Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Latteryoga-intervention til mennesker med svær depressiv lidelse

21. februar 2019 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Latteryoga til forbedring af depression, angst og stress hos mennesker diagnosticeret med svær depressiv lidelse: En gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse vil vedtage et ikke-blindet parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøgsdesign, der involverer en Latter Yoga gruppe (intervention) og en behandling-som-sædvanlig gruppe (Kontrol). Det har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge LY-intervention på patienter med Major depressive Disorder (MDD), og også at evaluere den potentielle effekt af interventionen på komorbid depression, angst og stress for disse patienter. Det er en hypotese, at LY-gruppen sammenlignet med TAU-gruppen vil have signifikant lavere symptomer på depression, angst og stress, men større forbedringer i selvrapporteret mental sundhed/fysisk helbredsrelateret livskvalitet umiddelbart efter intervention og ved 3. måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

72 beboere i lokalsamfundet med komorbide symptomer på depression, angst og stress, som er diagnosticeret og behandlet for alvorlig depressiv lidelse (MDD), vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra Community Psychiatric Service (CPS) på Castle Peak Hospital. Efter baseline-målinger vil 36 deltagere blive tilfældigt fordelt i Latter Yoga-gruppen (LY) eller Treatment-as-usual-gruppen (TAU).

LY-interventionen vil blive leveret af en certificeret ledende LY-træner og overvåget af tre Co-I'er og/eller forskningsassistenter. LY-deltagerne vil blive bedt om at deltage i i alt otte 45-minutters sessioner med gruppebaseret latteryoga over en 4 ugers periode. TAU-deltagere vil modtage deres sædvanlige rutinemæssige psykiske sundhedspleje.

Al dataindsamling vil blive udført af en uddannet forskningsassistent. Demografiske data og alle relevante kliniske/behandlingsdata vil blive indsamlet ved baseline, hvorimod resultatdata vil blive indsamlet på tre tidspunkter: baseline, efter de 4 ugers interventionsperiode og 3 måneder efter afslutning af interventionen.

Niveauet af depression, angst og stress vil være det primære resultat af undersøgelsen. De vil blive målt ved den kinesiske version af Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) udviklet af Lovibond og Lovibond (1995). Det sekundære resultat vil være livskvalitet (fysisk og mental sundhed relateret), som vil blive vurderet med det korte Form 12 punkt (version 2) Health Survey (SF12v2) (Lam et al., 2014). Den kinesiske sprogversion af klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) (Attkisson og Zwick, 1982; Attkisson, 2012) vil blive brugt til at måle patienternes syn på deres tilfredshed med LY-interventionen umiddelbart efter interventionen. For at udforske patientens oplevelse af LY-interventionen vil et udsnit på 12 patienter, der modtog LY-interventionen, blive inviteret til et kort individuelt interview med forskningsassistenten ved tre måneders opfølgning. Forsøgsgennemførlighedsdata, såsom afslagsprocent, svarprocent, frafald, deltagelsesprocent vil også blive registreret gennem hele undersøgelsen.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at kontekstualisere de demografiske og kliniske karakteristika for undersøgelsespopulationen ved baseline. Baseline-variablerne vil blive sammenlignet mellem grupperne, således at potentielle confounders vil blive identificeret og om nødvendigt justeret for. For præ-test og post-test sammenligninger mellem de to grupper, vil ANOVA test blive vedtaget, hvis tilfredsstillende normalitet af data er etableret. Ellers vil Kruskal-Wallis test blive brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Castle Peak Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med og behandlet for en alvorlig depressiv lidelse (F32, F33: ICD-10-CM) som bekræftet af en psykiater
  • Ikke modtaget nogen anden yoga- eller humorbaseret intervention (i øjeblikket eller inden for de sidste tre måneder)
  • Kunne forpligte sig til at deltage i LY-grupperne
  • Nuværende brug af antidepressiv mod depression og uden planer om at ændre medicinen i løbet af de næste 3 måneder
  • Kan tale kinesisk/engelsk
  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke og anses for at være sikre og kompetente til at deltage i undersøgelsen (som foreslået af den behandlende psykiater),
  • Med komorbide resterende symptomer på angst, stress eller depression (bestemt af minimum DASS-score på 10 (depression) eller 8 (angst) og/eller 15 (stress).

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med bipolar lidelse eller skizofreni
  • Fysiske helbredsproblemer, som kan udgøre en risiko, hvis man engagerer sig i LY (dvs. brok, skader osv. bestemt af den behandlende psykiater)
  • At have komorbiditet af et andet kronisk fysisk og/eller psykisk sundhedsproblem, såsom indlæringsvanskeligheder, stofmisbrugsforstyrrelser og organiske hjernesygdomme
  • Modtagelse af taleterapier ved rekruttering eller i hele studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Latter Yoga (LY) Gruppe
LY sessionen vil blive tilbudt to gange om ugen, i 45 minutter hver gang. Hver deltager vil blive bedt om at deltage i i alt 8 grupper (over 4 uger).
Adfærdsmæssigt: Latter yoga
En LY-gruppe vil være sammensat af 8-12 deltagere. Hver session vil omfatte 4 essentielle trin af latteryoga, lattermeditation og jordingsøvelser. Latteryogaens 4 trin er 1) opvarmningsøvelse, 2) dybe vejrtrækningsøvelser, 3) barnlig leg og 4) latterøvelser. Lattermeditationen er en dybere oplevelse af ubetinget latter, hvor latteren ofte kommer i naturlige bølger, og den bliver smitsom og sætter gang i en kædereaktion, der smitter andre mennesker. Jordingsøvelserne giver individer mulighed for at jorde latterenergien og slappe af. LY-interventionen vil blive faciliteret af en certificeret ledende LY-træner.
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU vil modtage deres sædvanlige rutinemæssige psykiske sundhedspleje i lokalsamfundet (inklusive medicin) og deltage i medicinske ambulante aftaler som bestemt af deres individuelle behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressions-, angst- og stressskalaen (DASS-21) score fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter, at interventionen er afsluttet
Deltagernes niveauer af depression, angst og stress vil blive målt ved at bruge den kinesiske version af Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
Ved baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter, at interventionen er afsluttet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort form 12 punkter Health Survey (SF12v2) score fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter, at interventionen er afsluttet
SF12v2 vil blive brugt til at måle patienters selvrapporterede fysiske og mentale sundhedsrelaterede livskvalitet.
Ved baseline, umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter, at interventionen er afsluttet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
CSQ8 vil blive brugt til at måle patienters syn på deres tilfredshed med LY-interventionen.
Umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Community Psychiatric Service, Castle Peak Hospital, Tuen Mun, Hong Kong.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Bressington, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G-UAB6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Latter yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger