patří Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC). Shromážděná data budou použita k lepší charakterizaci přirozené historie onemocnění a k rozsáhlému hodnocení účinnosti a bezpečnosti léků schválených pro léčbu IBD. Toho bude dosaženo prostřednictvím standardizovaného sběru ověřených výsledků hlášených pacientem (PRO) a výsledků hlášených klinickými lékaři (ClinRO), prevalence a incidence komorbidit a nežádoucích účinků, vzorců užívání léků a měření produktivity pacientů.

Design je prospektivní, neintervenční registr pro pacienty s IBD v péči certifikovaného gastroenterologa. Data z dlouhodobého sledování jsou sbírána jak od pacientů, tak od jejich ošetřujícího gastroenterologa během rutinních klinických setkání pomocí dotazníků registru Corrona. Tyto dotazníky shromažďují údaje o demografii pacienta, délce onemocnění, lékařské anamnéze (včetně všech předchozích a současných způsobů léčby IBD), stavu kouření, užívání alkoholu, aktivitě a závažnosti onemocnění, bolesti, stejně jako další výsledky hlášené klinickými lékaři a pacienty, komorbidity. a nežádoucí příhody, infekce, hospitalizace a další cílené bezpečnostní výsledky.

Po vstupní návštěvě pacienti s IBD a lékaři vyplní kontrolní dotazníky během pravidelně plánovaných klinických setkání. Cílem je shromažďovat data od pacientů a poskytovatelů v šestiměsíčních intervalech, přičemž nesmí překročit 2 návštěvy za 12 měsíců.

Nežádoucí příhody mohou být dobrovolně přiznány subjektem nebo mohou být objeveny jako výsledek obecného dotazování vyšetřovatele. Během všech návštěv vyšetřovatele souvisejících s Corronou budou subjekty dotazovány na výskyt nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2287

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • CorEvitas, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou zapisováni do registru zánětlivých střevních onemocnění (IBD) při pravidelných návštěvách ordinace. Vybraní gastroenterologové jsou zváni k účasti v Registru jako zkoušející.

Popis

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI∗ Aby byl pacient způsobilý k zápisu do registru Corrona IBD, musí splňovat všechna zařazovací kritéria a žádné z níže uvedených vylučovacích kritérií.

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let nebo starší.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas s účastí v registru IBD.
  • Ochota a schopnost poskytnout Osobně identifikovatelné informace (PII), které zahrnují minimálně následující typy osobních údajů: celé jméno, datum narození, pohlaví a adresu bydliště, PSČ.

  • Gastroenterolog diagnostikuje jeden z následujících stavů:

    1. Crohnova nemoc
    2. Ulcerózní kolitida
  • Převažující uživatelé nebo noví / náhodní uživatelé schváleného biologického léku nebo inhibitoru JAK (Tofacitinib) pro léčbu UC nebo Crohnovy choroby.

Kritéria vyloučení:

• Účast nebo plánování účasti v klinické studii (fáze I - III) nebo postmarketingové studii nebo registru (tj. fáze IV).∆

Způsobilé léky seskupené podle třídy léků

ANTI-TNF LÁTKY A BIOSIMILÁRA - Adalimumab (HUMIRA), Adalimumab-atto (AMJEVITA), Certolizumab pegol (CIMZIA), Golimumab (SIMPONI), Infliximab (REMICADE), Infliximab-dyyb (INFLECTRA)

ANTAGONISTI INTEGRINOVÝCH RECEPTORŮ - Natalizumab (TYSABRI), Vedolizumab (ENTYVIO)

ANTAGONISTA INTERLEUKINU (IL-12 A IL-23), Ustekinumab (STELARA),

JAK INHIBITOR – tofacitinib (XELJANZ)

RECEPTOR SPHINGSOSIN-1-FOSFÁTU (S1PR) - Ozanimod (ZEPOSIA)

∆ Po ukončení účasti v klinické studii je pacientovi povoleno zapsat se do registru, pokud splní požadavky způsobilosti.

∗ Tato kritéria se mohou změnit podle potřeb registru podle výhradního uvážení sponzora (Corrona).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zánětlivé onemocnění střev
Pts, kteří se prezentují na registračních webech po celých USA, jsou vyzváni, aby se zaregistrovali, pokud jsou způsobilí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologie IBD, prezentace, přírodní historie, management a výsledky
Časové okno: Časový rámec: Minimálně 10 let od posledního zaregistrovaného pacienta
Mezi hlavní klinické výsledky patří hodnocení epidemiologie zánětlivých střevních onemocnění; lépe porozumět prezentaci, přírodní historii, řízení a výsledkům.
Časový rámec: Minimálně 10 let od posledního zaregistrovaného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Chorobná zátěž: Harvey-Bradshawův index
Časové okno: [Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
[Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
Zátěž nemocí: Historie píštěle
Časové okno: [Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
[Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
Zátěž nemocí: Lokalizace a chování nemoci
Časové okno: [Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
[Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
Procento pacientů s anamnézou komorbidit
Časové okno: [Časový rámec: časový rámec: při registraci do registru]
[Časový rámec: časový rámec: při registraci do registru]
Lékař hlásil: Pouchitida
Časové okno: [Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
[Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
Lékař oznámil: Jednoduchý index klinické kolitidy (SCCAI)
Časové okno: [Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
[Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
Lékař hlásil: Mayo Severity Index
Časové okno: [Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
[Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
Lékař hlásil: Extraintestinální projevy související s IBD
Časové okno: [Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
[Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
Pacient hlášen: Pacient hlášen: Pracovní produktivita a zhoršení aktivity (WPAI)
Časové okno: [Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
[Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
Pacient hlášen: PROMIS
Časové okno: [Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
[Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CorEvitas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2100

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2100

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CorEvitas-IBD-600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení