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Corrona-Register für entzündliche Darmerkrankungen (IBD).

29. September 2025 aktualisiert von: CorEvitas
Dieses prospektive, nicht-interventionelle Forschungsregister soll die vergleichende Wirksamkeit und vergleichende Sicherheit von zugelassenen Behandlungen für IBD in einer Kohorte von Patienten untersuchen, die von Gastroenterologen in ganz Nordamerika betreut werden. Sekundäre Ziele umfassen die Analyse der Epidemiologie und des natürlichen Verlaufs der Krankheit, ihrer Komorbiditäten und der aktuellen Behandlungspraktiken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des Corrona-Registers für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) ist die Erstellung einer nationalen Kohorte von Patienten mit CED. Zu den untersuchten Krankheiten gehören Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC). Die gesammelten Daten werden verwendet, um den natürlichen Verlauf der Krankheit besser zu charakterisieren und die Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten, die für die Behandlung von CED zugelassen sind, umfassend zu bewerten. Dies wird durch die standardisierte Erfassung von validierten patientengemeldeten Ergebnissen (PRO) und klinisch gemeldeten Ergebnissen (ClinRO), der Prävalenz und Inzidenz von Komorbiditäten und unerwünschten Ereignissen, Medikamenteneinnahmemustern und Patientenproduktivitätsmessungen erfolgen.

Das Design ist ein prospektives, nicht-interventionelles Register für Patienten mit IBD unter der Obhut eines zertifizierten Gastroenterologen. Längsschnitt-Follow-up-Daten werden sowohl von Patienten als auch von ihrem behandelnden Gastroenterologen während routinemäßiger klinischer Begegnungen unter Verwendung von Fragebögen des Corrona-Registers erhoben. Diese Fragebögen erfassen Daten zu Patientendemographie, Krankheitsdauer, Krankengeschichte (einschließlich aller früheren und aktuellen Behandlungen für IBD), Raucherstatus, Alkoholkonsum, Krankheitsaktivität und -schwere, Schmerzen sowie andere von Ärzten und Patienten berichtete Ergebnisse, Komorbiditäten und unerwünschte Ereignisse, Infektionen, Krankenhausaufenthalte und andere gezielte Sicherheitsergebnisse.

Nach dem Einschreibungsbesuch füllen IBD-Patienten und Ärzte die Nachsorge-Fragebögen während regelmäßig geplanter klinischer Gespräche aus. Ziel ist es, Daten von Patienten und Anbietern in Abständen von sechs Monaten zu sammeln, wobei 2 Besuche in einem Zeitraum von 12 Monaten nicht überschritten werden sollen.

Unerwünschte Ereignisse können von der Versuchsperson freiwillig gemeldet oder als Ergebnis einer allgemeinen Befragung durch den Prüfarzt entdeckt werden. Während aller Corrona-bezogenen Besuche beim Prüfarzt werden die Probanden zum Auftreten unerwünschter Ereignisse befragt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2287

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • CorEvitas, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden während regelmäßig geplanter Arztbesuche in das Register für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) aufgenommen. Ausgewählte Gastroenterologen werden eingeladen, als Forscher am Register teilzunehmen.

Beschreibung

ZULASSUNGSKRITERIEN∗ Um für die Aufnahme in das Corrona IBD-Register in Frage zu kommen, muss ein Patient alle Einschlusskriterien und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre oder älter.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme am IBD-Register zu erteilen.
  • Bereit und in der Lage, personenbezogene Daten (PII) bereitzustellen, die mindestens die folgenden Arten von personenbezogenen Daten umfassen: vollständiger Name, Geburtsdatum, Geschlecht und Postleitzahl der Privatadresse.

  • Diagnose einer der folgenden Erkrankungen durch einen Gastroenterologen:

    1. Morbus Crohn
    2. Colitis ulcerosa
  • Häufige Benutzer oder neue / gelegentliche Benutzer eines zugelassenen biologischen Arzneimittels oder JAK-Inhibitors (Tofacitinib) zur Behandlung von CU oder Morbus Crohn.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an einer klinischen Studie (Phase I - III) oder einer Post-Marketing-Studie oder einem Register (d. h. Phase IV).∆

Geeignete Medikamente gruppiert nach Medikamentenklasse

ANTI-TNF-MITTEL UND BIOSIMILARE - Adalimumab (HUMIRA), Adalimumab-atto (AMJEVITA), Certolizumab pegol (CIMZIA), Golimumab (SIMPONI), Infliximab (REMICADE), Infliximab-dyyb (INFLECTRA)

INTEGRIN-REZEPTOR-ANTAGONISTEN - Natalizumab (TYSABRI), Vedolizumab (ENTYVIO)

INTERLEUKIN-ANTAGONIST (IL-12 UND IL-23), Ustekinumab (STELARA),

JAK-INHIBITOR - Tofacitinib (XELJANZ)

SPHINGSOSIN-1-PHOSPHAT-REZEPTOR (S1PR) - Ozanimod (ZEPOSIA)

∆ Nach Beendigung der Teilnahme an einer klinischen Studie kann ein Patient in das Register aufgenommen werden, wenn er die Eignungsvoraussetzungen erfüllt.

∗ Diese Kriterien können mit den Anforderungen des Registers nach alleinigem Ermessen des Sponsors (Corrona) geändert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Entzündliche Darmerkrankung
Pts, die sich auf Registrierungsseiten in den USA präsentieren, werden eingeladen, sich anzumelden, wenn sie berechtigt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBD-Epidemiologie, Präsentation, Naturgeschichte, Management und Ergebnisse
Zeitfenster: Zeitrahmen: Mindestens 10 Jahre nach der letzten Aufnahme des Patienten
Die wichtigsten klinischen Ergebnisse umfassen eine Bewertung der Epidemiologie entzündlicher Darmerkrankungen; um die Präsentation, den natürlichen Verlauf, das Management und die Ergebnisse besser zu verstehen.
Zeitrahmen: Mindestens 10 Jahre nach der letzten Aufnahme des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitslast: Harvey-Bradshaw-Index
Zeitfenster: [Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
[Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
Krankheitslast: Fistelgeschichte
Zeitfenster: [Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
[Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
Krankheitslast: Ort und Verhalten der Krankheit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
[Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
Prozentsatz der Patienten mit Komorbiditäten in der Vorgeschichte
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitrahmen: bei Registry-Eintragung]
[Zeitrahmen: Zeitrahmen: bei Registry-Eintragung]
Arzt berichtet: Pouchitis
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
[Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
Arzt berichtet: Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
[Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
Arzt berichtet: Mayo Severity Index
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
[Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
Arzt berichtete: IBD-bedingte extraintestinale Manifestationen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
[Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
Patient berichtet: Patient berichtet: Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
[Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
Patient berichtet: PROMIS
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
[Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CorEvitas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2100

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2100

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CorEvitas-IBD-600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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