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Intervento di yoga della risata per persone con disturbo depressivo maggiore

21 febbraio 2019 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Lo yoga della risata per migliorare la depressione, l'ansia e lo stress nelle persone con diagnosi di disturbo depressivo maggiore: uno studio di fattibilità

Il presente studio adotterà un disegno di studio controllato randomizzato a gruppi paralleli non in cieco che coinvolge un gruppo di Yoga della risata (intervento) e un gruppo di trattamento come al solito (controllo). Mira a determinare la fattibilità dell'utilizzo dell'intervento LY su pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e anche a valutare il potenziale effetto dell'intervento su depressione, ansia e stress in comorbidità per questi pazienti. Si ipotizza che il gruppo LY, rispetto al gruppo TAU, presenterà sintomi di depressione, ansia e stress significativamente inferiori, ma maggiori miglioramenti nella qualità della vita relativa alla salute mentale/fisica auto-riferita immediatamente dopo l'intervento e a 3 follow-up di mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

72 persone residenti in comunità con sintomi co-morbosi di depressione, ansia e stress a cui viene diagnosticato e curato il disturbo depressivo maggiore (MDD) saranno reclutati nello studio dal Servizio psichiatrico comunitario (CPS) del Castle Peak Hospital. Dopo le misurazioni di base, 36 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Laughter Yoga (LY) o al gruppo Treatment-as-usual (TAU).

L'intervento LY sarà erogato da un formatore leader LY certificato e monitorato da tre Co-I e/o assistenti di ricerca. Ai partecipanti di LY verrà chiesto di partecipare a un totale di otto sessioni di 45 minuti di yoga della risata di gruppo per un periodo di 4 settimane. I partecipanti a TAU riceveranno la loro solita assistenza di routine per la salute mentale della comunità.

Tutta la raccolta dei dati sarà condotta da un assistente di ricerca qualificato. I dati demografici e tutti i dati clinici/terapeutici rilevanti saranno raccolti al basale, mentre i dati sugli esiti saranno raccolti in tre punti temporali: basale, dopo il periodo di intervento di 4 settimane e 3 mesi dopo aver terminato l'intervento.

Il livello di depressione, ansia e stress sarà l'esito primario dello studio. Saranno misurati dalla versione cinese della Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) sviluppata da Lovibond e Lovibond (1995). L'esito secondario sarà la qualità della vita (correlata alla salute fisica e mentale), che sarà valutata con l'indagine sulla salute (SF12v2) dell'item breve Form 12 (versione 2) (Lam et al., 2014). La versione in lingua cinese del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) (Attkisson e Zwick, 1982; Attkisson, 2012) verrà utilizzata per misurare l'opinione del paziente sulla sua soddisfazione per l'intervento LY immediatamente dopo l'intervento. Per esplorare l'esperienza del paziente sull'intervento LY, un campione di 12 pazienti che hanno ricevuto l'intervento LY sarà invitato a un breve colloquio individuale con l'assistente di ricerca a tre mesi di follow-up. Durante lo studio verranno registrati anche i dati di fattibilità dello studio, come il tasso di rifiuto, il tasso di risposta, l'abbandono, il tasso di partecipazione.

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per contestualizzare le caratteristiche demografiche e cliniche della popolazione in studio al basale. Le variabili di base saranno confrontate tra i gruppi in modo da identificare potenziali fattori di confondimento e, se necessario, aggiustati. Per i confronti pre-test e post-test tra i due gruppi, verrà adottato il test ANOVA se viene stabilita una soddisfacente normalità dei dati. In caso contrario, verrà utilizzato il test di Kruskal-Wallis.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Castle Peak Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi e trattamento di un disturbo depressivo maggiore (F32, F33: ICD-10-CM) come confermato da uno psichiatra
  • Non ricevere altri interventi basati sullo yoga o sull'umorismo (al momento o negli ultimi tre mesi)
  • Essere in grado di impegnarsi a frequentare i gruppi LY
  • Uso attuale di antidepressivi per la depressione e senza piani per cambiare il farmaco durante i prossimi 3 mesi
  • In grado di parlare cinese/inglese
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e considerato sicuro e competente per partecipare allo studio (come suggerito dallo psichiatra curante),
  • Con sintomi residui di comorbilità di ansia, stress o depressione (determinati da punteggi DASS al basale minimi di 10 (depressione) o 8 (ansia) e/o 15 (stress).

Criteri di esclusione:

  • Una storia di disturbo bipolare o schizofrenia
  • Problemi di salute fisica che possono presentare rischi se impegnati in LY (es. ernia, lesioni, ecc. determinate dallo psichiatra curante)
  • Avere co-morbilità di un altro problema cronico di salute fisica e/o mentale come difficoltà di apprendimento, disturbi da abuso di sostanze e malattie cerebrali organiche
  • Ricezione di terapie vocali al momento del reclutamento o durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo Yoga della Risata (LY).
La sessione LY sarà offerta due volte alla settimana, per 45 minuti ogni volta. Ad ogni partecipante verrà chiesto di partecipare a un totale di 8 gruppi (oltre 4 settimane).
Comportamentale: Yoga della risata
Un gruppo LY sarà composto da 8-12 partecipanti. Ogni sessione includerà 4 fasi di elementi essenziali di yoga della risata, meditazione della risata ed esercizi di radicamento. I 4 passaggi dello yoga della risata sono 1) esercizi di riscaldamento, 2) esercizi di respirazione profonda, 3) giocosità infantile e 4) esercizi di risate. La meditazione della risata è un'esperienza più profonda di risate incondizionate in cui la risata spesso arriva in onde naturali e diventa contagiosa e innesca una reazione a catena per infettare altre persone. Gli esercizi di radicamento consentono alle persone di radicare l'energia della risata e rilassarsi. L'intervento LY sarà facilitato da un formatore leader LY certificato.
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento normale (TAU)
Il TAU riceverà la consueta assistenza di routine per la salute mentale della comunità (compresi i farmaci) e parteciperà agli appuntamenti medici ambulatoriali determinati dalle loro esigenze individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala di depressione, ansia e stress (DASS-21) rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo che l'intervento è stato completato
I livelli di depressione, ansia e stress dei partecipanti saranno misurati utilizzando la versione cinese della Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo che l'intervento è stato completato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del sondaggio sulla salute in forma breve a 12 elementi (SF12v2) rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo che l'intervento è stato completato
SF12v2 sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale dei pazienti.
Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo che l'intervento è stato completato

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
CSQ8 verrà utilizzato per misurare le opinioni dei pazienti sulla loro soddisfazione per l'intervento LY.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Community Psychiatric Service, Castle Peak Hospital, Tuen Mun, Hong Kong.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Bressington, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G-UAB6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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