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大うつ病性障害を持つ人々のための笑いヨガの介入

2019年2月21日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University

大うつ病性障害と診断された人々のうつ病、不安、ストレスを改善するための笑いヨガ：実現可能性研究

本研究では、笑いヨガグループ（介入）と通常の治療グループ（対照）を含む、非盲検並行群無作為対照試験デザインを採用します。 大うつ病性障害 (MDD) の患者に LY 介入を使用する可能性を判断し、これらの患者の併存するうつ病、不安、ストレスに対する介入の潜在的な効果を評価することも目的としています。 LYグループは、TAUグループと比較して、うつ病、不安、ストレスの症状が有意に少ないが、自己申告による精神的健康/身体的健康関連の生活の質の大幅な改善は、介入直後および3日目になると仮定されている.数ヶ月のフォローアップ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

キャッスル ピーク病院の地域精神医学サービス (CPS) から、大うつ病性障害 (MDD) の診断と治療を受けている、うつ病、不安神経症、ストレスの併存症状を有する 72 人の地域住民が研究に採用されます。 ベースラインの測定後、36 人の参加者がランダムに笑いヨガ グループ (LY) または通常の治療グループ (TAU) に割り当てられます。

LY介入は、認定されたリードLYトレーナーによって提供され、3人のCo-Iおよび/またはリサーチアシスタントによって監視されます。 LYの参加者は、4週間にわたってグループベースの笑いヨガの合計8回の45分間のセッションに参加するよう求められます. TAU の参加者は、通常の定期的なコミュニティ メンタル ヘルス ケアを受けます。

すべてのデータ収集は、訓練を受けた研究助手によって行われます。 人口統計データおよび関連するすべての臨床/治療データはベースラインで収集されますが、結果データは次の 3 つの時点で収集されます: ベースライン、4 週間の介入期間後、および介入終了後 3 か月。

うつ病、不安、ストレスのレベルが研究の主要な結果となります。 これらは、Lovibond と Lovibond (1995) によって開発された中国語版のうつ病不安ストレス スケール (DASS-21) によって測定されます。 二次的な結果は生活の質 (身体的および精神的健康に関連) であり、フォーム 12 項目 (バージョン 2) 健康調査 (SF12v2) (Lam et al., 2014) で評価されます。 クライアント満足度アンケート (CSQ-8) (Attkisson and Zwick, 1982; Attkisson, 2012) の中国語版を使用して、介入直後の LY 介入に対する患者の満足度を測定します。 LY 介入に関する患者の経験を調査するために、LY 介入を受けた 12 人の患者のサンプルが、3 か月後のフォローアップで研究助手との短い個別インタビューに招待されます。 拒否率、応答率、脱落率、出席率などの試験の実現可能性データも、調査全体で記録されます。

記述統計を使用して、ベースラインでの研究集団の人口統計学的および臨床的特徴を文脈化します。 潜在的な交絡因子が特定され、必要に応じて調整されるように、ベースライン変数がグループ間で比較されます。 2 つのグループ間の事前テストと事後テストの比較では、データの十分な正規性が確立されている場合、ANOVA テストが採用されます。 それ以外の場合は、Kruskal-Wallis 検定が使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The Castle Peak Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -精神科医によって確認された大うつ病性障害（F32、F33：ICD-10-CM）と診断され、治療を受けている
  • 他のヨガやユーモアに基づく介入を受けていない (現在または過去 3 か月以内)
  • LYグループへの参加を約束できる
  • -現在、うつ病に対して抗うつ薬を使用しており、今後3か月以内に薬を変更する予定はありません
  • 中国語・英語が話せる方
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究に参加するのに安全で有能であると見なされます（主治医の提案による）、
  • -不安、ストレス、またはうつ病の併存する残存症状を伴う（10（うつ病）、または8（不安）および/または15（ストレス）の最小ベースラインDASSスコアによって決定される）。

除外基準:

  • 双極性障害または統合失調症の病歴
  • LYに従事する場合にリスクをもたらす可能性のある身体的健康問題（つまり、 主治医が判断したヘルニア、怪我など）
  • 学習障害、物質乱用障害、器質的脳疾患など、別の慢性的な身体的および/または精神的健康問題の併存疾患がある
  • 募集時または研究期間を通して会話療法を受ける。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：笑いヨガ（LY）グループ
LY セッションは週 2 回、各回 45 分間提供されます。 各参加者は合計 8 グループ (4 週間) に参加するよう求められます。
行動：笑いヨガ
LY グループは 8 ～ 12 人の参加者で構成されます。 各セッションには、笑いヨガ、笑い瞑想、グラウンディング エクササイズの 4 つの重要な要素のステップが含まれます。 笑いヨガの4つのステップは、1)ウォームアップエクササイズ、2)深呼吸エクササイズ、3)子供らしい遊び心、4)笑いエクササイズです。 笑いの瞑想は、無条件の笑いをより深く体験することであり、笑いはしばしば自然な波のようになり、それが伝染し、他の人々に感染する連鎖反応を引き起こします. グラウンディング エクササイズにより、個人は笑いのエネルギーをグラウンディングしてリラックスすることができます。 LY介入は、認定されたリードLYトレーナーによって促進されます。
NO_INTERVENTION：通常通りの治療 (TAU)
TAU は、通常の定期的なコミュニティ メンタル ヘルス ケア (投薬を含む) を受け、個々のニーズに応じて決定される医療外来に出席します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのうつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) スコアの変化
時間枠：ベースライン時、介入直後、および介入が完了してから 3 か月後
参加者のうつ病、不安、ストレスのレベルは、中国語版のうつ病不安ストレス スケール (DASS-21) を使用して測定されます。
ベースライン時、介入直後、および介入が完了してから 3 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの短い形式の 12 項目の健康調査 (SF12v2) スコアの変化
時間枠：ベースライン時、介入直後、および介入が完了してから 3 か月後
SF12v2 は、患者が自己申告した身体的および精神的健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
ベースライン時、介入直後、および介入が完了してから 3 か月後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：介入直後
CSQ8 は、LY 介入に対する患者の満足度に関する患者の見解を測定するために使用されます。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hong Kong Polytechnic University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Community Psychiatric Service, Castle Peak Hospital, Tuen Mun, Hong Kong.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Bressington, PhD、School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • G-UAB6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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